医院制剂质量管理和发展模式的探讨

目的:研究、分析医院制剂质量管理和发展的具体模式。方法:运用文献分析方法、结合医院制剂的临床使用情况、医院制剂的质量管理状况,分析了医院制剂的质量管理与发展模式方面存在的问题。结果与结论:医院制剂管理的核心是必须要加强医院制剂的生产质量管理,"从严从高"制定医院制剂生产的质量标准,重视医院制剂的人才队伍建设,采取建立区域性制剂中心,重点发展医院"特色制剂"及医院制剂应持续创新的发展模式,为医院制剂质量管理目标的实现、制剂临床应用的效果奠定坚实基础。     

西洋参茎叶皂苷与新城疫病毒治疗恶性肿瘤临床应用

目的:探讨从中药来源的西洋参茎叶中提取具有抗癌作用的皂苷成分,观察其对肿瘤患者的治疗和免疫增强作用,同时观察其对生物治疗制剂新城疫病毒(NDV)的协同增强作用。方法:对进行疗效观察的441例肿瘤患者分为3组:NDV制剂组,西洋参制剂组,NDV制剂+西洋参制剂组;另外,西洋参制剂组与NDV制剂组对肿瘤的缓解率进行了比较。结果:疗效观察:西洋参制剂组与NDV制剂组治疗肿瘤患者疗效差别不大;西洋参制剂与NDV+西洋参制剂组有显著差异;NDV制剂与NDV+西洋参制剂组有显著差异。免疫增强作用观察:西洋参制剂与NDV+西洋参制剂组对比显示治疗后患者NK、CD3+、CD4+、CD4+/CD8+值上升。结论:西洋参制剂与NDV制剂均有治疗恶性肿瘤及免疫增强效果,西洋参制剂与NDV制剂联合用药则具有协同抗癌作用,疗效更好。     

中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

目的:探讨中药制剂质量控制管理影响因素与对策。方法:2015～2016年采用传统质量管理方法对中药制剂的临床使用进行常规管理。2017～2018年在对既往影响中药制剂质量控制管理相关影响因素的分析的基础上,制定相关对策和管理流程。统计各年度的中药制剂管理质量评价指标值,应用主成分分析法进行数据处理,分析不同管理方法对中药制剂管理质量的影响。结果:主成分分析结果显示,反应中药制剂管理质量的指标,如制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等可以提取3个公因子,特征值为2.339、1.543、1.023,均1,累加贡献率分别为87.004%。应用中药制剂质量控制管理后2017～2018年的管理质量较高。结论:从制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质角度来制定中药制剂质量控制的管理方法,明显提升了中药制剂质量控制的质量。     

中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

目的分析中药制剂质量控制管理的相关影响因素,探析有效的优化管理措施,以期进一步提升中药制剂质量与安全性。方法回顾性分析中药制剂质量控制的相关影响因素,并制定科学的控制改进措施。结果中药制剂质量控制质量管理的影响因素包括制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等方面。结论针对影响中药制剂质量的相关控制影响因素进行干预,制定并实施有效的改进对策,可使中药制剂管理质量大幅提升。     

基于中药复方制剂特点的中药复方制剂生产工艺研究

中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础,是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点,探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式,对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考,结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》中的基本原则和要求,提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路,以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。     

中草药医院制剂的研究进展与发展趋势

医院制剂是我国药品市场的有效补充体,然而近几年我国医院制剂处于萎缩状态。文章在搜集大量文献的基础上,对中草药制剂对常见病、多发病、重大疾病的治疗作用,我国医院制剂的研究开发现状,中草药制剂的质量控制研究进展进行了综述,明确了医院制剂在治疗疾病中的有效作用,探讨了医院制剂质量控制标准的发展趋势,以为中草药医院制剂的进一步研发和应用提供参考依据。     

加强医疗机构中药制剂研发与备案管理的思考

目的:探索并总结医疗机构制剂室在新时代发展机遇下,如何加快中药制剂研发及新制剂备案进程的管理思考。方法:作者从医疗机构中药制剂的发展现状出发,有针对性地从制剂室规模化建设、完善医疗机构制剂研发人员配备、改善院内制剂调价机制、完善传统制剂质量标准四个方面论述了加快院内制剂研发生产、完善制剂备案管理的几点意见。结果与结论:医疗机构中药制剂的振兴与发展符合时代的发展趋势,需要政府、医疗机构、制剂从业者多方面共同努力,务实作为,才能实现中药制剂蓬勃发展的伟大目标。     

医疗机构中药制剂临床试验质量管理模式初探

医疗机构中药制剂临床试验的质量管理是规范化研发医疗机构中药制剂的重要环节。在制定有针对性的中药制剂研发策略基础上,借鉴中药新药临床试验质量管理方法,将IS09000质量管理体系所倡导的PDCA循环质量管理方法应用于院内制剂临床试验的质量管理,设计中药制剂临床试验质量控制体系要素,初步建立起中药制剂临床试验质量管理模式,并通过中药制剂示范性研究验证和评价,进一步完善中药制剂临床试验质量管理模式,提高中药制剂注册研发质量。     

面对新形势如何发展医院制剂

为了发挥医院制剂的特长,使之能更好的为临床服务,应当大力发展中药制剂,多方面降低制剂的生产成本,进一步加强质量管理,提高制剂质量,促进特色医院制剂向新药转化,成立区域性制剂中心,纳入《城镇医疗保险药品基本目录》等建议,从而促进医院制剂向标准化、科学化、合理化、规范化、特色化方向发展.     

