国产与进口试剂盒在血小板抗体检测中的比较

目的采用进口Sanquin血小板抗体检测试剂盒和长春博迅血小板抗体检测试剂盒同时进行血小板抗体检测,并对两种试剂盒检测结果进行比较。方法选择血小板减少症患者(疑似原发性血小板减少性紫癜患者)及血小板输注无效患者共96例和20例健康对照组进行检测,两种试剂盒方法均为固相凝集法。结果在96例患者中Sanquin血小板抗体检测试剂盒共检出阳性23例,阳性率为24%;国产长春博迅血小板抗体检测试剂盒共检出阳性24例,阳性率为25%。两种试剂盒检测结果进行比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论两种试剂盒检测结果基本一致。国产试剂盒相对价格实惠,更适合于基层医院进行批量标本的临床初筛试验。     

2种免疫层析法试剂检测沙眼衣原体比较

目的　比较 2种免疫层析法 (ICA)试剂盒检测沙眼衣原体 (CT)符合率。方法　临床送检的 2 2 8例标本分别用 2种进口ICA试剂盒进行检测。结果　测试标本中 ,美国Quidel公司生产的QuickVue(QV)试剂盒与英国Unipath公司生产的ClearviwChlamydia(CC)试剂盒检测CT ,总符合率为 98.6 8%。其中男性尿道拭子标本的符合率为 99.36 % ,女性宫颈标本的符合率为 97.2 2 %。结论　QV与CC对检测泌尿生殖道Ct感染有较高的符合率。     

2种免疫层析法试剂检测沙眼衣原体比较

目的比较2种免疫层析法(ICA)试剂盒检测沙眼衣原体(CT)符合率.方法临床送检的228例标本分别用2种进口ICA试剂盒进行检测.结果测试标本中,美国Quidel公司生产的Quick Vue(QV)试剂盒与英国Unipath公司生产的Clearviw Chlamydia(CC)试剂盒检测CT,总符合率为98.68%.其中男性尿道拭子标本的符合率为99.36%,女性宫颈标本的符合率为97.22%.结论 QV与CC对检测泌尿生殖道Ct感染有较高的符合率.     

国产呼吸道合胞病毒胶体金检测试剂盒临床应用评价

目的 验证国产呼吸道合胞病毒(RSV)胶体金检测试剂盒的检测稳定性和可靠性.方法 选取410例具有上呼吸道感染症状的患者作为标本来源.采用胶体金法,分别用中国产和美国产RSV检测试剂盒检测,分析两种试剂盒的检测符合率.结果 两种试剂盒的阳性符合率为94.04%,阴性符合率为93.82%.结论中国产RSV胶体金检测试剂盒在性能上完全可以代替国外产品.     

4种商品化支原体液体培养试剂盒的质量评价

目的比较4种商品化支原体液体培养鉴定检测试剂盒,评价不同厂家支原体试剂的应用效果。方法在相同条件下,选择4种支原体液体培养鉴定试剂和固体培养法对90例保存的临床标本分别进行检测。结果以固体培养法结果为“金标准”,按试剂说明要求,4种支原体液体培养试剂24小时对解脲支原体(Uu)的敏感性和特异性分别为:进口试剂IST为96%和100%、国产试剂1为44%和100%、国产试剂2为68%和100%、国产试剂3为18%和100%;48小时对人型支原体(Mh)的敏感性和特异性分别为:进口试剂IST为95%和100%、国产试剂1为65%和100%、国产试剂2为2.5%和100%和国产试剂3为0%和100%。固体培养结果与进口IST支原体液体培养试剂结果比较差异无统计学意义(P>0.05),但是与国产的3种试剂结果比较差异均有统计学意义(P<0.01)。结论进口IST支原体液体试剂培养鉴定结果与固体培养结果符合率最高,其他3种试剂与固体培养结果符合率较差,结果提示临床检测时,选用支原体液体培养鉴定试剂应慎重。     

