浅谈新药临床试验中的知情同意

从一个可能的受试者处获得知情同意书 ,也许是试验中研究者必须面临的最困难的工作之一。尽管如此 ,使每个受试者充分了解试验目的 ,预期他可能的受益和可能承担的风险与不便 ,仍是十分必要的。尽管已有许多有关知情同意的文章发表 ,但对研究者在临床试验中如何获得受试者的知情同意 ,却很少有指导性的文章。本文的目的不是讨论在临床试验中不获得受试者的知情同意是否符合伦理道德 ,而是对受试者明确的同意参加临床试验时 ,研究者如何获得知情同意提供一些实际帮助。一、认真研究实验设计要想获得受试者的知情同意 ,必须认真的研究实验设计…     

论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护

药物临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的核心权益却未受到应有的保护,为试验方和受试者之间的纠纷留下了隐患.文章通过分析知情同意权的内涵,阐述权利实践中存在的问题,旨在为寻求解决方法提供思路.     

泛知情同意概念在我国的引入与实践思考

近年来国外正在逐步推行泛知情同意来提升医疗数据和生物样本的利用率, 但泛知情同意可能面临着告知不完善而影响受试者权利等伦理问题。国外对于泛知情同意已有相关规定和实践。我国法律并未明确泛知情同意的概念, 目前在实践中生物样本的处理大致可分为4类, 存在泛知情同意的潜在适用空间。应明确泛知情同意的具体范围, 与捐献行为作出区分, 在保障受试者权利的基础上探索实施泛知情同意。     

上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价

对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查.结果显示,研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受,但作者建议今后应更好地保护学生受试者.     

药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨

药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试验的监督管理,是越来越受关注的话题。过程监管不仅是关注研究进展全过程的规范性,更要关注在研究过程中受试者的权益保护问题。由于我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚,本课题将通过对药物临床试验中伦理审查管理模式的探讨、儿童用创新药物的知情同意如何完善以及如何建立在药物临床试验中的意外伤害保险制度等,探索更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。     

药物临床研究中痴呆受试者知情同意过程探析

目的为我国痴呆药物临床研究受试者知情同意的规范化提供参考依据。方法对近年来我院关于痴呆药物的临床研究知情同意过程中所存在的问题及其原因进行分析,探究其解决方法。结果随机双盲安慰剂对照研究或针对中重度痴呆患者的研究中,受试者及其知情者的知情同意过程困难,不良事件发生率高,反之随机双盲阳性药对照或轻度痴呆患者的研究上述情况则较少出现。结论建议通过对受试者、知情者的健康教育及对研究者的法制教育,构造完善的法律法规保障制度,健全伦理委员会监督机制等措施来保护受试者及其知情者的权益。     

应该重视生物医学期刊稿件中的医学伦理学问题

讨论了目前我国生物医学期刊涉及最多的生物医学研究中的受试者“知情同意”问题、干细胞研究中的伦理学问题和保护患者(或受试者)隐私权的问题。指出生物医学期刊工作者应该重视来稿中所涉及的医学伦理学问题。提出生物医学期刊在或受试者“知情同意”问题上应注意的几个问题,对干细胞研究中一些伦理学问题的观点,及保护患者(或受试者)隐私权的具体做法。     

上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价

对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查。结果显示，研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受，但作者建议今后应更好地保护学生受试者。     

临床知情同意准则确立的伦理和法律意义

由于临床医生忽视病人知情同意权而引起的医疗法律纠纷案不断增多,成为医院医疗和管理工作的一个新的关注点。维护病人在医疗中享有的知情同意权是临床医疗的基本准则;病人的这种自主权利受到道德的支持和现行法律的保护,提高医院和医生对医疗中知情同意的意识和相关问题的敏感性在未来的医疗和医患关系中显得越来越重要。     

精神卫生法实施后知情不同意问题的再思考

《中华人民共和国精神卫生法》中关于"强行收治""非自愿入院"等争议多年的焦点议题引发了公众极大的关注。对于有精神障碍的患者,医院精神科执业医师依条件和程序作出"需要住院治疗"判定结论,患方对此知情后作出不同意住院治疗的决定,这一决定可能危及患者的生命健康,可能侵犯他人或自己的权利。病情发作时的不同意决定让医方面临艰难选择。针对医疗机构对于知情不同意所引发的一系列问题该如何处置作出思考和研究。     

论药物临床试验受试者的权益保护

药物临床试验在国内日渐频繁,但受试者权益保护却没有得到应有的重视。介绍了受试者在药物临床试验中享有的生命健康权、知情同意权、隐私权、医疗救治及补偿权,以及应落实的相关保障措施等,并分析了受试者权益保护中的种种不足。     

INFORMED CONSENT AND THE HISTORY OF INCLUSION OF WOMEN IN CLINICAL RESEARCH

The purposes of this paper are to (a) discuss the troubled history of informed consent for research on women and its ramifications for women's participation in clinical trials; (b) interrogate current informed consent practices as to their accountability and justice in the treatment of women; and (c) recommend to nurse researchers and clinical nurses ways of improving the practice of informed consent in research with women.     

