中药治疗眩晕随机对照试验的结局指标分析

目的：分析中药治疗眩晕随机对照试验（RCTs）的结局指标,为后续中药治疗眩晕临床试验的方案设计和核心指标集的构建提供参考。方法：计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、医学文摘数据库（PubMed）、医学文摘数据库（Embase）和科学网（Web of Science）数据库中收录的中药治疗眩晕的RCTs,并提取资料。结果：纳入375篇RCTs,33 593例患者,共报告482个结局指标,总频数为2 715次,平均每篇RCT报告7个结局指标,不同研究人群报告的结局指标有一定差异。结局指标按功能属性分为9个指标域：临床症状/体征、中医证候疗效、理化检查、生活质量、精神心理健康、安全性事件、患者满意度、远期预后和经济学评估。使用频数较高的结局指标依次为总有效率、中医证候总积分、不良反应发生情况、眩晕障碍量表评分（DHI评分）、基底动脉平均血流速度、不良反应发生率、左椎动脉平均血流速度、右椎动脉平均血流速度、血浆黏度、眩晕评分等。结论：中药治疗眩晕RCTs所报告结局指标主要存在两方面问题：结局指标报告...     

中医药干预亚健康随机对照试验结局指标的现状分析

目的 评价中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状.方法 计算机检索包括中国知网、万方、中国生物医学数据库、重庆维普和PubMed等中外文数据库,搜集中医药干预亚健康状态的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间范围为建库时间至2020年7月28日.根据纳入、排除标准筛选出中医药治疗亚健康状态的RCT,并根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价.由2位研究人员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性描述与频次分析的方法描述纳入研究的结局指标情况.结果 通过检索数据库初检出7338篇文献,最终纳入351篇RCT文献.结局指标分为7大类,以临床疗效指标出现的频次最多(233次),其次为生活质量量表(204次)、临床症状体征指标(84次)、血生化指标/理化指标(42次)、中医证侯积分指标(36次)、安全性指标(54次)和其他指标(31次).中医药干预亚健康RCT结局指标选择存在的主要问题有:结局指标缺乏全面性、结局指标参照依据和测量方法缺乏规范性、结局指标选取重定性轻定量、客观指标选取缺乏公认性和普适性.结论 本研究对中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状进行整理分析,为构建亚健康状态的核心指标集奠定基础.     

中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析

[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网（CNKI）数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验（RCT）。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为：临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括：终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。     

特发性肺纤维化随机对照试验结局指标应用现状分析

目的 分析特发性肺纤维化(IPF)随机对照试验(RCT)结局指标的应用现状,为合理选择IPF临床研究结局指标提供参考.方法 检索中国知网、万方数字化期刊全文数据、维普中文期刊数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science数据库中明确诊断为IPF的RCT,检索时限为各数据库建库至2020年5月...     

2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。     

中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验评价指标的现状分析

分析中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验的疗效评价指标,为中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的构建奠定基础。检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、Pub Med、EMbase、Cochrane Library数据库中明确诊断为风湿性心脏病的临床随机对照试验,检索时限为2010年1月1日—2020年12月31日。共纳入35项RCTs,3314例患者,涉及41个疗效评价指标,分属于中医症状/证候、症状/体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件七大指标域,其中理化检查(56.91%)和症状/体征(29.27%)类指标应用较多。单项研究使用的指标数量为1~15个,平均4个。使用频次排名前5的指标测量时点:总有效率报告了5个测量时点(范围14 d~6个月);左室射血分数报告了8个测量时点(范围5 d~6个月);左室收缩末期内径报告了6个测量时点(范围5 d~6个月);白细胞介素-2、肿瘤坏死因子-α报告的测量时点都在治疗28 d后。目前中医药治疗风湿性心脏病临床随机对照试验的评价指标存在数量差异性大、主要和次要结局指标不清、"替代指标"选择不合理、远期预后指标关注不足、安全性指标较为欠缺、复合指标应用欠规范、测量时间跨度大、缺乏中医药特色等问题,亟需开展中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的建立工作。     

