加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。     

我院药物临床试验监查工作实例

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）强调药物临床试验质量管理的重要性,其中监督审查是保证药物临床试验质量的重要环节。加强药物临床试验监督管理,对于提高临床试验质量具有重大的意义。该文介绍了第三军医大学大坪医院药物临床试验监督审查工作开展情况。     

抗肿瘤药物临床试验质量管理探讨北大核心CSCD

细胞毒类抗肿瘤药物常常具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,抗肿瘤药物一般选择肿瘤患者进行。由于患者自身的疾病特点、临床工作的繁忙、药物本身的毒性等因素,管理难度较大,常常面临各种问题。作为药品研发的源头和关键环节,临床试验的质量直接关系着药品上市后的有效性和安全性。因此加强抗肿瘤药物临床试验的质量管理,是保证其过程与结果的科学性和可靠性的重要措施。本文从研究者的角度,对抗肿瘤药物临床试验准备阶段、开展阶段和结题阶段三个阶段中的质量管理的重点问题进行分析与探讨。     

综合性医院临床试验药物中心化管理模式的建立

目的：探讨综合性医院的临床试验药物中心化的管理模式。方法：结合本院实际情况,从标准操作规程的制定、硬件设施建设、人员培训,以及信息化系统的应用等方面,介绍试验药物中心化管理方法。结果：此种管理具有明显优势,充分发挥了药师专业特长,专人专职集中管理,有效地提高了试验药物管理质量。结论：各医院需要结合自身条件,改进和完善试验药物中心化管理方法,提高信息化管理水平,这对于构建规范化、精细化的试验药物中心化管理模式具有重要意义。     

信息化管理系统在试验药物中心化管理中的应用

上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的规范化管理,不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程,提升临床试验整体管理水平,保证临床试验的质量。通过介绍该院的经验,为建设试验用药物的规范化管理模式提供借鉴及参考依据,对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。     

抗肿瘤药物临床试验的特点

恶性肿瘤是严重危害人类健康的一类疾病,发病率和病死率逐年上升,已成为中国城市人口的首位死因。尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可治愈的药物,亟需开发新的药物来满足患者需要。抗肿瘤新药的开发是所有类别药物研究中力量投入最多、     

抗肿瘤药物临床试验的特点

恶性肿瘤是严重危害人类健康的一类疾病,发病率和病死率逐年上升,已成为中国城市人口的首位死因.尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可治愈的药物,亟需开发新的药物来满足患者需要.抗肿瘤新药的开发是所有类别药物研究中力量投入最多、投资最大的领域,而对这类药物的临床疗效及安全性验证,主要是基于高质量、规范化的抗肿瘤药物临床试验.抗肿瘤药物临床试验始于20世纪40年代,历经60余年的发展,从最初的回顾性、非随机、单中心试验逐渐向前瞻性、随机分组、国际多中心临床试验方向发展[1].抗肿瘤药物的临床试验既具有一般药物的临床试验的共性,也具有不同于其他药物的特点.     

我国抗肿瘤药物临床试验回顾与展望

抗肿瘤药物临床试验推动了肿瘤治疗的进步,许多大规模随机分组临床试验结果甚至改变了临床实践。本文系统介绍了抗肿瘤药物临床试验的发展历程,对我国半个多世纪以来抗肿瘤药物的临床试验进行了回顾及展望,借此进一步推动我国临床试验的进步。     

基于源文件查阅的远程监查

新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战,伴随着信息技术的快速发展,以及我国临床试验的信息化的建设,推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下,临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施的过程。本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,讨论并达成基于源文件查阅的远程监查的共识,形成工作指引,供临床试验从业人员参考。     

肿瘤医院规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式构建的探讨

目的：探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式。方法：通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系。结果：切实、有效地提高了我院药物临床试验的实施管理水平。结论：规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式的推广,对我国抗肿瘤药物的研发、与国际化接轨具有指导意义。     

临床试验中心药房信息化建设相关思考

目的 从浙江大学医学院附属第一医院的相关经验出发,探讨目前药物临床试验中心药房信息化建设的现状与挑战。方法 回顾临床试验药物管理及信息化的发展历程,结合笔者所在医院实践经验,从信息化系统的框架构建到具体操作细节等方面,介绍试验药物中心化管理方法,并对目前遇到的问题进行总结归纳并提出未来展望。结果 信息化建设对于临床试验中心药房管理具有重要作用,使其能够适应复杂的试验用药物管理需求,达到药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)和相关法律法规的高标准、严要求。但目前信息化系统的发展仍未完善,存在需要解决的问题。结论 各研究中心需要重视临床试验中心药房信息化建设,改进和完善试验药物中心化管理方法,引入新的技术与设备,这对于构建符合GCP及药物临床试验发展趋势的试验药物管理模式具有重要意义。     

