关于涉及人的健康相关研究的伦理治理

近年来发生的几个伦理事件提示，应在国家治理大背景下开展涉及人的健康相关研究的伦理治理体系建设。伦理治理的主体包括政府、医疗机构、高校、科研院所、企业、伦理委员会、研究者、公众等，多元主体彼此之间相互联系和相互作用，通过不同治理工具约束和规范伦理。但中国伦理治理存在伦理治理理念和体系建设相对滞后、多方参与度不够、仅立法难以解决风险与伦理问题、规范无法满足、监管不到位、违规问责力度不够、研究者伦理意识欠缺、伦理教育滞后、面向公众的信息公开不足等问题。可采取注重伦理治理体系的理论研究、加强伦理治理体系建设、多元共治、敏捷治理、加强立法，完善规范、落实监管、加强伦理委员会建设、人才培养、培训研究者、伦理教育、公众科普、学术界自律、信息公开、公众参与等对策，构建符合中国国情并与国际接轨的科技伦理治理体系，为世界伦理治理贡献中国智慧。     

研究者如何“伦理”地开展涉及人的生物医学研究

研究者伦理意识差,违背伦理原则开展涉及人的生物医学研究,很重要的原因是研究者缺乏对伦理知识的系统培训。本文从监管要求出发,提出“伦理”地开展涉及人的生物医学研究的必要性,“伦理”地开展涉及人的生物医学研究应至少做到以下几点：设计兼备科学性和伦理性的研究方案、研究实施前获得伦理委员会的批准并严格遵循经批准的研究方案、获取有效的知情同意、及时向伦理委员会递交跟踪审查报告、保护受试者隐私。     

生物医学技术高速发展时期提高对研究对象保护力度的挑战与思考

随着基因编辑、人工智能、大数据等科学技术的发展,越来越多的前沿科技在客观上给生物医学研究带来的伦理风险不断加大,对研究对象的保护能力越来越显不足。然而,目前伦理治理手段相对薄弱,研究者伦理意识不强。反思现有伦理治理手段,已经不能很好应对新技术的发展。结合2022年3月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》,提出需要从以下几个方面提高对研究者的保护力度：完善法规制度、加强伦理委员会建设、开展伦理治理手段的研究、提高伦理委员素质、构建区域伦理审查体系、提高研究者伦理素养等。开展上述工作,需要政府、伦理学专业组织、科研机构、生物医药企业、医疗机构等部门和社会大众一起,探索以“预防”的思想开展“伦理前置”性管理模式,从而在新型科技不断发展的现代社会提高对研究对象的保护力度。     

我国干细胞临床研究现状与伦理问题分析*

在干细胞临床研究中如何趋利避害,发挥技术的优势造福人类,是值得深思的。通过对干细胞临床研究现状分析,包括技术及相关管理办法;提出进行干细胞研究存在的主要问题,诸如技术不确定带来的风险、研究与治疗的模糊、过度治疗还是技术创新等;进而探讨中国干细胞临床研究的伦理、法律风险,主要涉及法律法规建设滞后、行政主管部门的监管挑战大、研究者的伦理意识有待进一步提升、没有关照到公平公正原则、医疗机构的研究平台建设不到位及受试者保护体系不完善、伦理委员会组织建设和审查能力仍有一定欠缺等。     

基于研究者伦理抉择能力构建临床研究伦理培训体系

加强临床研究人员能力建设是实现高质量临床研究的重要途径,伦理培训是其中重要组成部分。但法律法规对伦理培训要求未具体细化,不少研究者对伦理认识停留在形式上“通过伦理审查”,而伦理培训内容也常缺失伦理原则、伦理学考虑与抉择等内容。鉴于此,提出基于研究者伦理抉择能力构建临床研究伦理培训体系,从全程伦理审查的各环节设计实施伦理学概念、伦理原则把握与伦理抉择实践等,将其有机融合到临床研究机构的培训体系中,促成注重受试者健康权益为先的生命伦理意识等自觉渗透内化为研究者行为,积累为研究者伦理抉择能力。     