中医药治疗神经根型颈椎病随机对照试验结局指标的评价

目的：分析评价中医药治疗神经根型颈椎病随机对照试验选用的结局指标,并针对目前存在的问题提出建议。方法：计算机检索中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）、维普数据库（CQVIP）、万方数据、PubMed、Embase、CINAHL、CENTRAL和AMED等中英文数据库,搜集有关中医药治疗神经根型颈椎病的随机对照试验,检索时间从各数据库建库至2021年5月1日,由2名研究者独立筛选文献、提取资料,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。同时,检索结局指标测量工具分析评价数据库（COSMIN）及国内外指南的结局指标,进行两者的比较分析。结果：共纳入120个随机对照试验（RCT）,涉及17种结局指标,分为疗效评价指标和安全性评价指标2大类。120个RCT中,结局指标中使用最多的量表是视觉模拟评分法（VAS）,有49个;神经根型颈椎病评分系统（SSCR）,有15个;安全性评价指标有33个,占27.5%,只有VAS、McGill疼痛问卷（MPQ）、颈椎功能障碍指数（NDI）、健康状况调查问卷简表（SF-36）这4个结局指标是国际公认推荐使用的。而使用总有效率作为临床疗效评价...     

中医药治疗艾滋病随机对照试验评价指标的现状分析

目的：通过对中医药治疗艾滋病的随机对照研究文献分析,得到中医药治疗艾滋病的随机对照试验结局指标情况,为未来选择合适的中医药治疗艾滋病的结局指标提供参考。方法：通过检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国医学生物文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）及中文科技期刊数据库（CCD）、PubMed、EMbase、Cochrane Library等数据库纳入符合中医药诊治艾滋病临床随机对照试验的文献。结果：总纳入32篇文献,患者7 642例,涉及到42种结局指标155次,包括中医证候/证候评分、理化指标、安全事件、西医体征指标、生命质量、远期预后。理化指标72（46.45%）、安全事件43（27.74%)、中医证候/证候评分12（7.74%）、远期预后及安全指标不足。结论：目前中医药治疗艾滋病结局指标数量差异大、种类单一,测量时间点差异性大、中医特色疗法、远期预后及生命质量关注度欠佳、复合指标缺乏标准。本研究通过现有中文核心文献研究,为今后中医药治疗艾滋病的临床随机对照试验结局指标的选择提供借鉴。     

中医药治疗脓毒症临床试验结局指标分析

[目的] 系统评价了近2年中医药治疗脓毒症的随机对照试验（RCT）的结局指标使用情况,以期为后续的核心结局指标集研究奠定基础。[方法] 检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanfangData）、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase、CochraneLibrary数据库和两个临床试验注册中心,纳入中医药治疗脓毒症RCTs,使用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价。[结果] 共纳入47篇RCTs和6篇临床试验注册方案。53项研究共报告了569个结局指标,161种结局指标,使用频率最高的15个结局指标为急性生理与慢性健康（APACHEⅡ）评分、降钙素原、序贯器官衰竭（SOFA）评分、C反应蛋白、总有效率、28d病死率、白介素-6、平均动脉压、重症监护室（ICU）住院时间、乳酸、不良事件、肿瘤坏死因子-α、CD4、CD8、中医证候积分。[结论] 中医药治疗脓毒症相关的结局指标选取异质性较大,指标离散程度较高;忽视中医特色指标,安全性指标和经济学指标;结局指标报告不规范,结局指标类型随意转换,指标主次不分,指标存在相似交叉条目;指标测量工具及时点不统一。因此,亟需构建具有中医药特色,适合中国临床研究的脓毒症核心结局指标集。     

阿魏酸钠治疗糖尿病肾脏疾病的系统评价

目的 系统评价阿魏酸钠治疗糖尿病肾脏疾病的疗效及安全性。 方法 计算机检索Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE,中国期刊全文数据库(CNKI),维普中文科技期刊数据库(VIP),中国生物医学文献数据库(CBM)以及互联网资料。全面收集有关阿魏酸钠治疗糖尿病肾脏疾病的随机对照试验,采用Cochrane Library Handbook推荐的简单评价法,严格评价纳入研究的质量,使用Revman 50统计软件对数据进行Meta分析。 结果 共纳入14个随机对照试验,共906名患者。Meta分析结果显示：阿魏酸钠治疗组与对照组相比,在降低尿白蛋白排泄率（UAER）（早期：［WMD=16.08,95%CI（11.01,21.15）］;临床期：［WMD=82.66,95%CI（66.95,98.37）］）、尿内皮素/内皮素-1（ET/ET 1）［WMD=10.78,95%CI（8.18,13.39）］;血肌酐（SCr) ［WMD=6.42,95%CI（1.83,11.01）］;尿素氮（BUN) ［SMD=1.45,95%CI（0.19,2.71）］、胆固醇(TC） ［WMD=0.84,95%CI（0.56,1.21）］ 以及升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) ［WMD=0.17,95%CI（0.09,0.26）］ 方面,差异均有统计学意义;在改善空腹血糖（FBG ）［WMD=0.17,95%CI（－0.03,0.37）］;甘油三酯(TG）［SMD=－0.13,95%CI（－0.49,0.23）］方面差异无统计学意义。     

