新《药品注册管理办法》对仿制药品注册的影响

随着新《药品注册管理办法》（2007年7月10日，国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称新《办法》）的颁布及其施行（2007年10月1日起施行），我国原有的《药品注册管理办法》（2005年2月28日公布，国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。     

生物仿制药品的批准仅仅是迈向欧洲销售的第一步

2006年欧洲监督管理部门设立生物仿制产品审批特别通道后，生物仿制产品获准在欧洲销售，但事实证明获准上市与被市场接纳是两码事。     

生物等效性现场核查要点及常见问题介绍

生物等效性（Bioequivalence,BE）是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,给予相同的剂量,其活性成分吸收速度和程度的差异无统计学意义。《药品注册管理办法》将生物等效性试验归于临床试验,指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的实验条件下,其活性成分吸收程度和速度无统计学差异的人体试验。     

国家食品药品监督管理局关于实施国家药品编码管理的通知

为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，对批准上市的药品实行编码管理，现将有关事项通知如下：     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

我国仿制药与原研药的一致性评价

2012年1月,国务院正式印发《国家药品安全"十二五"规划》(以下简称《规划》)《,规划》指出"十二五"期间要大幅提高药品标准和药品质量,包括仿制药的质量。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)根据《规划》的要求,拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动,它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。上海医药集团、华北制药、     

10％朴热息痛注射液的生物利用度及药物动力学研究

本文研究了10％扑热息痛注射液(100mg/kg剂量)的生物利用度及药物动力学,并与口服片剂(200mg/kg剂量)作了比较。结果表明:注射液的吸收快,峰时提前2小时以上;每公斤100mg剂量注射液比每公斤200mg剂量口服片剂的血峰浓度及曲线下面积均大。说明注射剂的生物利用度比口服片剂为高。临床验证表明:注射液用药15分钟显效,在2小时内平均退热达2℃。     

亚叶酸钙片的人体生物利用度及生物等效性研究

目的:研究亚叶酸钙片在健康受试者体内的相对生物利用度和生物等效性.方法:采用两制剂双周期随机交叉试验设计,18名男性健康受试者单剂量口服亚叶酸钙片或参比片剂75mg,用HPLC测定血浆亚叶酸浓度.采用3P97药动学程序进行数据处理.结果:试验片剂与参比片剂的AUC0-24h分别为(4608.68±806.72)ng·ml-1·h和(4868.73±909.83)ng·ml-1·h;Cmax分别为(484.82±72.87)ng·ml-1和(499.50±108.19)ng·ml-1;Tmax分别为(2.33±0.30)h和(2.47±0.27)h.结论:两种制剂主要药动学参数均无显著性差异.与参比片剂相比,试验片剂的相对生物利用度为(96.48±18.60)%,两者具有生物等效性.     

WHO关于口服仿制药生物等效豁免相关政策的介绍

目的介绍WHO关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。方法总结了WHO关于生物药剂分类系统分类标准的修订、口服仿制药生物等效豁免的相关条件,并介绍了WHO关于基本药品目录中药物生物等效豁免可能性的评估情况。结果与结论结果与结论：在FDA相关指导原则的基础上,综合考虑药物的溶解性、渗透性、体外溶出特性这三个影响药物吸收的主要因素,WHO出台了关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。希望能对我们的相关工作有所启发。     

FDA的仿制药品上市申请"问答式审评"质量评估体系简介

对FDA即将全面实施的仿制药上市申请"问答式审评"质量评估体系进行了介绍,目的在于为国家有关部门和相关人员提供参考和借鉴,以便更新药品监督与评价管理理念和扩大思路,提高管理水平。     

仿制药一致性评价研究相关问题探讨

近一年来,我国药政管理部门要求对已经上市的药物开展一致性评价研究,并制定了通过一致性评价的年限,逾期没有通过一致性评价的品种将不得再生产.面对这一新的要求,制药企业需要尽快开展有关品种的一致性评价工作.本文结合有关文献资料、作者个人的经验,对一致性评价研究中涉及的有关问题进行了探讨,在一致性评价研究中强调了对涉及的预BE(生物等效性)、IVIVC(体内、外相关性)、PBPK(基于生理模型的药代动力学)等技术的应用,提出了仿制药一致性评价研究策略.期望对制药企业开展一致性评价研究有所帮助.     

