含钆造影剂可致肾源性系统性纤维化

美国FDA近日要求含钆造影剂（GBCAs）的厂商在其产品说明书上增加关于该类造影剂可使肾脏疾病患者罹患肾源性系统性纤维化（NSF）这一罕见但致命病症的警示语。有3种GBCAs,包括钆喷酸葡胺（马根维显,Magnevist）、钆双铵（欧乃影,Omniscan）和钆氟塞胺（Optimark）将被限制用于急性肾衰或慢性严重肾病的患者。     

EMA采取措施减小含钆造影剂的使用风险

欧洲药品管理局（EMA）采取了一组旨在最大限度减小含钆造影剂引起肾源性系统纤维化（NSF）风险的建议。含钆造影剂用于磁共振成像造影。管理局的人用药品委员会（CHMP）评估了这些药品,     

钆基造影剂可致肾源性系统性纤维化

研究发现增进磁共振成像内部结构的可见性的钆基造影剂可造成肾源性系统性纤维化(NSF)。FDA已要求钆基造影剂生产商在其产品标签上增加“黑框”警告。该警告称使用钆基造影剂的严重肾功能不全患者正处于形成NSF的风险中。此外,处于肝移植前后的患者或慢性肝病患者如果存在任何严重的肾功能不全,则也有形成NSF的风险。NSF可引起全身皮肤及其相连组织的纤维化,患者皮肤增厚以致关节不能自由弯曲和伸展。此外,横隔膜、腹部、大腿肌肉及肺脉管等处也可出现纤维化,病情一旦恶化还可致命。除丹麦医药管理局报告的25例NSF和肾源性纤维性硬…     

美国FDA发布含钆类造影剂的公共卫生忠告

2006年6月8日，FDA发布关于含钆类造影剂的公共卫生忠告。忠告称，FDA目前正在评估关于含钆类造影剂和一种称为肾源性系统纤维化／肾源性纤维性皮肤病（NSF／NFD）的重要安全性信息，这种疾病通常发生在肾功能衰竭的患者身上。     

关于含钆造影剂的风险评估报告

2006年1月，含钆磁共振成像（MRj）造影剂被推测与一种罕见、甚至致命的疾病——肾源性纤维化皮肤病（nephrogenic fib—rosing dermopathy，NFD）／肾源性系统纤维化（nephr—ogenic systemic fibrosis，NSF）有关。1997年，首次在美国发现了肾源性纤维化皮肤病，它作为一种特发性皮肤疾病，其主要特征为：四肢皮肤变厚变硬，有时会发生在躯干部，同时伴有皮肤纤维母细胞样细胞的增生、胶原质重组及粘蛋白沉积。     

美国FDA要求修订含钆造影剂说明书

2010年9月9日,美国食品药品管理局（FDA）发布信息,要求各生产商修订含钆磁共振造影剂的说明书,以尽量减少因使用该药物而引起的一种罕见的但是极其严重的疾病——肾源性系统性纤维化（nephrogenic systemic fibrosis,NSF）的风险。     

从通报头孢拉定不良反应看药品风险管理

通过介绍头孢拉定致血尿的不良反应情况,回顾我国《药品不良反应信息通报》对该药的通报情况及相应的风险管理措施,系统分析药品风险管理各环节的作用及产生的影响,以加深对药品风险管理的理解与认识,促进我国药品风险管理的开展与实现。     

含钆磁共振对比剂与肾源性系统性纤维化

<正>肾源性系统性纤维化(Nephrogenic systemic fibrosis,NSF)也称为肾源性纤维性皮肤病,是一种少见的以多系统累及、广泛纤维化为特点的后天获得性疾病,具有慢性进展性,可伴发全身皮肤和结缔组织系统性纤维化[1]。     

美国探查含钆造影剂的安全性

美国FDA正在调查暴露在用于磁共振血管成像术（magnetic resonance angiography，MRA）的含钆造影剂之下是否会导致肾源性全身组织纤维化或肾源性纤维化皮肤病（NSF／NFD）。6月8日发布的公共卫生咨询中，FDA称丹麦医药管理局已报告了25例肾功能不全患者在注射了GE Healthcare公司的Omniscan（gadodiamide，钆）并接受MRA后发生了NSF／NFD，其中丹麦20例，奥地利5例。患者是在接受造影剂后三个月内发生NSF／NFD的。     

美国药品安全风险管理最终指南对我国药品安全风险管理的启示

从"万络事件"和"欣弗事件"中,探寻中美两国对药品风险管理手段的差异,从中为我国药品安全管理提出可行性建议。通过例证法分析两国在药品风险管理手段中的不同。我国在药品风险管理中主要采取行政手段进行管理.而在新的形势下,一方面在重视行政监管的同时加强对企业的技术性支持;另一方面在保证原有审查方式的同时,应当重视药物流行病学研究结果。     

浅析我国10年间药品风险管理的研究状况

目的 了解我国药品风险管理的研究状况.方法 采用文献计量学方法,对近十年发表的关于药品风险管理相关文献的数量、分布等进行计量统计分析,对研究内容进行概括综述.结果与结论 我国药品风险管理的相关工作起步较晚,但已从法规体系层面体现,未形成完整体系,技术体系有待提高.     

我国药品风险管理研究的文献计量学分析

目的深入了解我国关于药品风险管理的研究进展与实际应用。方法通过中文期刊全文数据库（CNKI）与中文科技期刊数据库（VIP）检索出的相关文献,对文献的时间分布、期刊分布、作者分布及文献涉及的内容等方面进行研究,并就我国的药品风险管理现状进行归纳与分析。结果与结论我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术体系等亟待完善。     

我国药品风险管理现状的认识和思考

概述药品风险管理的概念和特点,通过对我国药品风险因素的识别与分析,提出必须加强药品风险管理的全程监管,建立健全监测体系,强化对企业的指导,促进风险管理的法制化与科学化,从而不断提高风险管理水平。     

从美国药品撤市看药品安全风险管理

目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息.结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等.结论 风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段.     

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

药品安全与风险管理

目的:保障用药安全,降低用药风险。方法:根据风险管理的基本原理,借鉴欧美实践,对药品风险管理的内容、药品安全与药品风险的关系和药品风险因素的类型等进行分析,并提出建议。结果与结论:引入风险管理可促进我国药品全过程安全管理的规范化与标准化,最大化药品的收益,最小化药品的风险。     

加强我国药品安全管理的思考

药品在人类预防和治疗疾病的过程中发挥着重要作用,但近年来频发的药害事件警示我们：药品安全问题不容忽视。我国应尽快建立起完善的药品安全保障体系,确保人民群众用药安全。     

药品风险管理中的信息沟通

信息沟通是药品风险管理的载体，只有充分了解和掌握药品风险的特性、风险管理相关各方的作用及有效的沟通方式，才能将药品风险管理的理念落到实处，最大程度保障公众用药安全。