中药复方新药开发国家工程研究中心

中药复方新药开发国家工程研究中心是由国家发展和改革委员会批准成立，由北京中研同仁堂医药研发有限公司暨中国中医研究院、中国北京同仁堂(集团)有限责任公司、北京华昱安然医药科技有限公司和哈药慈航药业股份有限公司负责筹建和实施的国家高技术产业发展项目。     

美国食品和药物管理局中草药新药临床试验申请

近年来,中草药和植物药的研发越来越受到制药工业的关注。各国的药物管理机构也在逐步完善中草药和植物药的审批要求。本文主要介绍了美国食品和药物管理局对于中草药的临床试验申请的相关问题。     

关于中药新药的研究和开发

由于即将加入WTO,我国的新药研制面临空前的机遇和挑战,本文从我国拥有数千年辉煌历史的中医药宝库,同时又是一个发展中国家的基本国情出发,对我国中药新药的研究和开发的重要性,必要性,指导思想,在研究开发中应予重视的若干问题,中药新药的知识产权保护以及中药新药研究开发前景等进行了较为深入的讨论和阐述。提出看法及建议。     

中药复方与组分中药

复方配伍用药不仅是中医药学优势之一,而且日益受到西医药的重视。组分中药是中药复方用药一个重要发展方向,其具有药效化学物质基础基本清楚、质量可控性强、作用机制较明确等特点。文中对组分中药的研究内容和可能的研究途径以及当前在药品注册管理上存在的问题进行重点论述。     

新药补充申请中有关问题的探讨

自1999年5月1日国家药品监督管理局局令第2号颁布了《新药审批办法》(简称《办法》)以来,有关新药审批注册管理制度日趋完善。在保证人民用药安全上发挥了积极的作用。现就其中新药补充申请的有关问题加以探讨,希望对工作有所帮助。1关于新药补充申请     

新药开发的临床药理研究

新药研究是一个复杂的系统工程，一般分为临床前研究和临床研究两部分。临床前研究的任务是发现新药和评选新药，通过临床前研究可以确定一个新的化合物是否具有进入临床试验的条件。按照我国的新药审批办法，新药的临床前研究根据新药的类别不同有不同的要求，新药西药的临床前研究即是完成新药申报资料项目前19项资料，加上O号资料。     

我国中药新药研究开发发展战略研究

本文通过分析国内外中药新药研究开发的现状,针对国内中药新药研究开发的各种有利因素和目前存在的有关问题,提出了尽快使我国中药走向现代化的几点措施。对我国中药新药研发工作者有一定的启发和借鉴意义,对相关政策法规的执行者有着较大的参考价值。     

新思路·新技术——中药复方新药研发相关重大科学和技术问题

"第十二届全国中药与天然药物药理学术会议"于2019年10月11-13日在天津市社会山国际会议中心酒店举行。会议期间,中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会召开了"中药复方新药研发相关重大科学和技术问题"专题研讨会。研讨会分为主题报告和综合讨论2部分。主题报告由中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会副主任委员吴春福教授主持,刘建勋、孙晓波、段大跃和吕圭源教授作主题报告。中国药理学会理事长兼中药与天然药物药理专业委员会主任委员张永祥研究员主持综合讨论,国家卫生健康委员会科技教育司重大专项处顾金辉处长全程参加。与会专家围绕中药复方新药研发相关重大科学和技术问题进行了广泛、深入的讨论。本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为中药复方新药研发提供新思路和新技术,为提高我国中药复方新药的研发水平发挥积极的推动作用。     

在药品监管新要求下医疗机构中药新药开发的思考

目的:为推动医疗机构中药新药开发提供建议.方法:对近年来国家出台的一系列中药新药相关措施及指导原则进行总结,分析中药新药研发现状,探讨当前存在的问题.结果:医疗机构在中药新药开发中具有一定的优势,但在临床价值评估、收集人用经验证据等方面较欠缺.结论:应从完善临床疗效的指标评价体系、建立医疗机构中药制剂人用经验应用模式、...     

医疗机构新药(首营药品)引进的管理

根据医疗机构药事委员会职责，探讨完善新药(首营药品)引进医院的原则、程序与办法，防止伪劣药品流入医院，确保临床用药安全。     

关于中药新药研发创新的几点思考

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对中药新药研发创新议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。     

Opinion on pharmacology research and new drug development from precision medicine

<正>Since President Obama announced the Precision Medicine Initiative from a national strategy perspective in his State of the Union address,precision medicine has rapidly become a world-wide hotspot and drawn global attention in the medical field.Precision medicine aims at applying genetic information of individual diseases to guide his or her diagnosis and treatment.The     

