中国、韩国、德国、日本和美国2006~2010年中药专利比对分析

目的:通过分析中国、韩国、德国、日本和美国2006-2010年中药提取物、中药饮片和中成药的专利申请量,探讨我国中药知识产权的保护意识.方法:通过查询中国知识产权官方网站、韩国专利官方网站、德国专利官方网站、日本特许厅专利网站和美国专利官方网站,获取2006 - 2010年5个国家中药提取物、中药饮片和中成药专利数量及其专利总数量.结果:2006 -2010年中国、韩国、德国、日本和美国中药专利申请总量、中药提取物、中药饮片和中成药均呈下滑趋势;中药提取物专利申请量韩国居首,中国次之;中药饮片专利申请量中国居首,韩国次之;中成药专利申请量中国占绝对优势,其他国家较少.结论:中国虽在传统中药产业上占有明显优势,但中药专利保护力度仍有待加强.中国在发展传统中药产业,加强其知识产权保护的同时,不仅要加快知识产权全球化布局,而且要加大中药研发投入,加快中药现代化进程.     

国际植物药高价值专利分析及应对策略

目的 了解全球植物药高价值专利布局现状和趋势,总结专利组合的类型,并分析典型案例,为植物药领域高价值专利的培育策略提供数据支撑。方法 以Patsnap专利数据库为数据源进行检索,筛选国际植物药高价值专利,对专利的地域分布、适应症分布、申请人类型以及高价值类型进行分析,挖掘高价值专利组合,并深入分析专利组合策略。结果 共检索到446 445条专利,根据纳入和排除标准,最终纳入24 852条高价值专利,50%为转让专利,申请人类型以企业为主,高价值专利分布在50个国家、地区和组织,皮肤病、代谢疾病以及消化系统疾病是研究热点,大麻专利数量最多,专利数量排名前10的包含5种常见中药（人参、银杏、姜黄、丹参、甘草）。初步整理出400余个专利组合,总结出核心技术保护、占据先发优势、对抗行业竞争对手3种专利组合模式。结论 在植物药领域,应坚持以市场为驱动导向,加强国际交流与合作,培育高价值专利,并以单个专利为基础,综合考虑市场现状、竞争对手运行策略以及产品需求等因素,选择恰当的专利组合策略,构建植物药高价值专利组合,完善专利保护体系,促进植物药领域的繁荣发展。     

中药复方研发与专利保护协调发展之积极影响分析

中药复方研发成果与日俱增,而成果的专利保护状况却不容乐观.中药复方专利保护与中药新药研发、产业发展、中药国际化等诸多领域息息相关,促成中药复方研发与专利保护的协调发展对于国内乃至国际社会影响深远.     

美国植物药注册迈入新阶段

目的:回顾美国FDA批准的第二例植物药Crofelemer的研发及审批过程,探析FDA在植物药审评方面的新特点,并为我国企业在美国进行植物药注册申报提供借鉴。方法:通过回顾分析、逻辑推理等方法,结合美国植物药相关法规要求,以Crofelemer为例分析美国植物药注册申报相关要求。结果和结论:Crofelemer的获批,标志着美国植物药注册已迈入了一个新的阶段,FDA在植物药审评方面的能力更趋成熟。在植物药开发过程中,我国企业应在处方选择、专利保护、产学研一体化等方面积极开展工作,同时应仔细研究FDA相关政策要求,借鉴已申报成功品种案例的经验,推动我国中药产品在美国的注册工作。     

国外学者关于植物药研发难点的思考

植物药在国际上的研发正方兴未艾,现在世界上常用的药物中约1／4是从植物成分中研发的。中药的植物药部分从广义上看也属植物药。虽然植物药在国际市场上有逐年上增趋势,“洋中药”也陆续进军中国,但植物药的研发也有着很多难点或沟坎。美国国家补充替代医学中心(NCCAM)主任Stephen E．Straus博     

国外天然药物专利政策分析及对我国中药保护的启示

中药产业承载了悠久的中医药理论与文化,而现代专利保护将对其可继续发展和国际化产生深刻影响。但我国专利制度的历史尚短,中药专利保护政策尚不完善。通过分析德国、日本和韩国天然药物专利保护政策的先进经验,提出针对我国中药专利保护现存问题他国可以借鉴的作法。具体措施包括延长发明专利保护期,细化中药专利审查原则以及加强中药专利服务等几方面,从而完善中药专种保护政策,发挥我国中药产业特色。     

