茵栀黄软胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：参考《中国药典》2010版一部的方法对茵栀黄软胶囊进行微生物限度检查并对其进行方法学考察。结果：茵栀黄软胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠茵有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法和薄膜过滤法予以消除。结论：建立了茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法,该法有效可靠。     

四种中成药微生物限度检查方法验证

目的建立四种中成药的微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部规定的常规法,培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果四种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,其菌回收率均大于70%。结论四种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。     

全龟胶囊微生物限度检查方法学验证

目的研究全龟胶囊的抑菌作用,建立其微生物限度检查方法。方法按《中国药典》方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果全龟胶囊对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论建立了全龟胶囊的微生物限度检查方法,可行性强,能达到检测目的。     

7种维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法学验证

目的:建立松布力糖浆、强心艾维西木糖浆、木米亚片、复方苏润江片、通窍阿亚然及派克片、复方赛比尔片及库克亚片等维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版的规定,用5种阳性对照菌组对回收率试验进行检测样品是否含抑菌成分。结果:松布力糖浆及强心艾维西木糖浆无明显抑菌现象,可以采用平皿法;木米亚片、复方苏润江片、通窍阿亚然及派克片、复方赛比尔片及库克亚片等对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率均值在65%-88%,有明显的抑菌作用,应该采用培养基稀释法。控制菌验证中,试验菌生长很好。结论:该方法对所选7种样品的检验有效可行,可用于上述品种的微生物限度检查。     

五种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立五种医院制剂微生物限度检查方法.方法：采用常规法、薄膜过滤法对五种医院制剂进行方法验证.结果：椎间盘丸、顽痹康丸、芪仲腰舒丸可采用常规法,颈痛消丸、骨炎托毒丸须用薄膜过滤法除去其抑菌作用后方可进行微生物限度检查.结论：确立了五种医院制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量.     

几种医院外用中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立三黄膏等几种医院外用中药制剂微生物限度检查法.方法:测定几种医院外用中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果:回收率试验结果表明,硝硼散和养阴生肌散2种供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;湿疹膏、止痛膏和玉红膏有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;三黄膏、青黛膏和铁箍膏的抑菌作用强,需采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:硝硼散和养阴生肌散可按常规方法进行微生物限度检查;湿疹膏、止痛膏和玉红膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;三黄膏、青黛膏和铁箍膏则按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

乳疾2号微生物限度检查方法学验证

目的：建立乳疾2号微生物限度检查法,确保其检测方法的科学性和检验结果的准确性。方法：采用2005年版《中国药典（》一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果：采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论：采用薄膜过滤法能够更好地消除乳疾2号的抑菌作用,使微生物限度检查测定结果准确。     

3种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立3种医院制剂的微生物限度检查方法。方法：按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果：供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出。结论：医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性。     

连花清瘟胶囊微生物限度检查方法学验证

目的建立连花清瘟胶囊微生物限度检查法。方法测定连花清瘟胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结论本品可采用培养基稀释法进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。     

复方樟脑乳膏微生物限度检查的方法学验证

目的：建立复方樟脑乳膏微生物限度检查方法。方法：根据2005年版《中国药典（二部）》附录ⅪJ微生物限度检查法,对复方樟脑乳膏的微生物限度检查进行方法学验证。结果：薄膜过滤法的菌落回收率符合2005年版《中国药典（二部）》相关规定。结论：薄膜过滤法能有效去除复方樟脑乳膏中的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,适用于检查该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。     

双黄解毒乳膏微生物限度检查方法验证

目的：消除微生物限度检查法中双黄解毒乳膏的抑菌作用,建立双黄解毒乳膏的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论：采用培养基稀释法能够更好的消除双黄解毒乳膏的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

克拉霉素片微生物限度检查方法学验证研究

目的确定克拉霉素片微生物检查方法。方法采用离心与薄膜过滤联合法对克拉霉素片试验菌回收率的有效性进行评价。结果离心与薄膜过滤联合法的细菌、真菌回收率均高于70％。结论采用离心与薄膜滤过联合法测定细菌、真菌数,可有效除去克拉霉素片中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠。     

抗纤软肝胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立抗纤软肝胶囊的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法,控制菌检查为常规法。结果：在2次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

参苓白术丸微生物限度检查方法的验证

目的：建立参苓白术丸的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法,控制菌检查为常规法。结果：在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

熄风通脑胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立熄风通脑胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:常规方法显示,细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照组呈阴性。结论:细菌、霉菌、酵母菌检查可按常规平皿法;控制菌检查分别按大肠埃希菌和沙门菌常规检查法。处方中某些药味虽然有一定的抗菌作用,但组成制剂后,在验证试验中并不体现出抑菌活性。     

清咽六味散微生物限度检查方法的验证

目的：建立清咽六味散的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法;霉菌和酵母茵计数法也为培养基稀释法;控制茵检查为常规法。结果：在3次独立的平行试验中,5株试验茵回收率均大于70％,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑茵性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

药品微生物限度检查法中细菌和真菌计数方法的验证试验

目的:建立2005年版药典微生物限度检查法中的细菌真菌计数的验证方法和判断标准。方法:按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:各试验菌在试验样品中的回收率基本可达到70%以上。结论:药品中污染的细菌真菌计数方法的验证试验可按设立的验证试验方法进行,试验菌的回收率不得低于70%。     

千里追风活络油微生物限度检查方法的验证

目的：建立适合千里追风活络油微生物限度检查的方法。方法：参照2010年版《中国药典（一部）》,采用薄膜过滤法对千里追风活络油进行微生物限度检查方法学验证。结果：满足《中华人民共和国药典》2010版验证试验的基本要求。在3次独立的平行试验中,常规法对5株试验菌（大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉）的回收率均70%。结论：薄膜过滤法可作为千里追风活络油的常规微生物限度检查方法。     

复方驱虫斑鸠菊丸微生物限度检查法验证

目的:建立复方驱虫斑鸠菊丸微生物限度检查法的验证方法.方法:采用培养基稀释法.结果:该方法能有效消除复方驱虫斑鸠丸在检验条件下对细菌,霉菌及酵母菌的抑制作用;控制菌可用常规法检查.结论:该法简单、快捷,可用于复方驱虫斑鸠菊丸的微生物限度检查,有效控制其质量.     

8种中药制剂微生物限度检查方法验证探讨

目的:对8种中药制剂微生物限度采用3种检查方法。方法:按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论:8种中药制剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用。测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。