γ射线辐照技术对中药灭菌的应用研究进展

本文对中药辐照灭菌技术的应用现状进行了概述,着重介绍了辐照技术在中药灭菌中的优势及安全性评价.     

60C0辐照中药灭菌剂量标准(内部试行)

为继承和发扬我国中医药特色和优势,积极鼓励吸收和利用先进的科学技术和现代手段,推进中医药的发展和创新,提高中药质量和卫生标准,国家科委在"六五"、"七五"、"八五"期间组织生产、科研、教学、检定、辐照等单位,对"⁶⁰C₀辐照中药灭菌剂量标准"进行了大量、系统、深入的科研工作,并通过国家科委、卫生部、核工业总公司组织的专家验收鉴定。现发布"⁶⁰C₀辐照中药灭菌剂量标准" (内部试行),目前此方法仅用于供国内流通中药的灭菌,请各单位遵照执行。     

60Co-γ射线辐照对赤芍和黄芩有效成分的影响

目的:考察60Co-γ射线辐照灭菌效果及对中药赤芍和黄芩有效成分的影响。方法:选择5,8,10kGy3种辐照剂量对黄芩、赤芍饮片进行辐照。比较辐照前后饮片的杂菌和霉菌总数及其有效成分黄芩苷和芍药苷的含量。结果:两味中药在经过5kGy的辐照后,都能达到卫生学标准要求,且有效成分较辐照前无明显变化;经过8kGy、10kGy辐照后,赤芍所含的成分芍药苷有明显变化。结论:60CO-γ射线辐照灭菌的效果理想,但要慎重选择辐照的剂量。     

中药制剂灭菌技术的应用初探

微生物的污染以及生长、繁殖是影响中药制剂质量的重要因素.为了保证中药制剂质量,使制剂中不含或少含微生物,必须保证中药制剂生产中的卫生,加强原、辅料的先前处理,提高制备过程中的无菌操作技术,加大灭菌技术的应用.为此,多年来我们加强了终端灭菌技术的应用,确保了中药制剂质量.     

成都地区中药钴-60辐照情况调研报告

目的：通过对药品生产企业以及辐照企业的调查,考查钴-60(60Co)-γ射线辐照情况。方法：对成都地区14家主要中药企业以及4家辐照企业进行现场调研,对药材辐照剂量、时间进行考查。结果：药品辐照剂量比较随意,辐照前后有效成分的变化及安全性方面的研究较少。结论：对药品辐照剂量和时间的控制应作进一步研究。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

中药制剂 应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第25条相关要求。 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录,并符合下列要求。     

~(60)Co-γ射线辐照对感冒退热颗粒中主要成分的影响

<正>~(60)Co-γ辐照是将物品至于放射性同位素~(60)Co放射的γ射线中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法,可杀灭病原微生物和芽孢,灭菌效率高,在热敏性材料和制剂生产中广泛应用~([1]),卫生部于1997年发布了《~(60)Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知(卫药发[1997]第38号)规定了中药辐照灭菌时的最大吸收量和允许辐照的中药材品     

~(60)钴辐照肝血宁糖衣片灭菌效果观察

采用传统的加热或化学方法对片剂灭菌都不理想,因为会使片剂发生变色、花斑、裂口等外观性状变化或有效成份改变等。本试验用~(60)钴-γ射线辐照肝血宁糖衣片观察对杂菌的灭菌效果,探讨其最适辐射剂量,并对灭菌前后糖衣片进行质量对比分析。内容及方法一、受试物选经杂菌检验不合格的肝血宁糖衣片作受试物。二、灭菌方法采用~(60)钴-γ射线辐照灭菌,以3、5、7、9 KGY不同总辐射剂量射照灭菌(采用PTW两用仪(西德)测定剂量)。三、细菌检验对不同辐射剂量辐照前后的受试物均进行细菌培养并计算其杂菌数(个/克)。采用卫生部药品卫生检验方法。四、质量分析对辐照前后受试物均进行     

基层卫生单位中药饮片质量调查报告

基础卫生单位为我国人民的身体健康做出重大贡献，中药质量的优劣不但影响药物疗效，而且影响着人们的生命健康。通过对基层卫生单位中药饮片质量的普查，发现霉变、虫蛀、色变、泛油、杂质含量高、以伪乱真、以劣充优的现象较为严重。     

胎宝胶囊辐照灭菌效果的考察

目的 为保证制剂的卫生合格，对胎宝胶囊进行^60Co-r射线辐照效果考察。方法 ^60Co-r射线辐照剂量分别为20万、40万、60万、100万拉德，以不辐照品作为对照。结果 辐照处理后，胎宝胶囊中的含菌量大幅度下降，40万拉德的辐照，可使胎宝胶囊中的细菌、霉菌含量降到符合药品卫生标准。结论 ^60Co－r射线辐照胎宝胶囊，灭菌效果显著。     

~(60)钴辐照灭菌的最佳剂量及对药物制剂质量和药效的影响

钻辐照灭菌技术30年代在国外就广泛应用和发展，我国自70年代引进，应用于中药及制剂的杀虫灭菌。由于”钻辐照灭菌具有辐射穿透力强，不需升高温度和压力且操作简单的特点，因此很快广泛地用于中西药制剂的灭菌，并就这一技术进行了大量的研究工作，SO年代的研究，确认了”钻辐照的灭菌效果及应用的可行性，90年代的研究更广泛、更深入，在辐照的剂量及辐照对药物制剂的质量和药理作用的影响做了量化的研究，使这项技术更好地应用于药物制剂的生产中。本文仅就近几年来的研究情况作一概述。五辐照的最佳剂量大量的研究资料表明’‘’‘，…     

