浅析基层药检所抽验药品的质量状况

药品检验是药品执法监督的重要基础 ,是药品监督管理必要的技术依托。笔者通过对宜昌市1999年至 2 0 0 1年药品检验情况及质量分析 ,评价基层药检工作的成效 ,并提出几点建议。1　宜昌市 1999～ 2 0 0 1年药品抽验情况与质量分析药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我市根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验的需要 ,市、县两级药检所于 1999年共抽验检品 3985批 ,2 0 0 0年为 3786批 ,2 0 0 1年达到 5 118批 ,见表 1。表 1　全市 1999～ 2 0 0 1年药品抽验情况　…     

基层药检所药品抽验情况的分析

通过对5217份药品监督抽验报告的分析,发现存在的问题,提出解决措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助.     

基层药检所如何开展药品质量监督工作

《药品管理法》规定县以上卫生行政部门可以设置药政机构、药检机构和药品监督员,这是药品监督保证体系的3个主系统。当前各地药品监督员队伍大都由药政药检人员兼任,药品监督员对药品进行监督、检查、抽验的任务实质上都址由药检所承担,现就基层药检所如何开展监督、检查和抽验工作,更好地发挥技术监督作用,谈谈我们的做法。 一、制定规划,全面监督。基层药品监督工作面广,特别是县药检所主要是面向乡、村两级。地区分散,交通不便,任务艰巨,须制定规划,使检查抽验做到有效覆盖,避免重复。几年来,我区地县两级药检所都制定了检查、抽验规划,地区药检所对药品生产企业和地区直属供应、医疗单位每年检查、抽验不少于二次,对县级医疗单位和医药公司(包括驻城的门市部、批发部)每年检查抽检一次,对乡镇医院和药材批发点检查、抽检覆盖面20％以上。县药检所对县级医药单位和乡镇医院、     

新形势下基层药检所检验任务的变化

药检所作为药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担着依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品质量检验工作。它的检验任务主要有抽检，委托检验，复核检验，审核检验，仲裁检验和进出口检验几种形式。     

云南省县级药检所药品抽验情况调查

云南省县级药检所药品抽验情况调查周进军（云南省药品检验所６５００１１）随着计划经济向社会主义市场经济过渡，医药市场向开放式发展，医药市场混乱，假劣药品屡禁不止，且大部分销往农村村级卫生所、个体开业医、个体药店和乡镇卫生院。而县级药品检验所监督不力，技...     

抚州地区药品经营企业抽验情况分析

抚州地区药品经营企业抽验情况分析许天元（江西省抚州地区药品检验所３４４０００）国家医药主管部门所属的各级药品经营企业是我国药品供应的主要渠道，加强对药品经营企业药品质量的监督管理，促进药品质量的提高，对保证人民用药安全有效有着十分重要的意义。本文就１...     

2000年我省药品抽验情况分析

在中检所和省药品监督局的领导下,按照国家下达的2000年抽验工作计划,经省药检所抽验工作人员和检验人员的努力工作,已经完成抽验工作任务。现将抽验结果分析如下:1 概况今年中检所下达的抽验计划为58个重点品种,预计抽验1100批,截止11月底,我所实际完成抽验2604批,其中国家重点品种2550批。具体包括化学药1157批,其中不合格药品57批,占总数4.9％;中成药880批,不合格的商品94批,占总数10.7％;抗生素465批,不合格药品10批,占总数     

2003年山东省药检所药品监督抽验情况及其质量分析

2003年,山东省药品检验所按照国家药监局、省药监局的抽验计划和要求,对诺氟沙星胶囊、消炎利胆片等60个全国统一品种;克拉霉素制剂、清开灵注射液等抗"非典"品种及红霉素片、开胸顺气丸等68个全省考核品种进行了统一监督抽验.现将监督抽验结果进行汇总分析,并针对发现的主要问题提出几点建议.     

陕西省药品检验所2003~2004年度抽验药品质量情况分析

《药品管理法》[1]实施以来,使药品监督抽验工作走上了规范化、科学化、公开化、透明化轨道.现将陕西省药检所2003～2004年度抽验药品质量情况报道如下.     

