国产盐酸林可霉素滴眼液的质量评价

目的 按照国家计划抽验要求，评价国内不同企业生产的盐酸林可霉素滴眼液的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合，对国内原料和57批次抽验样品进行检验，通过对pH值、有关物质、抑菌剂、含量等的考察，分析国内制剂的质量状况。结果 按法定标准检验抽验样品57批次，合格率为100%；探索性研究发现部分企业的处方及工艺参数不合理。处方中硫柳汞与氯化钠存在配伍禁忌，生产中过高的配液温度，会造成硫柳汞的降解，存在安全隐患。盐酸林可霉素主要杂质均来源于原料，研究对杂质的来源与结构进行了分析。结论 目前国内盐酸林可霉素滴眼液总体质量一般；现行标准有待进一步提高，建议现行标准修订有关物质检查方法，增加特定杂质的控制，修订抑菌剂检测方法；建议企业对处方及生产工艺进行完善，以提高产品质量。     

国产妥布霉素滴眼液质量评价

目的 综合评价妥布霉素滴眼液的质量现状。方法 采用现行法定标准结合探索性研究对市场上21家生产企业的174批妥布霉素滴眼液的质量进行系统比较，通过对有关物质、杂质谱分析及抑菌剂合理使用，分析不同企业产品妥布霉素滴眼液的质量差异。结果 法定标准检验174批妥布霉素滴眼液1批不合格，合格率为99.4%；探索性研究揭示现行标准中有关物质检查方法需进一步提高，同时发现部分企业抑菌剂使用不合理。结论 国内妥布霉素滴眼液整体质量一般，质量标准有待统一和提高。     

国产乳酸环丙沙星滴眼液中抑菌剂使用合理性分析

目的通过调查国产乳酸环丙沙星滴眼液抑菌剂的使用情况,对本品抑菌剂使用的合理性进行分析。方法参考ChP2015四部通则1105,采用菌数计数法,通过方法适用性试验确定各时间各浓度点的存活菌数。参照ChP2015四部通则1121,评价各企业样品的抑菌效力是否满足控制要求。结合抑菌效力结果及各企业处方,讨论抑菌剂使用的合理浓度。结果 3个企业提供的处方中,2家企业使用苯扎溴铵,1家企业使用羟苯乙酯。抑菌剂含量均达标80.0%~120.0%的要求。使用苯扎溴铵为抑菌剂两企业抑菌效力均能达到A级,但存在添加过量的问题,使用羟苯乙酯作为抑菌剂的企业抑菌效力仅能达到B级,存在安全隐患。结论国产乳酸环丙沙星滴眼液中的抑菌剂存在处方不合理问题,有较大的优化空间,抑菌剂的使用应满足最低有效原则。     

乳酸环丙沙星滴眼液的配制及含量测定

环丙沙星是近几年开发的第三代氟喹诺酮类抗菌素,具有广泛、安全、低毒性等特点,已广泛应用于临床,对包括绿脓杆菌、肠道细菌及金黄色葡萄球菌在内的革兰氏阳性、阴性菌均有效。本院制剂室根据临床需要制备了乳酸环丙沙星滴眼液,用于敏感菌引起的眼部感染,临床上取得满意的疗效。我们采用紫外分光光度法测定乳酸环丙沙星滴服液的含量,方法简便、可靠。l仪器与试剂754紫外分光光度计（上海第三分析仪器厂）,乳酸环丙沙星（浙江新昌制药厂）,氯化钠（西州自贡制药厂）2处方与配制处方：乳酸环丙沙星s．sg,氯化钠ss,依地酸二钢O·sg…     

双波长分光光度法测定乳酸环丙沙星滴眼液的含量

应用双波长分光光度法测定乳酸环丙沙星滴眼液的含量,消除了处方中防腐剂尼泊金乙酯的干扰,测定 长为２７７．０ｎｍ,参比波长为２２３．８ｎｍ其平均回收率为９９．７５％,ＲＳＤ为０．３５％。     

国产盐酸洛美沙星滴眼液的质量评价#br#

目的 评价国内不同厂家生产的盐酸洛美沙星滴眼液的质量现状及存在问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果 共抽取样品153批次,按国家标准检验不合格率0.7%。探索性研究建立了有关物质检查方法,对光降解杂质的来源与结构进行了确证;考察了盐酸洛美沙星滴眼液处方合理性,发现多家企业处方不合理。结论 目前国内盐酸洛美沙星滴眼液总体质量一般;现行标准有待统一和提高;建议企业优化处方,加强内包装材料遮光性。     