重建中国的伦理治理

2018年11月26日,“基因编辑婴儿”事件引发了全世界对于中国科学界的关注,而后,中国的监管机构、科学家和生命伦理学者积极磋商、研究,经历了一段自我反省的时期。生命伦理学家和政府机构如国家科技部和国家卫生健康委员会,都在反思这起事件对中国科研文化和监管产生的影响,并考虑需要采取什么样的长期战略来加强国家对科学研究的伦理学治理。中国的生命伦理学学者雷瑞鹏、翟晓梅、朱伟、邱仁宗于2019年5月9日在《自然》( Nature)杂志发表了长篇科技伦理与治理政策分析和评论文章——Reboot Ethics Governance in China(Nature, 2019,569: 184-186, DOI: 10.1038/d41586-019-01408-y)。该文作为国内人文学科领域第一篇在《自然》杂志发表的政策性评论文章,分析了中国科技创新、研究和应用领域存在的典型伦理治理问题,论述了重建当前中国科技治理和监管体系的迫切性和必要性,并提出政策建议。文章在《自然》的Comment栏目发表后,在海内外华人科学界引起较大回响。《自然》杂志同时向国际媒体发布新闻通稿宣传此篇文章的核心观点和论证。本刊(《中国医学伦理学》)特于本期刊载本文的中译文《重建中国的伦理治理》;同时,针对“基因编辑婴儿”事件引发的反思,本刊编辑对邱仁宗教授进行了采访,随本文的中译文一同刊出,以飨读者。     

对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。     

我国受试者保护体系的现状与构建

近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理的法律、完善受试者权益保护的相关法律法规、加强监管和强制多渠道落实受试者补偿/赔偿角度推进受试者保护体系的建设。医院层面的受试者保护体系可在现有伦理委员会基础上,建立或协同质量控制办公室、培训中心、数据与安全监察委员会、研究合同/经费管理、学术委员会、科研诚信委员会/办公室和利益冲突委员会/办公室,加强各部门间的沟通协调,切实保护受试者权益。但作为新事物,仍需借鉴国外经验并结合国情长期探索其发展。     

对我国伦理审查现状的思考

我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系：建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。     

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。     

我国中药临床试验中有关伦理的若干问题刍议

采用匿名问卷调查的方法对参与过中药临床试验的研究者、受试者进行有关问题的调查。结果显示伦理审查认识较为普及;人体试验的伦理审查机制基本健全,审查较严格;知情同意履行情况较好;伦理审查重点还需明确,跟踪审查机制不健全。建议今后应加强伦理审查机制建设;加强伦理知识培训;加强伦理委员会监管。     

生物医学科技伦理原则与规则的关系思辨

厘清伦理原则与规则的关系是推动科技伦理正当治理的关键。伦理原则与规则作为科技伦理的两个基本要素，既有区别又有联系。伦理原则是伦理规则制定的基础和方向；伦理规则是遵循伦理原则的最直接表达，是提高伦理治理效果的有效手段，其中，伦理准则是普适性较强的通用标准规则。通过对伦理原则与伦理准则的关系辨析，提出科技伦理原则在伦理规则中的表现方式及合理运用，以推动国家生物医学科技伦理治理体系的完善。     

我国医学科研人员的伦理认知及培训需求状况分析

科研伦理意识的认知和态度影响着个体研究者遵循研究伦理规范的意愿和程度。考察了中国医学科研人员（n=11 164）对科研伦理规范知识的知晓度、获得途径及培训需求。调查发现：超过50.0%的人知晓“黄金大米事件”“头颅移植术”;80.0%的人知晓《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。90.0%的人认为“尊重人”和“不伤害”是基本伦理原则,但分别有42.8%的人和75.1%的人选择了“有益”和“公正”。超过60.0%的人通过“自学”“单位组织的专门培训”或“导师或同事的言传身教”获得科研伦理知识,仍有30.0%的人近三年未参加过科研伦理讲座。在培训需求方面,超过50.0%的人选择了“研究和应用的伦理规范”,其次为“前沿领域伦理问题”（41.0%）和“伦理审查”（36.7%）。基于此,提出了改进中国科研伦理教育培训内容和形式的建议。     

医学伦理学对科技伦理治理的贡献与新作为

《关于加强科技伦理治理的意见》的出台,标志着中国科技伦理治理体系进入新阶段。中国科技伦理的研究与实践是沿着两条进路开展的。一条进路是从一般伦理原理出发,推导出具体科学和实践的规则;另一条进路是从科学研究的问题和科学技术事件和案例出发,逐步形成针对科技过程中某一类特定现象或问题的伦理治理原则与共识。医学伦理学研究也是这样形成医学道德传统和现代生命伦理学传统的。在伦理治理实践中,医学伦理走在科技伦理的前列,形成了科技伦理研究与发展的“先行区”、伦理审查建制化“探索者”和科技伦理治理的“示范区”。伦理治理意见的出台不是医学伦理治理研究的终点,医学伦理学需要有新的作为。一是对医学伦理学理论基础和方法论的再思考,坚持马克思主义理论的指导。二是对两条研究进路的再思考,两条道路平衡发展互相支撑。三是对伦理与法治关系的再思考,不断提高伦理治理法治化水平。     