解读SCHWABE公司银杏叶制剂专利网

德国SCHWABE公司是银杏叶制剂的全球首家、也是最大的生产厂商。该公司不仅在该领域技术力量领先,更是通过高质量的专利撰写、严密的专利布局,有效地保护了自身产品的市场。该文通过对SCHWABE公司银杏叶制剂专利网的申请时机、法律状态、技术发展路线、全球布局、中国布局等多角度的分析,既为我国企业的银杏叶制剂研发提供了技术参考,也为中药专利网布局提供了宝贵的参考经验。     

我国植物药(中药)研究的问题与建议

目的 :为我国植物药 (中药)研究与全球性植物药研发相适应提供参考。方法 :结合作者的工作体会 ,归纳、分析当前我国植物药 (中药 )研究中存在的诸如资源、质量、活性成分等问题并提出建议。结果和结论 :面对全球性植物药研发带来的前所未有的契机 ,我国植物药 (中药 )顺利走向世界必须解决现存的几个主要问题。     

中药研发国内外发展趋势的比较研究

目的：从东西方两种不同视角,对国内外中药研发状况予以分析,以期提出合理性建议,对我国中药研发方向的把握有所裨益。方法：运用文献历史回顾性研究、专家咨询和现场调查等方法,通过立足于中药资源、产业现状、产品结构、市场经济、医疗需求等背景,以日本、德国、美国及欧盟为主要着眼点。结果：①中药内涵与外延发生演变;②我国中药研发具有三向走势,包括中医理论指导下注重传统的中药研发方向、天然植物药理念引发的中药研发方向和中药与天然药物有机结合的中药研发方向;③国外植物药与国内中药研发趋势的逆向性趋同,主要体现在周边诸国从中药获利、欧洲将优秀传统与现代技术完美结合,以及美国从西方朝向东方。结论：中药研发属于高科技领域,我们要在“品、质、性、效、用”的关键问题和环节上勇于继承和完善,在政府主导下,全面整合资源,突出中医特色,在继承中借鉴,在创新中发展,迈出我国中药现代化之路。     

基于频数分析的中药复方有效专利防治心血管疾病用药规律研究

目的:探讨心血管中药复方有效专利的用药规律,为新药研发及专利保护提供参照.方法:以维持时间较长的心血管中药复方专利为研究对象,运用频数分析的方法研究其核心药物的组成、功效、归经、药对配伍.结果与结论:心血管中药复方有效专利的高频中药包括丹参、黄芪等近30味,功效集中于活血化瘀和补气,主要归心、肝、脾、肺经,药对配伍可增强疗效,该研究结果为心血管中药复方研发及专利保护提供了参照并规划了新的研发空间.     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

日本汉方药与我国中成药用药指导比较分析

随着《中医药法》的出台,经典名方制剂的应用引起各家企业的重视。目前经典名方制剂相关研究主要集中于产业、专利、质量、临床等方面,缺乏对于普及应用方面的整体研究,其中制剂说明书方面的研究作为应用研究的一个环节也越来越受到关注。分析我国现有的关于中成药说明书研究的文献,多数研究以定性分析为主,缺乏具体样本的统计分析以及数据对比和具体建议。研究了128品目的日本汉方制剂说明书及相关用药指导,具体分析了日本汉方制剂和我国中成药在中药经典名方的选择、说明书内容以及目录索引和指导手册方面的差异,并进行了初步的分析探讨,提出了在经典名方目录的确立、用药说明书内容以及索引方式的改善、整体指导手册及应用数据库的确立3个方面的具体建议,以对我国中药经典名方的应用和发展提供参考依据。     

中药产业现代化进程中的专利战略研究

在中药备受推崇的今天,跨国医药公司通过实施专利战略,获取了巨额市场利润,而中国中药企业却存在专利保护意识不强、专利挖掘的规划与管理不够科学、专利布局不够系统等问题,这严重影响了中药产业的发展。针对以上问题,围绕专利挖掘领域的拓展、发明构思的收集整合机制、专利布局类型的协同应用展开研究,以促进专利战略在中药产业现代化进程中得到有效应用。     

