共查询到20条相似文献，搜索用时 15 毫秒
1.
2.
《中国医疗器械杂志》2014,(5):377-377
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。 相似文献
3.
本刊讯 《中国医疗器械杂志》2004,28(5):359-359
2004年7月20日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令，发布《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行。此次发布的《办法》是在《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称原《办法》)的基础上经过调整、完善修订的，定于2004年7月20日起施行。 相似文献
4.
《现代医学仪器与应用》2015,(4):286-288
<正>2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(下称原《办法》)对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)实施,国家食品药品监 相似文献
5.
《中国医疗器械杂志》2015,(1)
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于2014年12月12日公告发布,自发布之日起施行。 相似文献
6.
医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的发布实施,是我国对医疗器械依法行监督管理的有效法律依据,从此在我国对医疗器械的监督管理跨入一个新时代,必将对我国医疗器械的发展,保障人民用上安全有效的医疗器械起到了关键性作用。根据条例对医疗器械实行监督管理,对产品准入市场实行注册制度,是根据我国的实际情况和国际惯例且具有我国特色的规范市场秩序的制度。根据条例制定的《医疗器械注册管理办法》（以下简称办法）是一个规范市场秩序,对我国医疗器械注册制度实施具有更可操作性的法规文件。办法中设定了应履行注册管理的范围,… 相似文献
7.
我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引：3，自引：0，他引：3
常永亨 《中国医疗器械杂志》2007,31(2):128-134
《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。 相似文献
8.
随着医疗器械产业快速发展,各项改革不断深化,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称,新《条例》)应运而生.本次修订内容较多,文章从条款变化、我国医疗器械发展情况等方面进行解读,以期帮助医疗器械相关从业者更好理解新《条例》. 相似文献
9.
正2000年,《医疗器械监督管理条例》以国务院令的形式发布;2014年2月,经国务院第39次常务会议修订通过;2017年5月,国务院通过《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》;2018年4月,国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》,首度试点进口医疗器械审批权由国家下放到地方。 相似文献
10.
介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对... 相似文献
11.
我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引：4，自引：0，他引：4
常永亨 《中国医疗器械信息》2007,13(2):42-49
2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。 相似文献
12.
徐瑞发 《上海食品药品监管情报研究》2006,(3)
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2000年4月1日施行至今已有五年之余。《条例》作为一个覆盖医疗器械从研制、生产、流通到使用全过程管理的法规,其所涵盖的基础部分(产品分类、机构认定、监督、标准管 相似文献
13.
14.
吴荣良 《职业卫生与应急救援》2012,30(3):116-117
<正>《上海市安全生产条例》(以下简称"新条例")已由上海市第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2011年9月22日修订通过,并于今年1月1日起施行。修订后的条例共7章74条,与修订前的5 相似文献
15.
为贯彻执行国务院发布的《中华人民共和国尘肺病防治条例》(以下简称《条例》),上海市人民政府特据以制订了《上海市尘肺病防治实施暂行办法》(以下简称《办法》),自1990年10月1日起在全市施行。为观察《条例》及《办法》的贯彻落实情况,以便积累资料进行修订《条例》和《办法》以及促进和改善行政执法工作,通过各区、县自查和组织全市性抽查相结合的方法,每年度开展一次调研工作,兹将调研的结果报告如下。 相似文献
16.
徐赛同 《中华劳动卫生职业病杂志》1993,(4)
为贯彻执行《中华人民共和国尘肺病防治条例》(以下简称《条例》),上海市人民政府制定了《上海市尘肺病防治实施暂行办法》(以下简称《办法》),自1990年10月1日起在全市施行。为观察《条例》及《办法》的贯彻落实情况,以便积累资料进行修订《条例》和《办法》 相似文献
17.
2002年4月4日发布《医疗事故处理条例》(以下简称新《条例》),废止了1987年6月29日发布、已经实施了15年的《医疗事故处理办法》(以下简称原《办法》)。新《条例》在医疗事故处理上的5个新进展熏与原《办法》相比,新《条例》在医疗事故概念界定、医疗事故鉴定程序、患者权利保护、损害赔偿标准和医疗事故处理程序等5个方面,有了新进展。1扩展了医疗事故的外延新《条例》对医疗事故概念作出了新的界定,使医疗事故的外延有了很大扩展。主要表现在:1.1医疗事故概念界定扩大了医疗事故的范围原《办法》第2条规定:“本办法所称的医疗事故,是指在… 相似文献
18.
我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来,对医疗器械监督管理的力度进一步加强,监督管理水平也上升到一个新的高度。从目前我国的法规政策来看,许多相关政策还需要完善。从正在实施的法规政策来看,许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理,我国监管水平还不高,监管手段尚不完善,是我国医疗器械监督管理的现状。 相似文献
19.
20.
我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来，对医疗器械监督管理的力度进一步加强，监督管理水平也上升到一个新的高度一从目前我国的法规政策来看，许多相关政策还需要完善，从正在实施的法规政策来看，许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理。我国监管水平还不高，监管手段尚不完善，是我国医疗器械监督管理的现状。 相似文献