以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究

目的：本研究力图从申办方的角度,对以前瞻性队列研究为评价方法的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理进行探讨。方法：通过文献研究法与专家问卷咨询法,以及失效模式与影响分析（Failure Modes andEffect Analysis,FMEA）与风险优先数法（Risk Priority Number,RPN）进行风险评估。结果与结论：构建了以前瞻性队列研究为评价方法的Ⅳ期临床试验的FMEA,并得到各失效模式与失效原因的RPN值。根据RPN值结果综合分析,识别试验中风险相对集中的结构与环节,针对相对重要的风险事故与风险因素,给出风险控制建议。     

医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理

目的 建立药物临床试验药房的建设和管理的标准。方法 参照已有规范及检查标准,并结合龙华医院药物信息化管理系统的相关实践,总结归纳医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的经验。结果 从药物临床试验中心药房的管理模式、管理流程、硬件设施、文件资料的管理和信息化系统的应用等多方面综合阐述更为规范化、科学化、系统化的医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的实践策略及思考。结论 试验用药物的规范化管理是整个临床试验的重要组成部分。为了稳步提高国内药物临床试验研究质量,需要针对试验用药物管理存在的问题,不断完善制度建设和软硬件条件的配备,切实保障受试者用药安全。     

临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

目的：规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法：结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果：与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论：信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。     

利用医院集中监测药物不良反应管理系统适时监测药物性肝损害

目的 :研究利用医院集中监测药物不良反应管理系统监测药物性肝损害的方法。方法 :应用自制程序 ,从医院住院患者数据库中提取2001年12月～2002年2月丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶和总胆红素异常的住院患者资料 ,并进行回顾性与适时性分析。结果 :可能涉及药物不良反应的有50例 ,相关药物有11类、30种 ;属不合理用药的有11例 ,相关药物有10种。结论 :通过这种方法可及时获得药物性肝损害发生的信息 ,同时这也为医院集中开展药物不良反应监测提供了一种新的思路。     

Use of the Beta-Binomial Model for Central Statistical Monitoring of Multicenter Clinical Trials

As part of central statistical monitoring of multicenter clinical trial data, we propose a procedure based on the beta-binomial distribution for the detection of centers with atypical values for the probability of some event. The procedure makes no assumptions about the typical event proportion and uses the event counts from all centers to derive a reference model. The procedure is shown through simulations to have high sensitivity and high specificity if the contamination rate is small and the atypical event proportions are the result of some systematic shift in the underlying data-generating mechanism.     

对医疗器械临床试验实施全过程质量管理的探讨

医疗器械的发展,需要新的科学技术在医疗领域的应用,更需要加强临床研究科学以评价先进技术用于人体的安全性和有效性。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一,其真实性、准确性和科学性关系到产品安全性和有效性的判定,关系到人体生命安全,因此对临床试验全过程加以科学监管尤为必要。     

基于中心化管理的药物临床试验药房信息化平台设计与实现

目的 构建药物临床试验药房信息化管理新模式,提高药房运行效率,为其他药物临床试验机构提供参考。方法 梳理试验用药品管理工作流程,分析临床试验药房信息化需求,建立信息化平台,并对比信息化前后的试验用药品管理成效。结果 利用信息化平台以临床试验项目为单位,在立项阶段建立项目信息档案,在项目启动后进行药品接收、入库、分发/回收、退回的全流程电子化记录,实现药房盘点、效期预警、处方审核等功能。信息化管理模式下药房各环节所需时间明显缩短,工作效率和服务能力有效提高,数据可溯源性增强,药品记录相关的差错事件发生频次明显下降。结论 基于中心化管理设计的药房信息化平台能满足临床试验各阶段的试验用药品管理和监管需求,使试验用药品的应用更为规范,可保障受试者的用药安全,提高药物临床试验质量。     

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。     

药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究

目的：建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法。方法：以质量风险管理理论为指导，运用失效模式、影响与危害性分析法（FMECA），结合文献研究和调查问卷法，对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论：药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证" 8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量。其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险，应实施风险控制；从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。