第十三届中国医疗器械展广西开幕 柯达产品备受关注

2007年3月22日至24日,经广西食品药品监督管理局批准;由广西医疗器械行业协会,广西执业药师行业协会主办;广西南宁力帮展览有限公司,南宁     

如何进入美国医疗器械市场——医疗器械企业注册、产品列名与510（K）

随着中国加入WTO，中国医疗器械工业与国际间的贸易交往将越来越多。目前国内医疗器械市场上技术含量高的医疗器械以进口居多，但技术含量较低或劳动密集型的设备及易耗品则还是以国内产品为主，而且这类产品在国际医疗器械市场上也有一定竞争力，即使在美国也占有一席之地，但目前这些产品出口美国绝大部分以OEM或转口贸易方式进行，很少打自己的品牌直接进入美国，这对于树立自己的品牌，进一步拓宽市场和获得更大企业利益是不利的，而要以自己的品牌进入美国市场就必须获得美国食品药品管理局(FDA-Food and Drug Administration)的批准认可。本将简要介绍医疗器械进入美国市场的程序以及如何准备申报资料以获得FDA批准认可等问题。     

医疗器械上市后的监督管理如何面对入市后的挑战

随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施以及相关配套规章的陆续出台,标志着我国医疗器械的管理进入了法制化、规范化和依法监督的新时期。我国加人WTO后,政府管理部门面临着在建设有中国特色的监督管理机制的同时,还要逐步与国际通行的管理机制接轨。因此,如何面对入市后的新形势,改变以往较注重行政审批的旧观念,把监督管理的重心移到上市后的监督上来,建立起有效的监督体制,保证人民群众安全、有效的使用医疗器械,是政府管理部门急需研究解决的一道课题。 从目前情况上看,通过医疗器械上市前进行注册审批,基本建立了医疗器械的准入制度。但是,医疗器械上市后的监督工作方面相对却比较薄弱,急需建立完善的监督体系进行监管,以保证前期的准入工作得到落实,保证后期医疗器械     

加强诚信宣传 呼吁企业自律——中国医疗器械行业协会发起“诚信兴商”倡议

为响应全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室《2006年“诚信兴商宣传月”活动方案》（整规办发[2006]27号）的要求，受国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司委托，中国医疗器械行业协会举办的医疗器械行业信用建设宣传活动拉开序幕，于9月18日在京举办医疗器械行业“诚信兴商”座谈会，并在会上向全体会员企业发起“企业自律，诚信匙商”的倡议，与会的40多家企业共同参与了这次倡议活动。     

关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨

在回顾我国医疗器械不良事件监测工作现状的基础上,分析了当前存在的主要问题和面临的挑战,并就全面推进我国医疗器械上市后安全性监测工作提出了相关建议。     

北京试点医疗器械第三方物流

日前从国家食品药品监督管理总局组织开展的“医疗器械质量万里行”活动中了解到,北京市食品药品监督管理局已经在京启动医疗器械第三方物流试点．已确定7家医疗器械第三方物流试点企业。     

国家药监局印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

日前，国家药监局组织制定了生化分析仪、电动手术台、外科纱布敷料（第二类）等三个产品注册技术审查指导原则，印发各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）参照执行。     

中国医疗器械行业协会召开器械监管政策沟通会

3月15日,中国医疗器械行业协会在北京召开医疗器械政策沟通会。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红同志出席会议并做重要讲话。     

医疗器械产品分类和医用电器设备安全分类的探讨

本文主要叙述了医疗器械的产品分类和医用电气设备安全分类是两个不同概念的分类,重点介绍医用电气设备的分类,相信了解这些对医疗器械的生产、注册、经营和管理会有所裨益.     

从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理

本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析。     

医疗器械的产品分类和医用电器设备的安全分类

本文主要叙述了医疗器械的产品分类和医用电气设备安全分类是两个不同概念的分类，重点介绍医用电气设备的分类，相信了解这些对医疗器械的生产、注册，经营和管理会有所裨益。     

中国医疗器械产业技术创新战略联盟成立大会在京召开

2009年6月17日,中国医疗器械产业技术创新战略联盟（以下简称“联盟”）在北京召开成立大会。科技部、卫生部、中国食品药品监督管理局、民政部、总后卫生部、教育部、中国医疗器械行业协会、中国残联、中科院等部门代表和联盟相关成员单位200余名代表出席了会议。科技部副部长刘燕华出席成立大会并发表重要讲话。     

中国医疗器械行业协会2008年年会在京隆重召开

2009年元月11日至12日，中国医疗器械行业协会2008年年会在北京西苑饭店隆重召开。全国人大常委会桑国卫副委员长为年会的召开发来贺信。国家食品药品监督管理局张敬礼副局长、医疗器械监管司王宝亭司长、稽查局卜长生副巡视员、技术审评中心张志军主任、注册一处高洁处长、综合处杜惠琴处长、药品不良反应中心张素敏处长、国资委行业协会联系办公室陈国卫主任、卫生部规划财务司基建装备处刘魁处长、     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日起，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。     

宁夏规范骨科植入医疗器械使用行为

鉴于目前骨科植入医疗器械使用管理中存在的购进验收和使用记录不完整、产品植入人体后缺乏可追溯性、患者对植入的骨科器材不知情、产品从体内取出后疏于管理等问题，宁夏食品药品监督管理局臼前公布了《宁夏医疗机构骨科植入医疗器械使用管理规定》。     

创新医疗器械产品展示会在沪举行

由上海市现代生物与医药产业办公室主办,上海市科委生物医药处、上海市生物医药科技产业促进中心及上海医疗器械行业协会联合承办的"创新医疗器械产品展示会"于2012年1月12—13日在上海城市规划馆展示     

2004-2010年医疗器械生产企业收到的FDA警告信解析

本文收集并分析了2004年-2010年世界范围内的25家医疗器械生产企业接受到的FDA 26封警告信（warning letter）,以帮助国内医疗器械生产企业更好的理解美国医疗器械质量体系法规（CFR-part820,简称QSR820）的关注重点,以及FDA检查员的关注点。     

第59届中国国际医疗器械春季博览会在深圳隆重召开

第59届中国国际医疗器械春季博览会4月18日～4月21日于深圳国际会展中心隆重召开。 为期4天的第59届中国国际医疗器械春季博览会4月18日于深圳国际会展中心隆重开幕。来自全球17个国家和地区的上万个最新医疗器械产品同台亮相。国家食品药品监督管理局器械司副司长高国彪，深圳市委常委、副市长陈应春出席了大会开幕式。     

一次性眼科手术用刀等产品的分类通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下：