中药微球制剂的研究进展

通过查阅相关文献以及临床资料,综述中药微球制剂的研究现状,展望中药微球制剂的发展前景。主要包括微球制剂载体材料以及制备工艺,从中药单体化合物微球制剂、中药有效部位微球制剂、中药单味药微球制剂以及中药复方微球制剂等。     

浅谈医院中药制剂安全生产的质量管理

为了探讨医院制剂室中药制剂安全生产质量管理,文章提出中药制剂安全生产质量管理应该重点加强员工质量教育,强化制剂硬件、软件建设,加强原辅料中药材的质量管理,加强中药制剂生产过程的管理和监控,进行中药制剂的质量检测,加强制剂包装及说明书的管理,保证中药制剂的质量安全。     

医院中药制剂的现状与发展对策探讨

中药制剂发展历史悠久,但是近几年来随着国家政策的逐步调整,医院中药制剂的发展处于停滞不前,甚至萎缩状态。针对现状,医院中药制剂必须走科学化的特色制剂发展方向,应从简单的生产型转为技术开发型,大力开发中药特色制剂。采取建立以省级为单位的区域医院中心制剂室、医院中药制剂开发与临床科研协作、医院配剂不纳入制剂批准文号管理、适当降低医院中药制剂质量标准等对策,抓住医疗体制改革的良好机遇,促进医院中药制剂的发展。     

关于医院制剂的发展和建议

医院制剂是医疗单位根据临床的需要,经过批准而常规配制的,自用的固定处方制剂。医院制剂疗效好,价格低廉,能为人民健康事业做出积极的贡献。但随着科学的发展,国家对医院制剂有规范性要求,但很多医院制剂条件很难达标,使医院制剂的发展受到影响。因医院制剂有不可替代的作用,因此文章对医院制剂的发展提出建议。     

中药制剂辅料应用研究进展

在对中药制剂辅料古今发展和应用情况做以简述的基础上,结合中药制剂自身特点和现代化制剂的发展方向,对辅料应用在现代中药制剂方面存在的问题和发展方向提出建议,以促进中药制剂辅料的发展和中药制剂现代化。     

医院制剂质量提高与定价方法关系的探讨

目的探讨医院制剂成本的变化与价格制定关系。方法分析医院制剂质量标准、制剂生产要求及制剂包装要求的提高对其成本构成的影响。结果现行医院制剂计价办法有待改进。结论物价部门应根据制剂成本制订更为合理的计价方案,以利于制剂的发展。     

医疗机构中药制剂研发项目管理研究初探

针对目前医疗机构中药制剂研发的难点,将ISO9000质量管理标准的管理方法应用于医院中药制剂研发管理,利用现代科学技术与管理学的方法和手段,构建符合中药制剂研究特点的医疗机构中药制剂研发管理模式,并通过中药制剂研究项目验证和评价进一步完善,提高中药制剂注册研发质量。     

我国药剂学靶向制剂研究的基本思路

靶向给药系统 (ｔａｒｇｅｔｅｄｄｒｕｇｄｅｌｉｖｅｒｙｓｙｓｔｅｍ ,ＴＤＤＳ) ,也称为靶向制剂或导向制剂 ,是一种新型药物制剂 ,能将药物定向输送到靶器官 ,减少药物用量 ,而且便于控制给药的速度和方式。靶向制剂包括被动靶向制剂 (如微粒给药系统等 )、主动靶向制剂 (如抗体介导的靶向制剂、受体介导的靶向制剂等 )和物理化学靶向制剂 3大类。靶向制剂从一开始就是药剂学科的研究热点 ,我国在靶向制剂的研究方面也做了大量工作。根据国家自然科学基金资助的药剂学项目 (含 2 5项靶向制剂研究项目 ,占资助项目的 4 8% )分析 ,将我国…     

基于中药制药工程质量观的质量控制模式研究

由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量.该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略.通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全...     

近10年中药外用制剂质量标准研究进展

中药外用制剂是指不经口服、注射给药,直接用于皮肤、粘膜或腔道的中药制剂。随着现代技术的不断发展,中药外用制剂发挥着越来越大的作用,其质量标准研究也随之增多,其中测定制剂中有效成分的含量是控制其质量的重要手段。《中国药典》1985年版收载中药外用制剂29种,1990版收载31种,1995版则收载39种,其中5种制剂列有含量测定方法。2000版收载外用中药制剂43种[2],其中有薄层色谱鉴别的有22个制剂有含量测定的有9种制剂。本文总结了自1988年以来我国中药外用制剂质量标准研究进展情况。 1 中药外用制剂的定性研究 定性就是利用某种方法…     

2009-2011年医院制剂应用分析

目的:探讨医院制剂的作用和地位。方法:回顾性分析我院2009-2011年医院制剂的应用情况。结果:我院制剂使用品种基本平稳,用量和总金额逐年增加,医院制剂销售额占全部药品销售金额的4.2%;使用制剂的科室与使用金额排前10位的制剂品种基本一致,均为中药制剂。结论:医院制剂比例虽小,但体现了经济有效的优点,反映了当地疾病治疗需求,是临床用药所不可或缺的。