我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。     

一叶可知秋:为医疗器械企业把脉、开方

自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来．医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程．政府对医疗器械的监管力度也不断加强．为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入．一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题．     

论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对...     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。     

和谐促进发展 记《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会

2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》(修订稿)征求意见稿(以下简称条例),该《条例》是医疗器械行业最重要的法规,关乎企业的生存和发展,为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会,于2007年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会,希望能加强政府相关部门与企业的沟通,     

进口医疗器械监督管理探讨

0前言 1998年，我国成立了国家药品监督管理局，开始对医疗器械行业进行全方位监管。经国务院批准，2000年4月1日起我国开始施行《医疗器械监督管理条例》。与此同时，国家药品监督管理局陆续配套出台了一系列关于医疗器械方面的规章制度。至此，医疗器械行业建立起了规范的行政监督机制。     

应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定

《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）颁布实施6年来．极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道，但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。     

进一步加强我省医疗器械监督管理力度——访广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长

我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来，对医疗器械监督管理的力度进一步加强，监督管理水平也上升到一个新的高度一从目前我国的法规政策来看，许多相关政策还需要完善，从正在实施的法规政策来看，许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理。我国监管水平还不高，监管手段尚不完善，是我国医疗器械监督管理的现状。     

新版《医疗器械监督管理条例》中行政改革思路读解

该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发,梳理了《条例》中体现的行政改革思路．提出了“十大原则”的思路,即全程监管的原则：分级监管的原则：风险分类的原则：安全有效节约原则;鼓励创新的原则：简化许可的原则：科学规范的原则：诚信自律的原则;监管明责的原则：违法严处的原则。并就此进行了讨论。     

深圳市医疗器械行业的现状和存在的问题

深圳市的医疗器械行业在全国一直处于领先地位。本文基于对深圳市医疗器械行业所进行的实地考察，讨论了住深圳市创建和发展医疗器械产业的优势，从科研力量和企业资金疗面分析了仍然存在的问题，并对全国性的问题也进行了初步探讨。     

加强植入医疗器械的监管

植入医疗器械是一种高风险的产品．为保障人民的身体健康和生命安全．本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制．强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪，加强对植入医疗器械的监督管理．最终保证医疗器械在人体使用的安全有效。     

我国药品监督执法中存在的问题及对策

药品监督执法是指药品监督行政部门按照法律、法规的规定,对相对人采取的具体直接影响其权利义务,或者对相对人的权利义务的行使和履行情况直接进行监督检查的行政行为。如行政许可、行政处罚等。药品监督执法是药品监督管理部门尤其是市(地)县药监机构的一项主要工作,其职能履行是否正确,行政行为是否准确,事关法律法规的严肃性和权威性,事关人民群众用药安全有效和行政相对人的切身利益,事关党和政府的威信和药监部门的形象。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的先后颁布为我国药品监督执法提供了法律上的依据,由于各地药监部门十分…     

植入性医疗器械管理探讨

植入性医疗器械是医疗设备管理中的难点,本文列举了植入性医疗器械管理中存在的问题,分析了其产生的原因,并提出了针对性的改进措施。     

浅谈欧盟医疗器械监管模式

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

实施学校卫生综合监督存在的问题

<正>学校卫生监督是卫生监督工作的一项重要内容。学校卫生综合监督是指对学校内的食品卫生、环境卫生、饮水卫生、学生学习用具、保健品及学生常见病防治等的卫生监督。针对学校卫生监督对象的特殊性,河南省卫生厅于1996年下发了“关于在全省实施学校卫生综合监督的通知”,此通知的下发,旨在进一步完善学校卫生监督工作体系,强化学校卫生监督职能,促进《学校卫生工作条例》（以下简称《条例》）和各项法律、法规的全面贯彻落实。     

植入医疗器械使用管理中的问题及对策

分析了植入医疗器械使用管理中存在的问题，如法规不完善、缺少控制性管理以及监督力度不够等，为解决这些问题提出了健全相关法律法规、加强人员的业务培训以及建立用户登记制度等相应对策。     

性病医疗市场存在的几个问题及对策

文章探讨了目前我国性病医疗市场存在良莠不齐、医务人员专业水平较低、房屋设备简陋、诊治手段不规范、疫情漏报严重、虚假广告泛滥等几大问题,并针对这些问题提出相应的解决办法和对策,以期改善性病医疗市场的混乱状况,维护其应有的正常秩序,以达到更好的控制并减少性病传播的目的.     

我国评价医疗质量指标中存在的主要问题剖析

以国际医疗质量评价指标体系为基准，对国内目前所使用的医疗质量评价指标进行分析．发现国内目前评价医疗质量所使用的指标存在着如下主要问题：（1）现行指标与现代医疗服务质量概念和指标设计原则之间存在较大差距：（2）现行评价医疗质量的指标没有形成完整的体系；（3）现行指标在科学性、客观性和准确性方面存在较大问题：（4）过多使用“间接指标”。