Empty ethics: the problem with informed consent

Informed consent is increasingly heralded as an ethical panacea, a tool to counter autocratic and paternalistic medical practices. Debate about the implementation of informed consent is constricted and polarised, centering on the right of individuals to be fully informed and to freely choose versus an autocratic, paternalistic practice that negates individual choice. A bioethical framework, based on a principle-led form of reductive/deductive reasoning, dominates the current model of informed consent. Such a model tends to abstract the process of consent from its clinical and social setting. By flashing out the social process involved when patients and healthy volunteer subjects consent to take part in clinical drug trials, this paper attempts to address the problem arising from the current 'empty ethics' model. My arguments are substantiated by qualitative interview data drawn from a study I conducted on the process of consent as experienced by participants in clinical drug trials.     

Beyond the informed consent procedure: continuing consent in human research

An ethnographic field study about informed consent in hepatitis C clinical trials provides insight into how changes in protocol requirements and patient health status triggered the actions and decisions of researchers and human subjects during the conduct of these trials. U.S. federal guidelines recommend that informed consent should be conceptualized as more than a one-time event. Rather, a process of continuing consent should be the standard but little is understood about how exactly this process should unfold. We used a proposed typology of continuing consent to frame our analysis and were able to document that only some of the proposed types took place at the site of our study. The most frequent practice involved the researchers' re-consent of their subjects for major protocol revisions. Only one subject dissented and chose to withdraw even though he was technically eligible to continue in the study. Two other types of continuing consent were not observed. We discovered an additional type of continuing consent not described in the typology whereby subjects gave implied consent through their cooperation and adherence to the on-going requirements of the protocols. Implications for the informed consent process and the need for further research are presented.     

明晰患者知情同意权 完善医院管理制度

随着我国法律制度的不断完善,医疗行为正逐步全面纳入法制轨道。知情同意权,作为患者的一项基本权利,越来越为人们所接受和认同。尊重患者的知情同意权将有助于防范和减少医疗纠纷的发生,改善医患关系。本文试图从知情同意权的内容、构成等角度明晰患者的知情同意权,通过设计相应的医院管理制度来切实保障患者的知情同意权,最终从根本上防范医疗纠纷。     

重视知情同意过程 防范医疗纠纷

知情同意权是病人在诊疗过程中享有的基本权利之一,尊重和保护病人的知情同意权是医务人员应尽的义务。本文从行使知情同意权的条件入手分析知情同意过程及其作用,以期达到改善医患关系,减少医疗纠纷的目的。     

整形美容手术中知情同意的伦理探讨

目的 明确知情同意在整形美容行业中的必要性和重要性,探讨其中隐藏的伦理学意蕴,用知情同意这一重要的伦理原则规范医务人员的行为.方法 使用文献检索法、专家咨询法、抽样调查等方法对整形美容手术中的知情同意情况进行调查,分析实施过程中的规范化情况和遇到的难点和伦理困境.结果 整形美容医师牢牢把握了知情同意这一原则,作为术前常规工作执行,但在实际操作过程中还有些难点.结论 整形美容医生应规范履行知情告知义务,尊重患者的知情权;院方须制定一系列的制度来规范知情同意这一原则.     

Informed consent in clinical trials

A review is provided in this paper on the empirical literature on informed consent from 1979 to 1995 referring to information disclosure and trial participation in clinical trials. Articles being reviewed focus upon information disclosure, reactions to disclosure and recall, features of consent and perceptions of informed consent, both in hypothetical and in real life situations. It is concluded that further research is needed to study the process of informed consent in clinical trials, to obtain a better insight into the myth and reality of informed consent in daily practice. Future studies should come forward on the limitations of previous empirical research on informed consent. Additional research should focus on the perspectives of patients who accept or decline trial participation.     

细化尊重患者知情同意权的临床实践

尊重患者知情同意权是法律法规的要求、临床工作的需要、新医学模式必需的临床工作。文章对尊重患者知情同意权的必要性和内容以及细化尊重患者知情同意权的实施行为做了初步的探讨和总结。作者认为应将患者该承担的伦理责任作为患者知情同意的内客。同时还对实施尊重患者知情同意权的临床实践所存在的问题进行了分析，作者认为细化尊重患者知情同意权的临床实践不仅需要医务人员的责任心、同情心，更需要医惠双方具有风险意识、法律意识。