处方药＆非处方药

我国上市的中、西药品有上万种,哪些能作为非处方药,不是由药品生产企业或经营企业自行决定的,是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。     

我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究

目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议。结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行。     

简介美国药品专家咨询委员会及我国药品专家审评委员会

新药审评是一项系统工程,新药上市申请要经过多专业、多学科的综合审评和评价。各国在专职审评机构之外,都设立了外部专家审评机构,美国为药品咨询委员会,我国为药品审评委员会。     

国内外药品出口销售证明发放制度比较研究

目的：比较相关国家药品出口销售证明发放制度的异同,为完善我国药品出口销售证明发放制度提供参考。方法：调研美国食品药品监督局、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局、英国药品健康产品管理局和印度中央药物控制组织,比较各国药品出口销售证明（简称CPP）发放制度在认证范围、申请资料、申请流程等方面的异同点。结果与结论：我国药品出口销售证明发放制度主要存在4个方面的不足之处：缺乏正式生效的药品出口销售证明发放指南;认证范围仅局限于中国已上市的产品;缺乏对符合GMP规范生产但未在国内上市的产品认证;未对申请药品出口销售证明的产品建立GMP场地检查制度。建议我国食品药品监督管理部门加快落实并生效《药品出口销售证明管理规定》,扩大药品出口销售证明的认证范围,建立药品出口销售证明发放的现场检查机制。     

新条例将有新做法

“新药”有了新定义 “未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”,这是9月15日起正式实施的《药品管理法实施条例》对“新药”作出的新定义。 按照对“新药”的这一规定,今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为:原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定,实际     

监查员在药品临床研究中的作用

新药的临床研究是药品研究注册人或其委托代理遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药,通过临床在人体上证明疗效和安全性,临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键,在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量,药品的研究注册人在经国家药品监督管理局批准后,委托有资格进行研究的临床医疗单位开展新药临床研究,并根据《药品注册管理办法》和《药品临     

上市药品风险管理的措施和原则

一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据 ,并进行充分的利益 -风险分析后方可被批准上市。上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息 ,尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等 ,此时才有可能充分暴露出来。这些新的信息经常会给药品的利益 -风险平衡带来显著的改变 ,因而必须对该产品重新进行利益 -风险评价 ,并据此进行管理决策。上市药品风险管理的核心问题是可接受的风险性问题 ,即某一人群为获得预期利益而准备接受的风险水平。因此 ,对上市药品的管理决策必须基于现有…     

我院药品采购管理及使用监控

目的:介绍我院药品采购管理及使用监控办法,为各医院药品管理提供参考。方法:推行"新药引进阳光工程"和采用严谨的中标药品筛选办法,严把药品入院关口,对药品使用过程进行全程监控。结果:2005年以来我院新药共采购82个品种;每年我院使用的约1500个品种全部由随机抽取专家记名投票选定;我院药品销售金额控制在5亿元以内,药品使用较为合理。结论:我院药品采购及使用控制方法可促进临床合理用药。     

日本药品专利期限补偿制度对中国新药研发的启示

由于新药的研究和开发时间较长,未经安全性、有效性严格审查的药品不能上市,审查时间过长从而导致新药研发成本过高。日本实行药品专利期限补偿制度,给予药品一定专利保护期限的延长,有效减少了新药和仿制药的矛盾。本文通过对日本2017—2019年的药品专利期延长申请数据进行分析,结合2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定的相关条款,从中汲取对中国新药研发的启示。     

我国药品注册管理改革研究

21世纪,新药开发的成败决定着我国众多制药企业的盛衰。药品注册制度如何引入国际技术规则、竞争规则,以引导我国新药的研究开发向国际水准接近,加快产品的创新步伐,加快产品的结构调整,发展具有国际市场竞争力的产品,是新时期的重要课题。药品注册是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意该药品进行药物临床研究、同意该药品生产或者进口的决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。因此,药品注册制度是确保药品安全有效的事前保证措施,是对药品这…     

