论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对...     

应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定

《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）颁布实施6年来．极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道，但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。     

《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会召开

4月22日,《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。     

新版《医疗器械监督管理条例》中行政改革思路读解

该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发,梳理了《条例》中体现的行政改革思路．提出了“十大原则”的思路,即全程监管的原则：分级监管的原则：风险分类的原则：安全有效节约原则;鼓励创新的原则：简化许可的原则：科学规范的原则：诚信自律的原则;监管明责的原则：违法严处的原则。并就此进行了讨论。     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。     

贯彻“医疗器械监督管理条例”加强医疗器械应用质量监测

对于医疗器械在使用领域里的管理，特别是医疗器械应用质量的监管，由于种种客观原因，我们还没有很好地去抓，目前还是一个相对薄弱的环节。本文就医疗器械应用质量监测工作与大家探讨，以起到抛砖引玉的作用。     

新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析

本文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。     

进口医疗器械监督管理探讨

0前言 1998年，我国成立了国家药品监督管理局，开始对医疗器械行业进行全方位监管。经国务院批准，2000年4月1日起我国开始施行《医疗器械监督管理条例》。与此同时，国家药品监督管理局陆续配套出台了一系列关于医疗器械方面的规章制度。至此，医疗器械行业建立起了规范的行政监督机制。     

新修订《医疗器械监督管理条例》解读

随着医疗器械产业快速发展,各项改革不断深化,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称,新《条例》)应运而生.本次修订内容较多,文章从条款变化、我国医疗器械发展情况等方面进行解读,以期帮助医疗器械相关从业者更好理解新《条例》.     

国家食品药品监督管理局第12号令《医疗器械生产监督管理办法》释义

国家食品药品监督管理局第12号令<医疗器械生产监督管理办法>于2004年6月25日经局务会审议通过,并于2004年7月20日公布施行.     

文化的疏离与文化的融合（上）

本文试图通过分析徐(言于)和刘以鬯这两个由上海来香港的作家,在香港这个不同的文化环境中所表现出的不同的文化适应:文化的疏离与文化的融合,并深入分析造成这两种不同倾向的复杂原因。     

人文关怀促和谐

秉持＂患者至上＂这一服务理念,将人文关怀渗透到医疗服务的每一个环节,让每一位患者都能享受到优质高效的医疗服务。在提升质量、优化服务的同时,把员工的综合素质的提高作为一项重要的工作来抓,将医院文化美好的规划传递给全体员工,为员工个人成长搭建平台,让员工成长与医院发展有机结合起来。     

Obesity Promotes Alterations in Iron Recycling

Hepcidin is a key hormone that induces the degradation of ferroportin (FPN), a protein that exports iron from reticuloendothelial macrophages and enterocytes. The aim of the present study was to experimentally evaluate if the obesity induced by a high-fat diet (HFD) modifies the expression of FPN in macrophages and enterocytes, thus altering the iron bioavailability. In order to directly examine changes associated with iron metabolism in vivo, C57BL/6J mice were fed either a control or a HFD. Serum leptin levels were evaluated. The hepcidin, divalent metal transporter-1 (DMT1), FPN and ferritin genes were analyzed by real-time polymerase chain reaction. The amount of iron present in both the liver and spleen was determined by flame atomic absorption spectrometry. Ferroportin localization within reticuloendothelial macrophages was observed by immunofluorescence microscopy. Obese animals were found to exhibit increased hepcidin gene expression, while iron accumulated in the spleen and liver. They also exhibited changes in the sublocation of splenic cellular FPN and a reduction in the FPN expression in the liver and the spleen, while no changes were observed in enterocytes. Possible explanations for the increased hepcidin expression observed in HFD animals may include: increased leptin levels, the liver iron accumulation or endoplasmic reticulum (ER) stress. Together, the results indicated that obesity promotes changes in iron bioavailability, since it altered the iron recycling function.     

Advance care planning

Advance care planning is the process of planning for future medical care, particularly for the event when the patient is unable to make his or her own decisions. It should be a routine part of standard medical care and, when possible, conducted with the proxy decision maker present. It is helpful to think of the process as a stepwise approach. The steps include the appropriate introduction of the topic, structured discussions covering potential scenarios, documentation of preferences, periodic review and update of the directives, and application of the wishes when needed. The steps can be integrated flexibly into routine clinical encounters by the physician and other members of the health care team. The process fosters personal resolution for the patient, preparedness for the proxy, and effective teamwork for the professionals. The process also has pitfalls of which to be aware. Arch Fam Med. 2000;9:1181-1187