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重视普通制剂的使用期限袁惠英（江苏省无锡市第一人民医院２１４００２）自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）颁布实施以来，医院制剂实行了《制剂许可证》制度，为医院制剂生产建立了一套规范化的管理制度，制剂质量得到了明显提高。但是，近几年来许... 相似文献
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<正> 随着《中华人民共和国药品法》的颁布与实施,我国的医院制剂基本走上了法制化轨道。《制剂许可证》的换发与检收制度,对医院的制剂条件、人员素质、制剂工艺以及制剂质量都起到了促进作用,医院制剂室的“软硬件”建设都有了显著的改善,制剂质量有了明显的提高,确保了临床用药的安全有效。但是,医院制剂的质量控制、生产条件以及生产规模等方面,与药厂相比较还存在着许多不足。随着制剂工业的迅速发展,临床治疗所 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 (以下简称《药品法》、《质量管理规范》) ,对医院制剂的质量要求更高、管理更规范。对医院制剂的生产条件、生产制度、产品质量等的管理逐步趋向于药品生产企业样管理。我市医院中药制剂近几年发展很快。据调查 ,生产中药制剂的医疗单位主要是规模较大的中医专科医院以及一些综合医院。各医院生产的品种、数量和质量存在较大差别。主要的剂型有 :颗粒剂、口服液、糖浆剂、片剂、散剂、胶囊剂、合剂、酒剂、膏药等。我们在药品监督、检验中发现我市医院的各类中药制… 相似文献
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《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。 相似文献
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1978年卫生部颁布了《药品卫生标准》,经过多年的实践,证明此标准对药品卫生质量的提高起到了积极的促进作用.为了完善这个标准,1986年12月卫生部又颁布了新的《药品卫生标准》,规定从1987年12月1日起执行.根据淄博市药检所的抽样检验结果看,新标准执行3年多来,药厂生产的药品卫生质量有了明显提高,不合格率大大下降.而目前医院制剂的卫生质量则仍然较差,特别是中药制剂质量就更差.现将我所3年来抽验医院制剂卫生学 相似文献
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医院制剂是我国药学工作的重要内容,也是医院增收节支的重要方面。它不但能满足临床医疗、科研和教学的需要,而且能够紧密配合临床、补充市场药品供应短缺,对缓解医院医疗经费不足,培养和锻炼药学人才都具有重要意义。制剂的质量又是直接影响医疗质量和患者健康的大问题。多年来,无论是等级医院评比,制剂许可证验收,还是军区对所属医院制剂质量的大检查,我院制剂的各项指标均达优秀,并获得了94年济南军区制剂质量评比第一名,也是军区医院药剂科标准化管理第一批达标单位。这主要是我们一贯坚持“依法制药,质量第一”的原则,采取了有力措施,保证了制剂质量的稳定与提高。 1、加强法规学习,坚持依法制药。 药品是特殊商品。它的生产、销售和使用都必须严格执行有关法规。为了增强法制观念,科里定期组织全科人员认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品管理实施办法》以及“全军医疗单位制剂规范”等有关法规,强化《药品生产质量管理规范》(GMP),做到依法制药。多年来,我们所生产的制剂全 相似文献
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浅谈医院制剂质量的控制王幼云，马季莹（青岛市第二人民医院２６６０３３）我国颁布《药品管理法》和《医院药剂管理办法》以来，尤其通过１９９０年医院制剂室的整顿验收．医院制剂质量有了明显的提高，但要进一步巩固，还应采取有效措施。１当前医院制剂质量控制存在的... 相似文献
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医院制剂规模小,品种繁多,因此制剂室的布局比较复杂。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)的推行,划分制剂室的区域,有利于制剂管理,保证医院制剂质量。本文就医院制剂室的区域和空气净化谈几点意见。 一、制剂室的区域 根据医院制剂的生产工艺和质量要求,制剂室应划分一般生产区、控制区和洁净区,各区域的洁净要求应符合卫生部颁布的《药品生产质量管理规范实施细则》中的规定。 为了避免交叉污染,各区域之间应有明显界限和严格的间隔,不宜相互畅通,各区域间 相似文献
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<正> 医院生产的制剂虽然只能是对市场的补充,满足临床和科研的需要,但直接为求医患者使用,其质量的优劣直接影响病人的健康和安危,故制剂的生产必须在全过程规范化的条件下进行。为引起卫生行政部门及医院药学人员关注制剂质量的提高,并将制剂生产的管理工作推上规范化、科学化管理的轨道,笔者就医院制剂生产推行并实施GMP的必要性及方法谈一些浅见。 一、医院制剂室推行、实施GMP的必要性 1.我国卫生部根据《药品管理法》第九条规定,于1988年3月颁布了《药品生产质量管理规范》(简称:GMP),作为药品生产企业管理生产和质量的基本准则要求执行,以期在生产全过程中,保证生产出优质的药品。医院制剂室是生产多 相似文献
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医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP 相似文献
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随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施 ,国家药品监督局(以下简称ＳＤＡ)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范。1 统一认识医院制剂要长期存在 ,就必须规范其产品质量。医院制剂具备药品所有的特殊性。由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性 ,极易导致污染与交叉污染 ,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是《管理规范》的洁净空调系统。所以 ,《管理规范》的要求不是太严、太高 ,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的最低生产要求。2 正确理解《管… 相似文献
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《药品管理法》实施以后,对药品牛产经营企业和医院制剂实行“许可证”制度,加强了对药品生产经营活动的监督管理,严厉查处了制售假劣药品的违法活动,制剂条件有广明显的改善,药品质量不断提高。但随着市场经济的建立,医疗单位制剂管理一L作也产生新的问题,必须引起有关领导的重视,采取措施,加以解决。1存在问题1．1由一家医疗单位申报．取得制剂许可证,经过动员多家社会医疗单份集资和入股等形式购买生产设备．建立所谓“医疗经济协作体”,其条件是制剂品种共用,可用消耗制剂金额抵回集资款项。条约还规定：不得外购所生产品… 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》的实施,标志着我国药品监督管理工作进入法制化的新阶段。国家把有关药品监督管理的办法、政策和原则用法律的形式确定下来,对改善药品生产、经营、制剂条件,提高药品质量,维护人民身体健康,发展医药事业等方面起到了重要的促进作用。笔者就我市贯彻,实施《药品管理法》以来,在核发《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》,《医院制剂许可证》所发挥的效益,作一粗浅叙述。 相似文献
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在4月19～20日召开的“上海市药品注册与安全监管工作会议”上,上海市药品监督管理局部署了该市药品注册与安全监管工作的任务,主要有:清理药品批准文号,提出淘汰低水平产品和促进产品结构调整的对策;按照新修订的《药品管理法》对医疗机构制剂的新定位,清理、整顿现有医院制剂品种,并以国家药监局新出台的《医疗机构制剂质量管理规范》为依据,进一步改善制剂生产条件,保证制剂 相似文献