加强上市后临床试验药品的ADR监察

简述我国新药研制的现状及新药由仿制向创制和仿制相结舍转轨的新形势下,走符舍我国国情的自主开发新药的道路已势在必行。鉴于我国有世界范围内最大的用药人群．有开展ADR监察的必要性,井阐述了我国新药的研制方法。由于上市前临床试验的局限性．只有药品上市后在用药人群多样和复杂的环境中,通过大数量的观察,井利用流行病学的原理和方法进行药物评价才能获得确切的论证。从本世纪几欢药害事件中我们应该认识到药品不良反应监测应该贯穿在药品的整个生命期,但是重点是新药上市后的头几年．说明了加强上市后药品ADR监察的重要性。     

生物标志物在药品生命周期中的应用与展望

生物标志物(biomarker)是一种能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可有效提高新药研究开发决策,指导候选药物早期临床试验,降低新药研发失败的风险,其在药品生命周期中的重要作用已引起业内普遍关注。欧美等国家和地区相继出台关于生物标志物研究开发和资格鉴定程序的指南,鼓励医药企业将生物标志物作为创新药物发现的工具,在药品上市后通过生物标志物监控其安全性和有效性。本文针对我国药品生命周期特点,对生物标志物在药物基础研究、先导化合物/创新药物的设计与发现、临床前药物开发、临床研究、新药研究及上市后再评价等药品生命周期各个环节中作用情况进行综述,并对其应用前景进行展望。     

药品注册申报人员在药物研究机构中的作用

药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程，也是对药物研究机构长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程。随着药品注册监管法规的不断健全，药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变。在这个过程中，药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用。     

世界药物新闻(六十一)

1　礼莱公司新药 Strattera首先在美国获得批准礼莱公司治疗儿童、青少年和成人注意力缺陷障碍 (ADHA)的第一个非管制药品阿托莫西丁 (atom-oxitin商品名 :Strattera)已获得美国 FDA新药批准。该药是第一个被批准明确用于成人 ADHD治疗的药物 ,新药将在今年 1月份上市。新药得到批准时间比公司预想的 2 0 0 3年春要早 ,在 2 0 0 2年 8月公司收到新药的核准信函。而新药的最后批准要经过说明书的讨论以及依照正在进行的研究或新研究结论的补充资料或分析结果而定。因为 3个月后新药就将获得最后的批准 ,显然不再需要进行该药新的研究了…     

2013年药品安全信息回顾

<正>本文对美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局(MHRA)、澳大利亚治疗产品局(TGA)、法国国家医药和保健产品安全局(ANSM)、WHO以及我国药物评价中心网2013年发布的部分药品安全信息,包括药品撤市或限用、安全评估、安全警示、更新药品说明书等信息进行了全面检索和分析,为临床安全合理用药提供参考。1 2013年国际上发布撤市、暂停或限制使用的药品     

我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议

目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论:我国药品"生产许可"与"上市许可"合并统一的药品上市许可制度,存在"新药"概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题;而美国、欧盟施行的是药品"生产许可"与"上市许可"相分离的药品上市许可制度,其上市新药数量较多,产能利用率较高,药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品"生产许可"与"上市许可"相分离的管理制度,开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展,建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。     

2012药品评价及新药点评高峰会议成功召开

2012年6月30日,"2012药品评价及新药点评高峰会议"在青岛国际会展中心成功召开。此次会议由来自全国各地的150余名临床药学、医学专家参加,主要就新医改及药品上市后再评价、新药临     

我国上市中药实行淘汰管理的历史经验及实践

中药在我国有着悠久的历史。随着医药事业的发展,其开发应用呈现出良好的发展势头。上市中药指经药品注册申请,获得国家药品监督管理部门《药品注册批件》和药品批准文号,并按核定的生产工艺和质量标准进行生产、上市销售的中药产品。     

新形势下控制药品价格的思考

药品价格已引起全社会的关注,涉及医疗体制改革的成败,在新形势下怎样控制药品价格,本文从建立完整的药品生产体系、严把新药及其价格审批关、医院配备满足正常需要的国家基本药物、减少药品流通环节、完善医疗保险药品目录纳入体系等方面进行了探讨,以期在一定程度上对解决问题有所帮助.     

新药审批办法

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,特制定本办法。第二条　新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条　国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条　凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条　国…