电子自旋共振波谱法检测辐照中成药颗粒制剂

目的利用60Co-γ射线辐照对电子自旋共振（ESR）波谱特性的影响,建立简便、快捷的辐照中药颗粒制剂检测方法。方法 2种中成药颗粒（妇乐颗粒和抗感解毒颗粒）样品分别经剂量率为1.0kGy/h,剂量为0、0.1、0.3、0.7、1、3、5、7、9kGy的60Co-γ射线辐照处理,用顺磁共振波谱检测仪对样品ESR波谱特性进行检测,样品量为0.05g,每个样品3次重复。结果辐照前后ESR波谱峰值有明显差异,ESR信号强度随辐照样品吸收剂量的增加而增强;样品在室温下保存120d,ESR信号强度随时间虽有变化,但仍处于与对照组呈显著差异的水平。结论利用ESR波谱法可简便、快捷、有效地鉴别中药颗粒制剂是否经辐照处理。     

中药蜜丸染菌控制实验研究

为考察中药蜜丸不同工艺生产的产品及贮存期间的质量是否符合ＧＭＰ要求，我们采用药品卫生检验方法，对制备中药蜜丸的药材、生产过程、包装材料、贮存等环节做了处理前后染菌情况的比较研究，并比较了经＾６０Ｃｏ辐射灭菌和未经＾６０Ｃｏ辐射灭菌的蜜丸三年后的染菌情况。结果表明：经不同方法处理的蜜丸含菌数明低于未处理的密丸力数。保证中药蜜丸卫生质量的关键在于对塬料药的处理。     

单味中药颗粒剂临床应用体会

单味免煎中药颗粒剂作为当前中药剂型改革中的一种新剂型已被广泛应用于临床.本文通过对单味中药颗粒剂的临床应用实践及其与传统中药饮片进行比较分析,阐明单味中药颗粒剂所具备的质量差异小、体积小、剂量准确、干净卫生等优点,对其不足给出改进.     

试论中药饮片实行规范化生产和管理

在药品监督管理走向法制化的今天,中药饮片的质量,到了应该引起我们高度重视的时候了。中药饮片规范化,是强化中药管理,保证中药质量,提高临床疗效的有效措施。兹就有关问题讨论如下: 一、中药饮片炮制现状和存在问题 中药饮片加工炮制在我国有着悠久的历史和富有科学内涵的传统技术。新中国成立后,虽曾由省级卫生行政部门颁发了中药炮制标准,但多年来,各地执行情况极不统一,中药     

加强医院制剂的卫生学检验

1978年卫生部颁布了《药品卫生标准》,经过多年的实践,证明此标准对药品卫生质量的提高起到了积极的促进作用.为了完善这个标准,1986年12月卫生部又颁布了新的《药品卫生标准》,规定从1987年12月1日起执行.根据淄博市药检所的抽样检验结果看,新标准执行3年多来,药厂生产的药品卫生质量有了明显提高,不合格率大大下降.而目前医院制剂的卫生质量则仍然较差,特别是中药制剂质量就更差.现将我所3年来抽验医院制剂卫生学     

某院门诊自动化中药房的建立与运行

目的为推动现代化中药房建设管理提供参考。方法结合解放军第302医院门诊自动化中药房的建立运行,分析中药配方颗粒应用情况及其对中药调剂工作各方面带来的影响。结果自动化中药房管理科学,药材质量控制标准化,药品调剂品种准确、分剂量精确、洁净卫生、包装独立,为患者提供了安全、有效、经济的中药配方颗粒。结论自动化中药房的建立和运行,实现了中药颗粒质量的标准化,为患者提供了优质的药学服务。     

^60CO—γ射线辐照中药杀菌效果的研究

利用~(60)Co—γ射线辐照中药进行杀菌处理是解决中成药微生物污染问题最有效的方法。它具有穿透力强灭菌彻底,无残留、无需打开包装并在常温下进行,操作方便等优点。但不同药品对不同的辐照剂量杀菌效果如何,需要通过大量的实验证明,本文对十几种中成药采用不同辐照剂量杀菌,进行了初步研究。     

137Cs γ射线辐照机辐照悬浮红细胞后的质量变化研究

目的 探讨国产137Cs γ射线血液辐照机辐照对悬浮红细胞中淋巴细胞增殖能力的影响,以及辐照后悬浮红细胞在保存期间质量的变化.方法 将悬浮红细胞分为未辐照组及辐照组,辐照组使用国产137Cs γ射线血液辐照机进行照射,照射剂量为25 Gy.分离辐照前后悬浮红细胞中的淋巴细胞进行培养,观察辐照前后淋巴细胞增殖率的变化;检...     

60Co-γ辐照对红花药材及醇提取物羟基红花黄色素A的影响

目的 考察60Co-γ射线辐照灭菌效果及对中药红花和红花25％乙醇提取物中有效成分羟基红花黄色素A的影响.方法 选择5、10kGy 2种辐照剂量对红花和红花25％乙醇提取物进行辐照.比较辐照前后杂菌和霉菌总数及其有效成分羟基红花黄色素A的含量.结果 红花药材及红花25％乙醇提取液在经过5kGy的辐照后,都能达到卫生学标准要求.红花药材经过5kGy辐照后,红花所含有效成分羟基红花黄色素A不发生明显的变化,10kGy辐照后,红花所含有效成分羟基红花黄色素A降低34％;而红花25％乙醇提取液经5、10kGy辐照后,羟基红花黄色素A分别降低44％、71％.结论 60Coγ射线辐照灭菌的效果理想,但不是任何药材和制剂都能采用这种灭菌方法.