中医药随机对照试验疾病谱的变化及趋势

目的 调查中医药治疗疾病谱的变化及其优势：方法 手工检索中医、中西医结合13种核心期刊在1999-2004年发表的随机对照试验（randomized controlled trials,RCTs）,建立RCTs数据库;对所研究疾病进行系统归类,同时对常见疾病进行分析,并与1980-1998年的RCTs数据库进行疾病谱的比较结果本数据库共计7422篇RCTs文献,以消化、心血管、神经、呼吸系统疾病文献最多,分别占14．93％、11．33%、10．01%和8．68％：各系统以脑血管意外、糖尿病、冠心病和慢性阻塞性肺病的研究居多,分别占5．01％、4．86％、3．17％和2．57％：与既往比较,神经、内分泌代谢、肿瘤和妇科疾病的系统构成比均有较大幅度的上升（均P〈0．05）,而消化和呼吸系统的构成比均有较大幅度的下降（均P〈0．05）。结论 中医、中西医结合工作者比较关注中医药在防治心脑血管、内分泌代谢、恶性肿瘤等方面的临床研究,中医药具有治慢性病、治未病、注重整体性、经济性和毒副反应少等优势。     

中医药治疗乳腺增生病随机对照试验的Meta分析

目的系统评价中医药治疗乳腺增生的疗效和安全性。方法检索中医药治疗乳腺增生与三苯氧胺随机对照试验的文献进行Meta分析。结果符合纳入标准的论文共15篇,中医药治疗组与对照组相比,合并OR=2.36,95%置信区间(CI)为[1.89,2.95],对总体效应进行假设检验得Z值为7.56,P0.00001,两者差异有统计学意义(P0.00001);"漏斗图"图形显示存在发表性偏倚;中医药治疗组月经失调、胃肠道等不良反应明显低于对照组。结论现有临床证据表明中医药治疗乳腺增生可以提高临床疗效,且能明显减少不良反应发生率,但由于纳入研究质量所限,尚需开展更多高质量的研究进一步分析。     

中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验设计质量评价

目的 评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量.方法 收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价.结果 共纳入文献248篇.25篇(10.1％)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行.16篇(6.5％)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4％)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4％)报告采用单盲法,6篇(2.4％)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据.130篇(52.4％)有较明确的诊断标准,40篇(16.1％)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8％)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2％)采用复合疗效指标,51篇(20.6％)报告安全性评价结果,1篇(0.4％)说明结局指标测量时间;29篇(11.7％)文献报告了随访.所有研究均未考虑管理设计.结论 中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作.     

中医随机对照试验临床证据元数据研究

目的 建立《中医随机对照试验临床证据元数据》标准草案,以规范中医系统评价数据采集、存储、传输、交换、分析和评价等。该草案除应用于传统系统评价和Meta分析外,更将有力支撑自动系统评价技术发展,推动中医临床证据高效利用,为中医循证快速科学决策奠定基础。方法 本研究共分3个阶段进行。第一阶段为预研阶段,采用文献调研与专家访谈的方法,在充分研究和论证的基础上,对新标准制定研究提出建议。第二阶段为标准起草,主要任务是形成标准征求意见稿,分为成立工作组、起草元数据标准征求意见稿2个步骤。第三阶段为征求意见,即通过邮件、信函等方式向课题组以外相关组织机构及专家学者广泛征求意见,形成标准草案。结果 预研阶段,对国内外临床研究元数据标准的特点及现状进行了初步整理,确定了制定该标准对中医临床证据资源规范化的意义、元数据制定原则、可参考的资料、元数据子集设置等。成立工作组、形成标准征求意见稿后,通过邮件形式向外部专家征求意见,完成第三轮修订,形成标准草案。最终版本的元数据标准草案共12部分,分别为前言、引言、范围、规范性引用文件、术语与缩略语、原则和构成、元数据的描述方法、元数据摘要表示、元数据字典描述、可扩展标记语言（XML）置标示例、JavaScript 对象表示法（JSON）置标示例、参考文献。其中,“元数据摘要表示/字典描述”部分共包含6个元数据子集,总计20个元数据实体、141个元数据元素。结论 本研究采用文献调研、专家访谈、标准起草、征求意见等方法,形成的《中医随机对照试验临床证据元数据》标准草案,对于规范中医药临床研究、促进中医药临床疗效的客观科学评价和有效利用具有重要推动作用。     