新疆喀什地区药检所开展药品监督管理工作的经验和体会

新疆喀什地处祖国的西部边陲 ,新疆的西南部。近年来 ,喀什地区在经济蓬勃发展的同时 ,卫生医疗事业有了长足的进展。现有药品生产企业 4家 ,药品经营企业 12家 ,各级各类医院 2 0 8家 ,医院制剂室 5家 ;全地区设有一个药检所 ,现有人数 2 1人 ,其中大学本科生 10人 ,专业技术人员 14人 ,少数民族占 6 7%。药检事业得到了地委、行署和主管部门的大力支持 ,不断加大药品监督执法力度 ,整顿医药市场 ,查处了一大批假劣药品 ,净化了药品市场。但由于喀什地区地处边远 ,地域辽阔 ,加之与多个国家相邻 ,并有 4个开放口岸 ,在改革开放的新形势下 ,…     

2011～2013年武汉药品医疗器械检验所抽验药品质量分析

摘 要 目的： 对武汉药品医疗器械检验所抽验药品的质量状况进行评价。方法: 采用回顾性方法,对武汉药品医疗器械检验所2011～2013年抽验药品的检验结果进行统计分析。结果: 2011～2013年抽验药品批次分别为3 280批、3 614批、2 804批,不合格率分别为18.2%、12.6%、6.5%。原料药、化学药品、抗生素制剂、中成药、中药材（饮片）、辅料（胶囊壳）的不合格率分别为0.7%、10.5%、1.4%、9.6%、36.6%、14.0%,其中中药材（饮片）每年的不合格率居高不下,主要不合格项目为性状和鉴别。结论:各类药品均存在一定的质量问题,其中中药材（饮片）存在较大问题,监督管理部门要加大监督和惩处力度。     

宣城市2011年基本药物抽验情况分析

药品抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解药品质量水平与状态而进行的抽查检验工作[1],是药品质量监督的一项重要手段。1基本情况2011年我市根据安徽省食品药品监督管理局《2011年安徽省药品质量抽验计划》,通过快速检测车的初步筛查,共完成监督抽样1302批次,不合格69批,其中基本药物942批次(包含基本药物专项抽验[2]521批次),不合格25批,合格率97.35%,基本药物具体抽验结果见表1-5。     

《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析

目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议。结果与结论:针对药品监管需要,在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上,《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充。在对检验工作的要求中,该办法修订了检验项目要求,明确了检验时限要求,新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及"严重风险"的定义及报告要求,对检验机构提出了开展探索性研究的要求,并新增了检验机构和检验人员行为要求。在对复验工作的要求中,该办法修订了申请复验应提交的资料,增加了经办人身份证明、时限证明,修订了不得复验的情况,增加了检出为明显可见异物时的处理方式,并新增了复验报告传递要求。建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容,加强检验能力建设,加强检验时间和检验质量管理,重视严重质量风险,积极开展探索性研究,并加强对自身检验行为的规范;严格审核复验资料,重视新修订的不得复验的情形,并应按要求和实际情况全面传递复验报告,积极执行并落...     

药品抽验管理模式探析

目的探讨药品抽验管理模式及其变化与药品抽验结果的关系,为药品监管部门提供决策参考。方法将辽宁省药品抽验管理模式从2004年确立到2010年不同时期的调整,与7年间药品抽验情况进行对比分析。结果与结论科学的药品抽验管理模式起到了以较低的投入取得较好监督效能的作用,运行中还需要不断创新,使其更加完善。     

美国药品质量抽查检验管理分析与启示

目的 分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网站等查找药品质量抽查检验相关文件,汇总2013-2017年抽查检验年报数据,研究美国药品质量抽查检验管理策略。结果 美国药品质量抽查检验制定了抽查检验程序文件,建立了基于药品风险的品种遴选标准,注重质量监督检验和药品审评、监督检查的工作衔接与数据共享。结论 美国药品质量抽查检验管理经验为中国推动监管科学研究、进一步提高药品抽检的科学性和靶向性提供参考。     

2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。     

抽验信息的微机统计与分析

为了保证抽验结果的信息统计分析及时、准确、我们编制了一套“抽验信息统计分析”软件。该软件可随时进行即时统计与分析，经过近两年运行取得了良好实效。对省级药检所全年抽验的统计分析，使用该软件仅用十分钟即可统计出近八百项数据，当代信息技术发展迅速，药品检验信息的统计分析应随之不断提高，以利于确保人民用药安全、有效。     

国家药品抽检中复验改判情况分析与建议

目的 为提高药品抽检中的不符合规定药品的检验准确性提供参考。方法 梳理药品复验相关政策法规、国家药品抽检中的复验结论改判情况,分析产生复验改判的原因,为降低复验改判率提出建议。结果 近6年来,国家药品抽检中复验结论改判现象较为常见,整体复验改判率高达13.97%,主要原因包括样品质量不均、不同检验机构之间的能力水平差异,以及不同检验人员的主观判断差异等。结论 建议相关单位规范抽样、规范检验、纳入考核,以此促进工作质量提高和复验改判率降低。     

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.