乳酸环丙沙星滴眼液的研制

本文根据乳酸环丙沙星的理化特性，制备了两种不同 ｐＨ值的乳酸环丙沙星滴眼液；并通过初均速加速实验法和随机交叉试验考察两种制剂的稳定性和刺激性。结果表明，两种满眼液对眼均无刺激，室温预测有效期分别为２．３年和５．８年。     

硫酸庆大霉素滴眼液质量评价

目的 对国产硫酸庆大霉素滴眼液的质量现状进行评价。方法 采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的23批次样品与调研企业收集的样品进行检验与统计分析。结果 法定标准检验结果显示,23批次硫酸庆大霉素滴眼液合格率为100%。探索性研究揭示,硫酸庆大霉素滴眼液的处方仍有进一步优化的空间,优化硫酸庆大霉素滴眼液的黏度和表面张力可改善其治疗效果,选择合理的抑菌剂可减少其刺激性。同时,现行标准中缺失有关物质、庆大霉素C组分、抑菌剂含量测定及不溶性微粒等检查项;对贮藏条件的要求也不十分合理。结论 目前国产硫酸庆大霉素滴眼液整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业关注处方合理性。     

国产四环素片质量分析

目的 综合评价不同企业生产的四环素片的质量。方法 采用现行法定标准检验结合探索性研究结果，对市场上24家企业生产的200批四环素片的质量进行系统比较，通过对原料药和制剂含量测定、有关物质及水分等项目的考察，结合稳定性试验，分析不同企业产品的质量差异。结果 法定标准检验200批四环素片，合格率为100%；探索性研究显示，法定标准中有关物质及水分检查项的缺失，导致质量控制不到位。结论 国内四环素片整体质量一般，现行质量标准有待提高。     

依诺沙星滴眼液质量评价

目的通过对4家生产企业的50批依诺沙星滴眼液的质量分析,评价依诺沙星滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准及探索性研究的检测方法,分析pH对依诺沙星溶解性的影响、有关物质、抑菌剂使用的合理性等项目,探讨依诺沙星滴眼剂处方及工艺的合理性。结果按法定标准检验50批依诺沙星滴眼液,合格率为100%;但探索性研究发现,仅66%的产品中抑菌剂的含量在处方量的80%~120%范围,两家企业处方中的抑菌剂含量偏高,部分处方不合理。结论国内依诺沙星滴眼液整体质量亟待提高。     

乳酸环丙沙星眼用即型凝胶的研制

目的 研制乳酸环丙沙星眼用即型凝胶。方法 以泊洛沙姆407为温敏型材料制备乳酸环丙沙星眼用即型凝胶,通过对胶凝温度的考察确定处方,考察了乳酸环丙沙星眼用即型凝胶的黏度,采用无膜溶出模型对药物的体外释放机制进行研究,对制剂的眼刺激性进行评价。结果 确定18%的泊洛沙姆407作为乳酸环丙沙星眼用即型凝胶的基质。药物的体外释放呈零级动力学特征,释放量取决于凝胶溶蚀量。该制剂对兔眼无刺激。结论     

盐酸环丙沙星滴眼液的制备

本文介绍了盐酸环丙沙星滴眼液的处方设计，制备方法，质量控制及稳定性实验结果。     

高效液相色谱法测定乳酸环丙沙星滴眼液的含量

建立HPLC法测定乳酸环丙沙星滴眼液的含量。采用C18柱,流动相为0.05%枸橼酸溶液-乙腈(82∶18)用三乙胺调节pH至3.5,流速1mL·min-1,检测波长277nm。乳酸环丙沙星在12.5～125μg·mL-1范围内线性关系良好。平均回收率为100.2%。     

高效液相色谱法测定乳酸环丙沙星滴眼液的含量

建立HPLC法测定乳酸环丙沙星滴眼液的含量。采用C18柱,流动相为0.05%枸橼酸溶液-乙腈(82∶18)用三乙胺调节pH至3.5,流速1mL.m in-1,检测波长277nm。乳酸环丙沙星在12.5~125μg.mL-1范围内线性关系良好。平均回收率为100.2%。