仿制药与品牌药的疗效博弈

最近，Budeprion XL300（安非他酮，抗抑郁药）生产商——梯瓦制药公司（Teva）宣布，该公司将对该仿制药与品牌药Welibutrin XL（缓释型盐酸安非他酮）进行临床对照试验，以比较两者是否存在疗效差异。     

探寻我国仿制药的发展策略

目的提升我国医药产业的国际竞争力,推动新医改顺利进行。方法通过比较国内外仿制药的发展现状,分析国内发展的不足,探讨解决办法。结果与结论根据我国所具备的特有条件和特殊国情,发展仿制药是大势所趋。从参与国际相关标准的制定、知识产权、政府扶持、人才培养等方面入手,探讨促进我国仿制药发展的策略。     

Dissolution Testing for Generic Drugs: An FDA Perspective

In vitro dissolution testing is an important tool used for development and approval of generic dosage forms. The objective of this article is to summarize how dissolution testing is used for the approval of safe and effective generic drug products in the United States (US). Dissolution testing is routinely used for stability and quality control purposes for both oral and non-oral dosage forms. The dissolution method should be developed using an appropriate validated method depending on the dosage form. There are several ways in which dissolution testing plays a pivotal role in regulatory decision-making. It may be used to waive in vivo bioequivalence (BE) study requirements, as BE documentation for Scale Up and Post Approval Changes (SUPAC), and to predict the potential for a modified-release (MR) drug product to dose-dump if co-administered with alcoholic beverages. Thus, in vitro dissolution testing plays a major role in FDA's efforts to reduce the regulatory burden and unnecessary human studies in generic drug development without sacrificing the quality of the drug products.     

仿制药申报资料存在问题浅谈

我国新的《仿制药品审批办法》规定 :申报的仿制药均由国家药品监督管理局收审 ,药品审评中心进行技术审评 ,国家药品监督管理局核发批准文号。该办法的实施 ,使我国仿制药品注册管理 ,上了一个新台阶。但仍存在不少问题 ,应予重视。1　仿制药申报的基本状况国家药品监督管理局自收审仿制药品以来 ,到2 0 0 0年底共收审 10 63个品种 ,已批准生产 5 92个(5 5 7% ) ;其中一次通过批准生产 34个 (3 2 % ) ;退审 4 0个 (3 7% ) ;经第一次发补通知后 ,批准生产的有 4 96个品种 (4 6 7% )。从表中看 ,1999年当年通过 10 6个 (12 4 % ) ;2 0 0 0…     

Pharmaceutical Equivalence by Design for Generic Drugs: Modified-Release Products

The Office of Generic Drugs has ensured the high quality of generic products based upon two requirements: pharmaceutical equivalence and bioequivalence to the reference listed drug (RLD). This paradigm has been used with success toward ensuring quality generic drug products that provide the same therapeutic benefit as the RLD. Drug products have increased in design complexity; as a result, approaches to ensure therapeutic equivalence must evolve to provide assurance of quality generic drug products. The Food and Drug Administration quality by design initiative (QbD) provides an enhanced evaluation approach by introducing the concept of a quality target product profile (QTPP). The QTPP introduces, within the context of the current regulatory framework, the quality concept of “pharmaceutical equivalence by design.” This article illustrates through several examples how this QbD element in the evaluation of modified-release drug products enhances the current framework to ensure generic drug product equivalence. It achieves this by complementing the traditional paradigm, “equivalence by testing,” where product equivalence is based upon inferences from a limited bioequivalence study, to one that also considers whether the drug product was developed to be an equivalent to the RLD, using appropriate quality surrogates that target “pharmaceutical equivalence by design.”     

仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理

目的 探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考。方法 阐述一致性评价的基本概念,对仿制药一致性评价的发展阶段和关键步骤进行梳理,提出PDCA循环管理模式在一致性评价过程中的应用。结果 运用PDCA循环管理模式对评价过程进行全面质量管理,可以制定出一致性评价的科学程序。QbD设计管理理念和cGMP生产管理理念的应用,可以保证产品从研发到生产全过程的一致性。结论 以QbD和cGMP理念为重点的PDCA循环管理模式可在中国制药企业一致性评价过程中加以应用,从而加强仿制药一致性评价过程的质量管理。