美国药品进出口管理制度对我国的启示

目的:为我国《药品管理法》进出口相关规定的修订提供建议。方法:通过查阅美国《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CA)和药品进出口相关规定及程序,采用文献研究法和比较分析法进行研究。结果:美国建立了完善的进出口法律法规体系,FD&CA经过多次修订和补充,法律条文多而细,考虑问题十分全面,既规范了进出口行为,又扩大了销售。结论:我国应进一步加强对进出口的管理,重点是完善《药品管理法》,关键是要对进口实施全程监管,进口程序和规定要灵活,并要强化对出口药品和特殊药品的管理。     

从中美两国药品质量标准现状看我国药品标准管理存在的问题

目的 比较中美两国药品标准形成历史、法律地位、法定标准的管理机构和审评流程,分析我国标准管理现状和存在的问题,为完善我国药品标准体系提出合理化建议.方法 查阅近年来相关文献资料,通过归纳总结、对比分析进行评述.结果 我国药品标准与《美国药典》(USP)相比在水平和管理上均存在一定差距,希望能够通过建立完善药品标准配套机制,推动我国药品标准水平的提高.结论 美国已经建立了一套完整严格的药品质量标准审评机制,对我国药品标准体系的建立和完善具有借鉴意义.     

美国药品风险管理对我国的启示

 文中介绍了美国药品风险管理发展概述,对比了中美两国药品风险管理发展概况,概括了我国药品风险管理现状,总结不足,并提出建议。近60年来,美国通过对药品不良反应监测报告系统的建立与完善、药品风险管理法律地位的确立与发展、药品风险管理机构的设立与调整,最终形成了当前相对完善的药品风险管理体系。我国可借鉴美国的相关经验,从ADR监测、法规、行业指南方面促进我国药品风险管理的发展与完善。     

药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论

目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处.     

中美药品生产准入法律程序的比较研究

目的:为完善我国药品生产准入法律程序提出建议。方法:通过对中美两国准许设立药品生产企业和准许药品生产及上市销售的法律程序的比较,分析我国现行药品生产准入法律程序存在的缺陷。结果与结论:我国可借鉴美国相关法律的经验,弥补现有的立法缺陷,以企业注册登记程序取代生产许可证审批程序,实施产品《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,并将GMP认证程序以及行业发展规划和产业政策的审查程序与药品注册程序相融合。     

我国与美国医疗机构药品管理的比较

医疗机构的药品管理应该是一个较为完善的体系，包括医疗机构制剂、购药、调配处方、药品保管、药学人员、药品储存与供应、药品管理规章制度等。新修订的《药品管理法》只规定了医疗机构制剂、购药。调配处方、药品保管四个方面的法律义务，对其它方面则无具体的法律规定及技术要求。美国是经济发达国家，世界用药大国，其医药市场法规相当完善。本文对美国的医疗机构药品管理现状作一简要介绍，并对我国医疗机构药品的管理进行初步探讨。     

中美两国药品分类管理制度比较及启示

目的探讨中美两国药品分类管理制度的区别以及如何完善我国药品分类管理制度。方法采用文献查阅法对中美两国的药品分类管理制度进行比较研究。结果与结论 我国应从健全药品分类管理的法律体系,加快医疗体制改革,完善药品标签、说明书管理等方面入手来改善药品分类管理的现状。     

借鉴美国经验完善我国药品召回制度的对策探讨

目的 为完善我国药品召回制度提供借鉴.方法 对中美两国的药品召回制度进行时比.结果 与结论应借鉴美国药品召回制度中适合于我国国情的成功经验,从完善立法、明确召回对象、加大处罚力度、完善缺陷药品信息收集系统等方面入手,完善我国的药品召回制度.     

中国与日本对新药注册特殊审批管理的比较

我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的。     

药品说明书的定性及说明书之外用法的合法性

目的搞清药品说明书的法律定性及说明书之外用法的合法性。方法对相关法律规章进行分析。结果与结论我国相关规章对药品说明书的规定存在矛盾,致使实践中说明书之外用法的合法性问题不明确。应通过立法明确药品说明书的法律定性,借鉴美国经验解决说明书之外用法的合法性及规制问题。     

Degraded and undegraded carrageenans and experimental gastric and duodenal ulceration

The prevention of histamine-induced gastric and duodenal ulceration in the guinea-pig has been examined using a series of undegraded and degraded carrageenans. Undegraded carrageenans were active at lower doses than degraded carrageenans. The high viscosity of the undegraded carrageenans in solution prevented their use in larger doses. Degradation of carrageenan without serious loss of sulphate, gives a product which allows the dose to be increased to an extent that its effect more than offsets the slight loss in activity caused by the degradation. No single feature of carrageenan structure can be related to anti-ulcer activity although degradation, and hence reduction of molecular size, generally reduces activity. Sulphate contents over 30% have little apparent effect on activity; κ-carrageenans were not consistently different in anti-ulcer activity from Λ-carrageenans. This contrasts with the antipeptic activity of carrageenans where κ-carrageenans are less active than their Λ-counter-parts. As with antipeptic activity, the degree of anti-ulcer activity is probably determined by a combination of structural features which includes molecular size and polyanionic properties.     

Affective and Anxiety Disorders and Alcohol and Drug Dependence:

Depression and anxiety frequently coexist in patients with substance use disorders. This clinically-oriented article examiens the relationship between these conditions and emphasizes data showing that substances of abuse can cause signs and symptoms of both depression and anxiety. These substance-related syndromes appear to have a different course and prognosis than uncomplicated, independent anxiety and major depressive disorders, and clinicians should consider the role of alcohol and other drugs in all patients presenting with these complaints. The authors will also outline an approach for diagnosing and managing patients with the combination of a substance use and depressive or anxiety disorder.     

Alcohol and Substance Use and Abuse in Women and Children

No abstract available for this article.     

Glucosidase and fucosidase inhibitors and Advances in nucleosides and nucleotides.

The American Chemical Society Symposium "Glucosidase and fucosidase inhibitors" took place on 1 April 1998 and was organized by Professors Zbigniew J Witczak (UConn, School of Pharmacy, CT, USA), Kuniaki Tatsuta (Waseda University, Tokyo, Japan) and Waldemar Priebe, MD (Anderson Cancer Center, University of Texas, USA). Professor Witczak provided introductory remarks including the status of existing glucosidase inhibitors, and chaired the morning session, which consisted of six lectures. The symposium was well received, and was particularly attractive for those interested in networking, as attendance was about sixty. In addition, some participants and attendees presented posters on the subject during the regular poster session organized by the Division of Carbohydrate Chemistry.