新药临床试验中定量指标常用统计分析方法的SAS宏实现

基于SAS中的用于定量指标分析的test、nparlway、anava与glm等过程，设计用于临床试验中定量指标统计分析的SAS宏，并结合实例对其主要功能和使用方法进行说明，以期为新药临床试验中定量指标的统计分析提供一种简洁高效的实现途径。     

新药临床试验中协方差分析的SAS统计报表

设计出4个SAS宏，产生输出表的格式，定义调用GLM过程进行协方差分析，调用anova过程计算F统计量，P值，定义输出检验的F统计量，P值的位置。通过调用SAS程序，产生出协方差分析结果的SAS统计分析报表，为新药临床试验中协方差分析统计报表的输出提供参考。     

四格表指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS宏程序,可以直接输出临床试验四格表指标统计分析报表。     

新药生物统计的若干问题

根据新药临床研究指导原则，结合新药申报资料及审评体会，对新药研究的设计和统计中若干问题进行了论述。在临床前药理研究中讨论了动物剂量估算，剂量对应和复方研究问题。在临床研究中介绍了10年临床研究设计方式，讨论了等效性检验，非劣性检验，多中心资料，跨年度资料等问题，在统计分析方面列出了国内外新药研究常用的统计方法，讨论了计数资料和计量资料统计分析中应注意的问题。     

正态分布定量指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理，简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源，我们编制了一些特定的SAS宏程序，可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。     

新药临床试验中log-rank检验的SAS宏实现

针对新药临床试验中终点指标为事件发生时间的数据，以lifetest过程为基础编制了相应的SAS宏，格式化输出事件发生率的Kaplan-Meier估计、组间log-rank检验结果和阶梯曲线图，通过控制宏参数使得临床试验数据处理中相关的操作趋于灵活和高效，实现了分析内容的客户定制化以及结果输出的规范化。     

计量资料非劣效临床试验样本量及把握度的计算与SAS程序实现

目的：利用SAS简易快速对计量资料非劣效临床试验进行样本量及把握度的计算方法：比较公式及SAS编程两种计算方法,同时给出反推把握度的SAS宏程序。结果：公式和SAS程序两种计算方法的结果一致,利用SAS程序可以直接给出结果,无需要再进行查表获得相关参数,更简单、快捷。结论：利用本文提供的程序可以更好的帮助研究者理解与运用此程序进行样本量和把握度的估算,为此类新药临床试验服务。     

新药临床试验中不良反应评价方法学的标准化问题

新药临床试验中不良反应评价方法学的标准化问题李家泰（北京医科大学临床药理研究所，北京１０００３４）新药临床试验中安全性评价不仅和有效性评价具有同等重要意义，在实施临床试验规范（ＧＣＰ）过程中，要求执行赫尔辛基宣言，保护受试者的权益被提到了突出重要的位...     

关于肿瘤化疗辅助中药新药临床疗效指标的研究与分析

通过对我科20年来16种化疗减毒增效药新药临床试验中临床疗效指标设置、试验数据及统计分析结果的回顾性分析,探讨新药临床试验疗效评价中疗效指标的特点、不足和变化趋势,分析并提出进一步完善肿瘤化疗辅助中药新药疗效评价指标和体系的几点建议.     

我国药物临床试验的质量要求与规范

上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后，均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的疗效和药物的安全性以及可能发生的药物不良反应，但是在临床试验中存在许多问题。本文就这些问题做了一些阐述与要求，其目的是进一步完善新药临床试验，将新药的临床试验进行的真实性、可靠性、合理性切实的反映出来。     

基于Bland-Altman法对定量资料的一致性评价及其SAS宏实现

目的：探讨Bland-AItman在定量资料一致性评价方面的应用,并用SAS宏实现该过程。方法：根据Bland-Altman法的相关原理及一致性分析的步骤,编写sAS宏命令。结果：编写的SAS宏能够运用Bland-Altman法对定量资料的一致性进行分析,并能实现分析结果中图和表的word输出,可以为临床试验的统计分析节约时间。结论：定量资料的一致性评价应该采用Bland-Altman法,SAS宏为该方法提供了很大的方便,有助于其推广应用。     

临床研究盲态数据核查常用的SAS宏程序

宏程序的使用可以使程序编得更有效和便于维护,在不同的SAS数据步或过程步之间高效传递数据,重复执行SAS程序码,有利于提高数据盲态审核工作的效率和质量。本文主要介绍随机化实施检查的宏程序、各分中心试验起止时间检查的宏程序、数据缺失报告的宏程序、实验室定量指标正异常判断的宏程序,以利于读者了解如何在临床研究中应用SAS宏程序来进行高效的盲态数据核查工作。     

Ordinary differential equation PK/PD models using the SAS macro NLINMIX

We describe some theory and recent enhancements for the SAS macro NLINMIX (Wolfinger, R. D. (1993). Laplace's approximation for nonlinear mixed effects models. Biometrika 80:791-795) that enable model calculation to take place within the interaction matrix language SAS/IML (SAS Institute Inc. (1999a). SAS/IML User's Guide Version 7. Cary, NC: SAS Institute Inc.). They provide greater flexibility and scope for the specification and analysis of complex nonlinear mixed models. For example, using data from a frequently sampled intravenous glucose test, we fit a two-compartment kinetics model that has no closed-form representation. It is derived as the solution of a system of ordinary differential equations and specified as such in SAS/IML. Additional details and example NLINMIX code are available in Appendix A.     

SAS宏程序在自动获得多于24小时动态血压监测整体谷峰比中的应用

目的：为避免手动处理多于常规动态血压监测数据所造成的错误，采用SAS宏程序自动获得动态血压数据整体谷峰比。方法：使用SAS软件中相关语句自动生成处理多于常规动态血压监测数据的宏程序。结果：将原始数据输入SAS程序中，运行宏可以获得服药后24h内每小时的整体水平血压差值，并且最终得到试验组和对照组整体降压谷峰比。结论：利用宏程序可以处理超出药后24h的动态血压监测数据，并最终生成临床医师所需要的谷峰比。