细菌性阴道病实验室诊断方法评价

目的对几种常见的BV诊断试剂盒进行对比实验,选择一种能准确、有效诊断BV的最适试剂盒。方法随机选取我院妇科门诊患者80例,每位患者均一次性留取4份阴道分泌物标本,其中3份分别采用美国产BVBlue快速诊断试剂、国产BV试剂和胺实验试剂进行检测,另一份革兰染色,由经验丰富的技术人员依据Nugent评分标准评分,并结合临床症状对BV确诊。然后对三种试剂盒的检测结果与确诊结果之间的符合率进行比较。结果80例患者,其中40例被确诊为BV。美国产BVBlue快速诊断试剂、国产BV试剂、胺实验试剂与确诊结果的符合率分别为87.5%、65%、70%,美国产BVBlue快速诊断试剂符合率明显高于其他两种(P<0.05);此外,国产BV试剂和胺实验试剂假阳性率分别为25%、30%,明显高于美国产BVBlue快速诊断试剂(0)。结论美国产BVBlue诊断试剂快速、简便,假阳性率低,特异性、敏感性均符合临床要求,值得推广。     

细菌性阴道病实验室诊断方法评价

目的对几种常见的BV诊断试剂盒进行对比实验,选择一种能准确、有效诊断BV的最适试剂盒.方法随机选取我院妇科门诊患者80例,每位患者均一次性留取4份阴道分泌物标本,其中3份分别采用美国产BV Blue快速诊断试剂、国产BV试剂和胺实验试剂进行检测,另一份革兰染色,由经验丰富的技术人员依据Nugent评分标准评分,并结合临床症状对BV确诊.然后对三种试剂盒的检测结果与确诊结果之间的符合率进行比较.结果80例患者,其中40例被确诊为BV.美国产BV Blue快速诊断试剂、国产BV试剂、胺实验试剂与确诊结果的符合率分别为87.5%、65%、70%,美国产BV Blue快速诊断试剂符合率明显高于其他两种(P＜0.05);此外,国产BV试剂和胺实验试剂假阳性率分别为25%、30%,明显高于美国产BV Blue快速诊断试剂(0).结论美国产BV Blue诊断试剂快速、简便,假阳性率低,特异性、敏感性均符合临床要求,值得推广.     

国产和进口ELISA试剂HIV初筛结果与确证结果对比分析

目的分析无偿献血者HIV采用国产和进口两种试剂检测,其结果有无差异,评估两种试剂的检测结果与CDC确证结果之间的关系,为核酸开展后ELISA方法检测HIV该采取何种策略提供有力的数据支持。方法 ELISA初筛采用国产和进口两种试剂对渭南市2013年1月至2016年12月无偿献血的138253例标本进行HIV抗原、抗体检测,将双试剂或复查有反应性标本送渭南市疾控中心(CDC)进行确证,对国产和进口试剂的筛查结果及其确证结果之间的关系进行分析。结果 138253例标本中,国产和进口试剂初筛结果有反应性共100例,其中国产初筛有反应性77例,进口初筛有反应性60例,国产与进口双试剂初筛有反应性37例,国产与进口两种试剂HIV初筛有反应性率分别为0.056%和0.044%,差异没有统计学意义(χ~2=2.111,P0.05);100例初筛有反应性标本中有42例标本经CDC确证为阳性,其中双试剂有反应性确证阳性37例,国产单试剂有反应性确证阳性2例,进口单试剂有反应性确证阳性3例;双试剂有反应性与CDC确证阳性的符合率为100%。结论国产和进口试剂的初筛结果与CDC的确证阳性率之间没有显著性差异,但双试剂的联合检测可提高初筛有反应性和确证阳性之间的符合率,有助于提高对HIV感染判断的准确率,并能一定程度的减少血清学方法的漏检情况。     

沙眼衣原体诊断试剂盒临床实验评价

目的对该公司开发的沙眼衣原体诊断试剂盒(免疫荧光法)进行临床实验,评价其检测效果。方法采用Trinity试剂盒(免疫荧光法)和沙眼衣原体诊断试剂盒(免疫荧光法)对1 100例样本进行检测。采用拟验证试剂与对比试剂进行平行检测,并以Trinity试剂盒检测结果为对照,计算两种试剂盒检测结果的总符合率及阴、阳性符合率。结果检测临床实验样本1 100例的结果显示,对比两种试剂盒的总符合率97.18%,阳性符合率92.72%,阴性符合率97.89%。结论迈科龙试剂盒检测快速、简便、经济、准确,可用于沙眼衣原体的快速诊断。     

某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析

目的对国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒和进口第4代HIV试剂盒的应用效果进行评价。方法采用两种HIV检测试剂盒对献血者血液标本、室间质评标本、卫生部临检中心质控品进行检测,献血者标本经两种试剂检测,结果均为反应性或任一种试剂为反应性即判为初筛反应性,并将标本送HIV确认实验室确认。结果共检测17806份血液标本,国产试剂检出8例反应性,进口试剂检出36例反应性,其中两种试剂均为反应性3例,其中1例为确认阳性,其余为阴性;室间质评标本中2例低值质控品进口试剂出现假阴性。结论该国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒实际应用效果优于进口第4代HIV检测试剂盒。     

