安徽省第二类医疗器械注册资料审评常见问题分析

目的：探讨第二类医疗器械生产企业规范注册资料、提高注册效率问题。方法：对安徽省435个第二类医疗器械注册品种进行抽样统计分析。结果：找出了最容易及高频次出现的问题。结论：医疗器械生产企业严谨规范申报产品材料能提高注册效率。     

浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。     

广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略

目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等。结果：在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论：企业应加强专业人员培训,使其熟悉各项法律法规及国家政策;当地检测机构则需提升检测能力和效率;而审评监管机构则应完善信息化平台以提高审核效率。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

医疗器械注册产品标准常见问题分析

医疗器械注册产品标准是企业生产和监督检查依据的重要技术文件。目前注册产品标准中还存在一些问题,该文根据标准编写规范对常见问题进行分析。     

医疗器械注册产品标准复核常见问题分析

根据医疗器械注册产品标准编写规范,结合标准复核的工作实践,对医疗器械注册产品标准复核过程中发现的常见问题进行了分析,并提出了相应的建议。旨在规范注册产品标准的编写,加速产品标准化进程,促进行业规范发展。     

深圳市二类医疗器械延续注册的现状分析及改进建议

相较于上市许可和许可事项变更注册申请,延续注册申报资料相对简单、准备过程相对容易,但实际情况说明其一次性通过率仍然有待提高,这不仅会影响技术审评机构的工作效率,还会影响企业取得产品注册证的时限.该研究通过对深圳市二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题进行分析,并对突出问题进行汇总,进而提出相应的改进建议,旨在帮助企业...     

医疗器械产品注册指南

医疗器械产品注册指南国家医药管理局医疗器械行政监督司产品注册１、哪些产品称谓医疗器械？在已经公布的医疗器械行政规章中，医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预访、调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备。装置、器具、植入物、材料和相关物品。但严格地说...     

如何进行医疗器械产品注册？

全国将于1997年1月1日起实行医疗器械产品注册制。为使厂商能了解注册办法，我们将答复其中主要问题，以方便厂商尽快办理注册登记。一、问：医疗器械产品是如何分类的？答：为了与国际接轨，我国对医疗器械进行了重新分类，目前仍为三大类。第一类是指通过常规管理是以保证安全性，有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植人人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。二、问：备类产品应到哪里去办理注册登记或审…     

进口医疗器械注册检测规定

第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出珍检测报告…     

有源医疗器械注册质量管理体系核查常见问题简析与建议

目的：对在有源医疗器械注册质量管理体系核查中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴与参考。方法：对2020年5月～2021年8月在37个有源医疗器械产品注册核查过程中发现的主要问题进行归类分析。结果与结论：有源医疗器械生产企业应按《医疗器械生产质量管理规范》要求,对设计开发、采购、生产管理、质量控制等重要环节进行严格管控,提升质量体系运行能力,以期能持续生产出符合预期用途和技术要求的产品。     

中美医疗器械注册制度分析

通过对比中美两国的医疗器械注册制度,寻找两者的异同,为我国医疗器械注册制度管理提供借鉴.     

医疗器械注册相关法规文件浅析

为了进一步规范医疗器械注册管理工作,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）近年来相继下发了一系列医疗器械注册法规文件。正确理解既有法规文件、后续发布的注册文件以及相互之间的关系,对于医疗器械生产企业和注册代理机构来说非常重要,有利于生产企业和注册代理机构准确提供相关注册材料、顺利通过注册。因此,本文对于注册中遇到的若干普遍问题提出一些理解,以供相关人员参考。     

浅谈如何做好医疗器械注册工作

本文介绍了我国医疗器械注册的有关法规与要求,并结合笔者自身申报注册经验简要介绍境内二类医疗器械注册的有关程序、要求及注意事项,并对做好相关工作提出建议。     

医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

医疗器械软件安全性探讨

本文介绍医疗器械软件的特点、导致安全性问题的原因和可采取的一些措施。     

我国建立医疗器械原材料注册制度的设想

１概述 医疗器械的原材料一般是由医疗器械的分供方以商品的形式供应给医疗器械生产厂,然后由医疗器械生产厂用真加工成医疗器械。对于那些直接用于人体特别是植入性医疗器械,其安全性和有效性很大程度上取决于所选用的原材料。 在我国目前对医疗器械实行了注册管理制度,医疗器械上市之前必须经过严格的审查,其目的是通过评价和审查,保证医疗器械使用的安全性和有效性。然而,随着科学技术日新月异地发展,医疗器械品种会不断增多,注册评审工作也必将日趋繁忙。在现行的注册体制下,采用相同材料来源的医疗器械会越来越多,政府部门必…     

关于医疗器械注册相关文件的若干理解

为了整顿和加强医疗器械注册环节工作，国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件。如何正确理解既有法规、文件与后续发布的注册有关文件以及相互之间的关系，对于从事注册的医疗器械生产企业和代理机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要。就医疗器械再注册期问原注册证延期、注册证变更、生产企业以及代理人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解，以供参考。     

软件版本与医疗器械软件监管

当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。