浅谈药品再注册申报资料中存在的问题

目的:促进药品再注册工作的顺利进行,以更好地发挥其监管作用。方法:通过对药品再注册申报资料中存在的问题进行分析总结,并提出相关建议。结果:药品再注册过程中申报资料的完备、准确是保证药品再注册工作顺利实施的前提。     

仿制药注册申报资料整理要求综述

本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义。     

药品注册申报资料的现状与问题（四） ——药理毒理研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述药理毒理资料要求。     

药品注册申报资料的现状与问题（二） ——化学药品药学研究

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。     

从药品注册申报资料的保密与披露谈药品审批制度的完善

近年来,在行政审批改革过程中,人们比较关注限缩审批时限、简化审批流程,以最大限度地提高审批机关的工作效率、降低申请人的成本。但是,对此绝不能搞一刀切,更不能简单地以效率牺牲安全。     

关于药品注册申报及受理事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后药品监督管理局: 《药品注册管理办法》(试行)已于2002年12月1日起施行,该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作,现对有关事项通知如下: 一、《约品注册管理办法》规定,省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作,对已有国家标准药品     

药品注册申报资料的现状与问题（三） ——中药、天然药物药学研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。     

药品注册申报人员在药物研究机构中的作用

药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程，也是对药物研究机构长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程。随着药品注册监管法规的不断健全，药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变。在这个过程中，药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用。     

国家食品药品监督管理局《药品包装用材料和容器注册审评补充申报资料通知》领取通知

我处已收到SFDA下发的下列品种的药品包装用材料和容器注册审评补充申报资料通知,请申报单位持《药包材注册申请受理通知书》原件于2月28日后到我局受理办送达窗口领取,受理通知书仅作为领取凭证不会收回。地址:北京市西城区枣林前街70号B座一层办公大厅23号窗口     

对药品注册虚假申报审批的博弈分析

目的:抑制虚假申报,提高药品注册审批效率。方法:通过建立药品注册管制者与被管制者间完全信息静态博弈模型,分析对虚假申报进行审批的影响因素。结果与结论:建立企业及政府责任追究机制有利于提高药品注册审批效率。应建立企业及政府责任追究机制,建立药害赔偿机制,健全药品不良反应监测报告机制。     

《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

美国FDA药品申报注册批准前检查

美国<食品、药品与化妆品法案>指出,只有药物的生产、加工、包装和检测所使用的方法、设备和控制能足够保证并维持其特性、剂量、质量和纯度,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)才可以批准其新药申请(New Drug Application,NDA)或仿制药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA).     

药品注册申报资料的现状与问题（一） ——基本信息和管理证明性文件

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述管理信息资料要求。     

浅谈我市医疗机构新制剂注册申报资料的形式与要求

为提高我市医疗机构制剂申报水平,对我市医疗机构新制剂注册申报资料各项目内容的形式与要求分别阐述,以助我市医疗机构制剂申请人明确相关要求,进一步做好研发、申报工作.     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

药品分类管理的现状和措施

20世纪50年代，美国反思“药毒事件”，率先建立了药品分类管理制度；20世纪80年代，世界卫生组织的《阿拉木图宣言》建议各国将分类管理作为药品政策的立法议题；2001年，《中华人民共和国药品管理法》明确规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”，并计划到2005年建立起具有中国特色的药品分类管理体系。     

药品注册申报人员在药物研究机构中的作用

简要阐述药品注册申报人员在药物研究机构中的作用。并强调应加强对药品注册申报人员的队伍建设,建立药品注册申报人员备案制度,加强培训,建立诚信管理制度。     

药品注册临床研究的主要考虑因素

注册前药物临床研究是药品上市前,评价其安全有效性最重要手段,有十分重要的地位.针对不同上市药品,临床研究内容不同.本文从国内已上市药品、国外已上市国内尚未上市药品、国内外均未上市药品的注册临床研究的主要考虑要点进行阐述.     

从无《药品经营许可证》单位购进的原料药生产药品如何处罚

基层药监部门在日常监督检查中常会遇到一些新情况、新问题，而这些新情况、新问题在现行的药品监督管理法律、法规体系中尚无明确定论。以下案例就是其中的代表。笔者从行政执法的角度对此案进行分析，提出个人观点，仅供药监同仁参考。     

如何审查GSP认证申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。