严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

回收药品的危害及对策

回收药品系指从病人手中买回再流^药品市场的药品。它的特征是较常甩价格较昂竞非原包装，某些内外包装批号不符，某些包装上已注有某医院、某床号、用法和用量。它的流通途径是病人——私人药贩——个体经营者一医院(或乡医等)——病人，而一般药品的流通途径是合法生产企业一—合法经营企业——医院(或乡医等)——病人，由此可以看出回收药品的流通途径是一般药品流通途径的延续，属一种药品畸形回流的现象，它不仅败坏了社会风气，也使人民的健康和生命受到严重威胁，所以杜绝药品回收现象也是我们目前面临的一项重要任务。     

药品包装过程污染来源及防控措施

目的减少药品包装过程污染,提高药品质量。方法分析药品包装过程中污染引入途径,并按《药品生产质量管理规范(GMP)》要求,从企业开展药品包装工作的角度,阐述如何有效防控包装污染。结果企业可从人员污染、包装材料污染和空气污染3个方面防控。结论药品包装过程是药品生产过程中药品质量与质量安全风险最高的环节,防止污染的发生极其重要。     

药品包装中存在问题的探讨和改进建议

药品是用来预防、治疗、诊断人体疾病,有目的地调节人体生理机能的特殊商品.关系到人民群众的身体健康和生命安全.因此,保证药品质量,保证患者用药安全、合理、有效,每种药品都有其合理的包装至关重要.为此国家药品监督管理局先后颁发了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(以下简称规定)及《药品包装、标签规范细则》(暂行)等法规,以规范市售药品的包装.……     

药品包装存在的问题及改进方法

药品是一种特殊商品 ,它能够预防、治疗疾病 ,增强机体抵抗力。药品的内在质量直接关系着人民群众的生命安全 ,因此 ,国家有着严格的药品质量标准。药品包装是药品外在质量的表现 ,它的优劣同样影响人们的用药安全。《药品管理法》第六章第五十三条规定 :药品包装必须适合药品质量的要求 ,方便储存、运输和医疗使用。虽然《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (简称〈规定〉)及《药品包装、标签规范细则》(暂行 ) (简称〈细则〉)颁布以后 ,药品包装质量大大地改善了 ,但仍存在一定的问题 ,为此 ,我们进行了调查 ,许多不良情况值得引起…     

验收药品包装、标签、说明书与新《规定》锲点探讨

在我国，在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等，受到高度关注，而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视，其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的，也是临床用药的重要依据。２００１年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节，对药品包装（标签、说明书）进行规定，国家药品监督管理局发布第２３号令《药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》（以下简称《规定》），并有《药品包装、标签规范细则（暂行）》（以下简称《细则》），有了更具体、更详细的规定。但是，医院药品库房在日常验收工作中，我们发现生产企业、医药公司等药品生产流通领域对其管理重视不够，表现出管理滞后现象。     

药品说明书、包装标签设计要求及其存在问题与建议

规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施 ,是维护医药市场秩序、保护公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。国家药品监督管理局 (SDA)发布了《药品包装、标签和说明书管理规定》 (第 2 3号令 ) ,还先后下发了《关于贯彻实施 2 3号局令 ,统一药品批准文号工作的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 1 87号 )、《关于下发“药品说明书规范细则 (暂行 )”的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 2 94号)、《关于印发〈药品包装、标签规范细则 (暂行 )〉的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ]4 82号 )、《关于下发“中药说明书【主要成分】项…     

“悖论与赔偿——一问现行药品经营企业许可证与GSP认证证书的关系”一文之商榷

本刊自2004年第7期刊登了《悖论与赔偿——一问现行药品经营企业许可证与GSP认证证书的关系》一文(以下简称《一问》)后．引起了行业内的极大反响，有许多读者纷纷来信或来电发表了自己的看法，赞同者有之，反对者也不乏其人。在此，本刊欢迎更多的读者参与讨论。为了广大读者了解不同的观点，本刊本期选登了由申梅、陈子平二位同志撰写的《“悖论与赔偿——一问现行药品经营企业许可证与GSP认证证书的关系”一文之商榷》一文，该文站在法律的角度，结合自身的理解，对《一问》一文提出了“没有悖论何来赔偿”的观点，也欢迎广大读者对此文提出自己的看法。     

加强药品批号与有效期标示位置的管理

《药品管理法》规定药品包装必须贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项,规定有效期的药品必须在包装上注明有效期。笔者调查了１９１种有效期药品,发现许多生产厂家的药品批号与有效期的标示未能清楚地展现,应引起药政管理部门的高度重视。１存在问题１．１有效期药品的最小包装如安瓿、药瓶、铝箔、软膏或眼膏的锡管等未标示有效期日期。此类情况较多,在所查的１９１种有效期药品中占有５７种,甚至有６种药品的铝…     

不以恶小而为之——药品标签规范化刻不容缓

不久前,国家药品监督管理局发布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》,同时加大了对药品包装、标签及说明书的监察力度,北京市消费者协会也组织专家对问题严重的药品说明书进行评议,这表明,药品标签等的规范化已引起药品监督管理部门及社会相关部门的高度重视。     

“医”与“法”

2003年8月中,惠氏百宫制药有限公司邀请广东地区各大医院的专家和医院管理人员在广东东莞举行了一场别开生面的研讨会。会议包括两个议题:一是“特治星治疗严重呼吸道感染”的学术研讨;二是“医疗纠纷处理的新规则与新思路”的研讨。会上“热点”不断,台上、台下观点撞击精彩纷呈,这里我们摘录片段与大家共享。     

以"豆"祛"痘"

虽然早已过了青春期,但我那略显"婴儿肥"的脸上还是会不时地出现些小痘痘.为了消除这些可恶的家伙,我还真是没少折腾,又是吃药、吃保健品,又是用化妆品,可痘痘却大有"野火烧不尽,春风吹又生"之势,看来要消灭它们可不是件容易的事.     

论"返工"与"重新加工"的GMP管理

目的:对药品生产企业返工和重新加工等相关问题提出处理原则和解决方案.方法:对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定,对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨.结论与结论:返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响,必须纳入GMP,进行规范化管理.     

A genomic "roadmap" to "better" drugs

Utilization of pharmacogenomic information has the potential to significantly improve treatment outcome and markedly reduce the rate of attrition of drugs in clinical development. A major gap that limits our ability to utilize pharmacogenomic information in drug discovery, drug development or clinical practice is that we often do not know the genetic variants responsible for inter-individual differences in drug metabolism or drug response. We examine emerging genomic methods that can fill this gap; these methods can be used to generate new information about drug metabolism or mechanism of action, or to identify predictors of drug response. Although they have not yet had their full impact, a wider application of these emerging genomic technologies has the potential to significantly improve the safety of drugs, the quality of patient care and the efficiency of clinical drug development.     

建立"四个体系"编织"两个网络"

我市是湖南省食品药品监督管理局确定的农村药品“两网”建设试点地区之一。2003年9月，我市在3个县（区）7个乡镇进行试点，到2003年底，试点工作基本结束，初步形成了建立“农村药店经营连锁体系、乡镇药品供应配送体系、医院药房规范管理体系和药品监督管理网络体系”（以下简称“四个体系”）的农村药品“两网”建设工作总体思路。2004年初，“两网”建设工作在全市铺开，取得了明显成效。