国产AFP时间分辨荧光免疫分析试剂盒的方法学评价

目的对本所研制的AFP时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒进行方法学评价。方法用精密度、灵敏度、稳定性及回收率等对AFP试剂盒进行方法学評价,并与进口试剂进行比较。结果国产AFP(TRFIA)试剂盒的批内和批间的CV分别为1.87%和7.95%,平均回收率为102.06%,灵敏度为0.43μg/L,同Roche公司Elecsys2010的所测值相关系数为0.7832,同Wallac公司Auto Delfia-1235的所测值相关系数为0.9739,阳性符合率为100%。结论国产AFP(TRFIA)试剂盒具有高精密度、高特异性、高稳定性,同进口试剂比较具有较高相关性,阳性符合率较好,值得临床推广应用。     

两种试剂盒对泌尿生殖道感染支原体培养和药敏结果分析

目的比较两种药敏培养基的敏感性,了解泌尿生殖道感染者支原体感染状况,并根据药敏试验结果指导临床合理治疗。方法应用进口与国产试剂盒对临床标本进行培养、鉴定及药敏观察。结果200例支原体培养标本中,进口试剂组阳性检出率为48.0%,国产试剂组阳性检出率为46.0%,两组比较无显著性差异(χ2=0.16,P>0.05)。结论两种试剂盒的药敏试验均表明,支原体对交沙霉素、美满霉素、强力霉素较为敏感,对氧氟沙星、可乐必妥、红霉素耐药。     

国产AFP时间分辨荧光免疫分析试剂盒的方法学评价

目的 对本所研制的AFP时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒进行方法学评价.方法 用精密度、灵敏度、稳定性及回收率等对AFP试剂盒进行方法学評价,并与进口试剂进行比较.结果 国产AFP(TRFIA)试剂盒的批内和批间的CV分别为1.87%和7.95%,平均回收率为102.06%,灵敏度为0.43 μg/L,同Roche公司Elecsys2010的所测值相关系数为0.7832,同Wallac公司Auto Delfia-1235的所测值相关系数为0.9739,阳性符合率为100%.结论 国产AFP(TRFIA)试剂盒具有高精密度、高特异性、高稳定性,同进口试剂比较具有较高相关性,阳性符合率较好,值得临床推广应用.     

进口和国产化学发光法测定CEA,AFP的联合应用

目的 比较两种定量测定CEA和AFP方法的特点、适用范围及两者联合应用价值.方法 采用进口全自动化学发光仪和国产化学发光定量测定试剂盒分别对238例血清按操作要求进行测定.结果 进口全自动化学发光仪具有良好的灵敏度、精密度和特异度,国产半自动化学发光定量测定试剂盒灵敏度较高,但特异度不如全自动化学发光法,CEA特异度为94.5%,AFP特异度为90.1%.结论 两种定量方法联合应用,可以大大节约试剂成本,快速发出报告,适合大批量检测.     

一种基于N基因的麻疹病毒实时荧光RT-PCR检测技术

目的引进一种以检测麻疹病毒N基因为目标的荧光RT-PCR技术并运用到新余市麻疹常规监测工作。方法新荧光RT-PCR与国产的荧光RT-PCR试剂盒、IgM抗体ELISA检测试剂盒分别对新余市2014年所采集麻疹疑似病例咽拭子、血清样本进行检测和结果分析。结果新荧光RT-PCR、国产的荧光RT-PCR试剂盒、ELISA试剂盒的检测阳性率分别为25.53%、23.4%、17.02%。与ELISA相比,RT-PCR具有更好的检测灵敏度,且两种荧光RT-PCR之间的总符合率达到97.87%。结论新引进的方法很敏感,适用于麻疹实验室监测以及疑似病例的快速诊断。     