精准药学:从转化医学到精准医学探讨新药发展

自1960年以来,美国FDA推出的基础研究-发现-设计-临床前开发-临床研究等过程的新药研发的转化研究,这种"转化研究"的"万里挑一"的模式,可以说是最早的"转化研究",对近50年的新药发展起了积极作用。随着生命科学研究的发展及成果的应用,转化研究得到快速发展,转换医学模式成为国际医学健康领域的新概念和研究模式。在美国2010年提出"精准医学"概念之后,奥巴马在他的国情咨文中提出了"精确医学"计划,希望更接近治愈癌症和糖尿病等疾病,希望将以基因为特点的大数据信息用于精准个体化药物治疗。"精准医学"作为医学的未来是人类医学的变革,长期目标是为实现多种疾病的治愈提供有价值的信息。基于精准医疗四要素中"精确、准时、共享、个体化",笔者提出"精准药学"的概念,希望它在实现"精准医疗"中发挥重要的作用,而且具有不同于"精准医学"的研究目标和研究特征。"精准药物"治疗只有实现"精准诊断"的基础上,医疗应用相关的"精准药物"才能提出"精准治疗方案",才能实现精准的个体化治疗。在"大数据"时代,基因组学是精准医学和精准药学的共同基础。但药物研发中可以认为与健康人和病人的基因有关,更与疾病的病因有关,但有些功能性疾病和病毒、细菌、寄生虫等感染性疾病的治疗还与它们的感染、复制及其酶和蛋白等生化过程有关,也与药物的制剂技术和组合有关。因此需要更广阔的知识和视野去认识研发的难度和治疗的精准性,才能开发出疗效更好、更安全、更便利、更经济的新药。     

医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考

在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。     

解读政策分析医药市场、抓住机遇研究药物创新

我国的相关政策与制度一直左右着医药市场,这已经成为业内共识。医药市场的发展是由药品生产、药品流通与药品使用等组成,产业链中医药、医疗和医保缺一不可。本综述通过对国家相关政策的解读和理解,深度分析医药市场的现状与发展趋势,希望医药行业利用已经到来的十年黄金发展时机,抓住药物创新与药用辅料发展的机遇,切实提高国内临床用药水平。     

医院中药制剂发展模式、合理用药及研究方向探讨

《中医药法》明确指出：鼓励医疗机构据临床需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中医药制剂为基础研制中药新药。传统的中药制剂包括丸、散、膏、丹等多种形式,是中医的特色优势所在,更是传统中医药文化传播的载体。医院中药制剂具有临床反复实践、疗效确切的特点,在临床工作中起着不可替代的作用。为了推动医院中药制剂的发展,立足于我国医院中药制剂政策沿革与现状,初步剖析了医院中药制剂发展存在的共性问题,结合医院中药制剂不合理用药现状,分析其存在问题及干预措施,着重探讨了新形式下医院中药制剂的发展模式,并统计分析近10年国家自然科学基金对中药制剂的资助情况及经费投入,深度数据挖掘为寻求中药院内制剂研究方向提供参考。     

Enzymic biomedical research and new drug development

The proceedings of a symposium on current trends in enzyme-guided biomedical research and its relation to potential new drug discovery are reviewed. Topics under discussion include current concepts in enzyme inhibition, the mechanism and inhibition of phopholipase A₂, 5-lipoxygenase and inflammation, the protease/antiprotease hypothesis of emphysema, carbonic anhydrase and glaucoma, GTP-binding proteins and adenylate cyclase, and the calpain hypothesis of memory storage.     

失眠症中药新药临床试验设计的考虑

失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子.本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者...     

日本新药研发现状浅析

日本制药工业协会的《制药协会指南》指出,日本的新药研发能力为全球第3位,仅次于美国和欧洲。本文对日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)网站2001―2012年的药品信息数据进行收集、整理,并结合日本制药工业协会及相关企业的新药研发情况进行分析,以加深对日本制药行业发展趋势的了解,为我国的制药行业提供借鉴。     

Translation of new technologies: from basic research to drug discovery and development

Despite increasing investment in drug discovery and development, only around one in every ten new medicinal products that progresses to clinical testing ever reach from the registration stage. Approximately half of all drug failures are attributed to problems with efficacy and toxicity not anticipated from preclinical studies. As a consequence, the pharmaceutical industry is adopting a much more flexible and multi-disciplinary approach to drug discovery and development. Indeed, the line between basic and applied science is constantly being eroded, not least because of the increasing sophistication of therapeutic procedures and the complexity of the diseases that they aim to treat. Here, we look at the new technologies that are being explored as a way of reducing drug attrition rates and the development of chemical drugs and biotherapeutics. Specifically, we will consider the ways in which genomics and related disciplines, engineered cell-based and microfluidics systems, and nanotechnologies are being developed and used alongside in silico platforms during early drug pharmacokinetics and toxicity studies. The way in which information from such systems biology-oriented approaches can be integrated with information from animal based preclinical safety, toxicological and pharmacological studies on investigative medicinal products is considered, in view of its current and possible impact on clinical trial design.