日本汉方药企业近十年申请专利的分析及思考——以津村制药和Kracie为例＊

目的 对日本医疗用汉方医药品和一般用汉方医药品市场占有率最大的企业日本津村制药公司和Kracie制药公司2008-2020年间申请的专利内容进行综述，为国内中药经典名方和保健食品研发、知识产权保护提供参考。方法 通过日本专利局的官方检索渠道J-PlatPat平台，检索日本津村制药公司和Kracie制药公司在2008年至2020年间申请的专利，并进行专利布局和技术内容分析。结果 共收集43项日本津村制药公司特许和实用新案专利，其围绕汉方制剂产品全过程质量控制构建了坚实的专利技术体系；共收集52项Kracie制药公司特许和实用新案专利，其致力于功能性制剂和组合物的开发，重点在生活改善、老龄化和癌症等领域进行专利布局，还创建了多种产品功效和功能的客观评价方法。结论 津村制药近十年专利布局提示在中药现代化制造和走向国际的过程中，应把提高品质作为主攻方向，树立持续质量改进理念，完善产品有效性证据链。Kracie制药公司践行的以人为中心的汉方药设计理念，以及精准满足消费者健康需求的研发模式值得借鉴。     

国际中药失效专利分析

利用Orbit专利数据库对国际中药失效专利进行检索,采用定性与定量的分析方法从申请国家,专利申请量,失效专利类型、数量和所占比例,机构排名,机构综合比较等几个方面对中药失效专利进行分析。中国中药失效专利数量最多,韩国的中药专利失效率最低,日本中药专利未被授权占比最高。中国企业集中申请集中失效,专利的维持期限较短,而国外企业专利失效数量分布则比较均匀。科研机构的中药相关专利申请质量较高。我国中药专利发展与其他国家相比起步较晚,发展较为缓慢,存在失效专利数量较多,专利质量较低的问题,急需提高我国中药领域国际竞争力。     

经方在中国传统医学和日本汉方医学的应用现状

经方药物精简,疗效显著,历久不衰,全国掀起了经方热潮。日本汉方医学与中国传统医学同源异流。当代经方大师多受日本汉方医学影响,强调方证相应、体质辨识与腹诊,这也成为现在大多数经方学者研究的方向。中医和汉方医学在经方的辨证体系、应用形式、剂量和剂型上均存在不同。清晰认识我国经方和日本汉方医学的发展现状,了解其中差异,扬长避短,为我国经方的正确发展提供思路,也为我国经方制剂的研发提供借鉴。     

日本汉方制剂的发展现状及其经验启示

以日本质量管理体系(QMS)为切入点,从汉方制剂的研制、生产、销售3个环节对日本汉方制剂的发展进行综述,为我国中药的研发及质量标准化管理体系建设提供参考。研究结果表明,我国有必要参考日本良好的管理理念及完整的质量管理体系,借鉴日本汉方制剂发展的成功经验,提高中药材的种植水平、中成药的生产技术水平、中成药制备全流程的质量管理水平,从而促进中药产业的发展。     

超分子“印迹模板”理论解析中药五味

中药五味理论是中医药学核心内容,表征中药成分群的特征性质,用于指导临床。但五味怎样表征众多成分群、药材划分五味的标准,以及五味归五脏等科学问题仍未解释清楚。分析总结了中药五味的历史沿革和研究现状,以超分子"印迹模板"理论解析中药五味:人与中药都是生物超分子体,中药作为天然超分子"印迹模板"聚集体,经口服或注射后必然寻找到与自身"印迹模板"相吻合的人体脏器的超分子主体,发生自识别、自组织、自组装与自复制作用,从而产生特异性的药效,宏观上表现出中药五味归五脏现象。因此,通过对中药五味体内外各成分群超分子"印迹模板"特征、作用规律及其网络药理学的定性定量研究,建立"中药成分群-味蕾超分子孔穴结构-经络脏腑孔穴"关联研究方法,宏观与微观相结合研究中药五味。超分子化学理论与中医药相结合,必将推动中医药的发展,实现中医药的现代化。