17a-羟孕酮试剂盒性能验证及临床评价

目的通过某进口全自动时间分辨荧光免疫分析仪对17a-羟孕酮进行性能验证,与厂家提供的新试剂盒相关参数进行比对确认,并探讨其切值改变的合理性以及临床评价。方法根据WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》,对新试剂盒配套的质控品以及标准品进行重复性检测,以验证该试剂盒的性能是否达到厂家声称的性能。分别对旧试剂盒所检测的164012例结果和新试剂盒检测的3269例分别做百分位数分析,并对2018年度新生儿疾病筛查中使用旧试剂盒检测17a-羟孕酮初筛阳性的样本采用新试剂盒分梯度进行对比检测,比较两种试剂盒检测结果的符合率以验证切值。结果新试剂盒检测17a-羟孕酮三个浓度标准品的CV批内分别是6.72%、3.96%、3.79%,CV总分别是7.85%、6.88%、6.71%,均低于厂家声称的CV。配套质控品2个浓度水平的各25次测量值均在控,均值与靶值的相对偏差分别为2.58%、3.43%。5个浓度值的标准品检测均值与理论值呈线性关系,相关系数r=0.9999,符合线性要求。通过对两种试剂盒所检测样本分别做百分位数分析,验证新试剂盒的切值12.0nmol/L,两种试剂盒对初筛阳性样本的结果符合率达92.9%。结论该新试剂盒具有较高的精密度、正确度以及较宽的线性范围,达到厂家声明的性能。经验证认为厂家推荐的切值12.0nmol/L较合适,能有效降低召回率,更好的满足临床需求。     

进口乙型肝炎表面抗原诊断试剂检测结果分析

目的比较进口乙型肝炎表面抗原诊断试剂与国产乙型肝炎表面抗原诊断试剂的敏感性和特异性。方法利用上述两种试剂检测HBsAg血清考核盘（20份阴性、3份阳性、adr、adw、ay3份亚型标本和精密性参考品1份）及5份不确定血样，对检测结果进行统计分析。结果进口HBsAg诊断试剂检测符合率100％，国产HBsAg诊断试剂检测符合率99％。结论进口HBsAg诊断试剂具有灵敏度高、特异性强且能确保对突变逃逸株的检出能力。     

第三代国产抗HCV ELISA试剂盒检测婴幼儿标本结果的分析

目的研究第三代国产抗HCVELISA试剂检测婴幼儿血清标本假阳性情况,建立一种有效的避免措施。方法使用三种国产试剂盒检测105例婴幼儿血清标本,同时用进口试剂进行检测,分析比较不同试剂盒的假阳性率和假阳性结果的分布。同时检测婴幼儿标本RF值和IgG含量,初步探讨引起检测结果假阳性原因。结果三种国产试剂盒(试剂A、试剂B、试剂C)检测婴幼儿标本假阳性率分别为36.2%、52.4%、52.4%;同时使用三种试剂盒假阳性率为8.6%,将婴幼儿血清1:30稀释后假阳性率为4.44%;RF、IgG含量在假阳性婴幼儿标本和真阴性标本中差别没有显著性意义。结论使用国产试剂检测婴幼儿标本有较高的假阳性率;多种试剂盒联合应用、将血清稀释后均能有效降低假阳性率;尚需进一步探讨假阳性的原因。     

国产与进口抗-HIV试剂检测结果分析

目的分析比较国产第4代抗-HIV(1/2)型/P24抗原(1型)诊断试剂盒与进口第4代抗-HIV(1/2)及抗原(HIV1P24)联合检测试剂盒的检测效果。方法采用两种HIV检测试剂盒对献血者血液标本、室内质控、室间质评、卫生部临检中心的HIV质控品同时进行检测,所有检测标本无论哪种试剂呈反应性,均判为初筛反应性,呈反应性的标本送百色市艾滋病性病防治中心实验室进行HIV确认。结果 26713份标本,进口试剂有39份呈反应性,国产第4代试剂有15份呈反应性,其中两种试剂都呈反应性者13份,经中心实验室确认HIV阳性标本10份,其余送检标本均为阴性。结论国产第4代试剂盒实际应用效果敏感性和特异性与进口第4代试剂盒相差不大。     

两家国产4代HIV试剂特异性评价

目的对国产4代HIV诊断试剂（酶联免疫法）对血站血样检测的特异性进行评价。方法采用两家第3代和第4代HIV酶免试剂盒对8815例随机献血样品进行定性检测,并对其结果进行分析。结果经临床考核和统计发现,两家公司的4代HIV试剂与相应的3代HIV试剂相比,对8815例随机献血样本检测的特异性符合率均为100%。结论与第3代HIV诊断试剂盒相比,第4代诊断试剂盒不会降低HIV诊断的特异性。