国际医学科学组织委员会(CIOMS)关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则

20 0 2年 2月 2 7日 - 3月 1日在日内瓦世界卫生组织总部国际医学科学组织理事会 (ＣＩＯＭＳ)举行专家会议讨论修改1993年制订的《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》。现将准则中部分译文发表如下 :伦理学辩护准则 1:涉及人类受试者的生物医学研究的伦理学辩护伦理学审查准则 2 :伦理学审查委员会准则 3:由外部资金资助的研究的伦理学审查知情同意准则 4 :个人的知情同意准则 5 :取得知情同意 :提供给未来研究对象的基本信息准则 6 :取得知情同意 :资助者和研究者的义务准则 7:诱导参与准则 8:参与研究的利益和危险准则 9:对于无…     

"生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会"报道

“生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会”于2007年6月8-10日在京召开。本次研讨会由中国医学科学院／中国协和医科大学生命伦理学研究中心、美国国立卫生研究院、欧洲委员会共同主办。来自中国、美国、挪威、新加坡、蒙古、柬埔寨,越南、老挝等国的大约100多名伦理委员会成员、生物医学研究的管理者和研究者,以及部分从事医学伦理学教学的大学教师参加了本次研讨会。近年来,对于涉及人类受试者研究的伦理问题一直存在很多争论,其中,国际合作研究中的伦理学问题受到了特别的关注。争论最为激烈的伦理问题包括:安慰剂的使用、确保能够享用经试验证明有效的干预措施、储存生物样本的使用、研究者的利益冲突、伦理审查委员会的审查能力、知情同意的质量等等。无论实施何种条例和安全措施,应当确保临床研究中的试验参与者受到尊重的对待,避免他们受到不必要的伤害。研究者开展临床研究应当遵循伦理的原则。我国卫生部刚刚通过了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,要求在全国范围建立伦理委员会。卫生部还建议建立一个伦理审查的框架,明确各级卫生行政机构及伦理委员会的具体作用。这次研讨会旨在遵循这一指导精神,由从事生物医学研究的研究者、伦理审查委员会的成员和科研工作的管理决策者,对涉及人类受试者研究的核心伦理问题进行研讨。在本次研讨会上,国内外学者分别介绍了美国、欧盟和中国的管理框架,为与会者提供了分析伦理问题的基础,并深入探究了一些特殊的伦理问题。此次研讨会为临床研究者以及伦理审查委员会的成员就涉及人类受试者研究的伦理学核心问题提供了教学和培训,为研究者在设计,实施和发表研究成果遇到特别困难时,提供了理解、分析和解决伦理问题的资源。以下介绍本次会议的部分重要内容。     

浅谈药物临床试验中的伦理问题

通过探讨一些药物临床试验中出现的几种伦理问题以及我国在保障受试者权益方面面临的一些挑战。提出为了更好的保护我国受试者,长远地发展我国临床试验工作,需要从亟待完善我国药物临床试验的相关法律法规,研究者专业水平尚待提高,伦理审查的力度有待加强,国家相关部门监督管理方式有待调整等方面加快我国临床试验的能力建设的步伐。     

信息化建设在优化伦理审查流程中的探索及思考

当前,临床研究项目数量持续增长,申办方和研究者希望加快医学伦理审查效率,监管机构对伦理审查质量加强把控,各医疗机构伦理委员会办公室在人力资源配置及存档空间等方面相对不足。结合伦理委员会的发展目标以及伦理审查同质化建设的要求,亟须通过信息化建设,优化伦理审查流程,加快伦理审查效率。通过信息化建设,可以强化伦理审查的流程管理,简化办公环节,提高伦理审查水平,强化伦理委员会对临床研究的监管能力和效率,为伦理委员会的运行和管理提供了持续质量改进策略和优化的具体措施,切实保障受试者的安全和权益。     

受试者保护体系构建的困境及思考

单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从完善法规及加强监管、动员相关部门参加、加强相关培训三个方面提出了应对措施,以期规范受试者保护体系的构建,促进受试者保护工作的开展。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际...