中成药治疗冠心病随机对照试验方法学质量评价

目的评价复方丹参滴丸、复方丹参片、速效救心丸、通心络胶囊与硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)质量。方法检索电子数据库并筛选出符合纳入标准的RCT。采用Jadad评分量表、M评分量表、CONSORT2010、CONSORT for herbal medicine评价报告质量。利用R统计软件对RCT质量与其基本特征(作者数量、发表年限、样本量、疗程)之间的Kendall相关性进行分析计算。结果 88篇RCT报告纳入研究分析。各评价标准得分中位数(平均值,95%可信区间)分别为Jadad评分量表2.00(2.09,[1.81,2.37])、M评分量表4.00(3.52,[2.95,4.09])、CONSORT201015.00(15.39,[13.87,16.91])和CONSORT for herbal medicine19.00(19.06,[17.16,20.96])。Jadad得分>2的高质量报告只有9.1%(8/88)。纳入研究的RCT质量与提取出的基本特征未呈显著相关。结论中成药对比硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛RCT的质量1997-2009年没有显著改善。需要努力提高RCT的设计实施与报告质量。     

中医药治疗复发性口腔溃疡临床随机对照试验文献质量分析

目的系统评价中医药治疗复发性口腔溃疡的临床随机对照试验(RCT)的文献质量。方法全面检索有关中医药治疗复发性口腔溃疡的RCT文献,参照Cochrane手册对其进行评价。结果共有分布于41种杂志上53篇符合要求的文献,出现12种诊断标准和8种疗效标准,39篇有基线比较,3篇采用盲法,2篇提及随访情况,l0篇提及不良反应,0篇报告失访情况。结论中医药治疗复发性口腔溃疡的RCT质量有待提高。     

中药治疗H型高血压病随机对照试验的Meta分析

目的 评价中药治疗H型高血压病的有效性和安全性.方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、维普中文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Pubmed和The Cochrane Library,纳入中药治疗H型高血压病的随机对照研究,使用Revman 5.3软件对患者收缩...     

中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的疗效评价指标系统评价

目的:在系统评价中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)随机对照试验临床疗效基础上评述其疗效评价指标的选择和使用。方法:计算机检索CBM、CNKI、VIP、万方数据库、Cochrane图书馆、PubMed和Embase数据库,收集公开发表的中医药辨证治疗COPD随机对照试验的临床研究,由两位研究者按照纳入标准独立筛选文献、提取资料后,应用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果:共纳入40篇随机对照试验(RCT),Meta分析结果显示中医辨证治疗能够改善患者肺功能,提高生存质量,提高临床疗效和中医证候疗效,减少急性加重次数,改善临床症状体征;疗效评价指标使用较多的有肺功能、生存质量、临床综合疗效、急性加重次数、临床症状体征、证候疗效、中医证候积分,其余如6分钟步行距离、BODE指数、卫生经济学评价则选用相对较少。结论:中医药辨证治疗COPD具有较好的临床疗效,但由于纳入研究的质量不高,仍需开展大样本、多中心、方法科学的高质量临床试验;临床疗效评价指标的选用仍不规范,疗效指标的选择应根据临床研究的目的不同而有所侧重,另外还应体现中医药的临床特点。     

中西医结合治疗IgA肾病的随机对照试验结局指标的选择

目的：结局指标是临床试验及研究中不可或缺的组成部分,尤其对于中医药治疗疾病相关的临床研究,建立具有中医药特色的核心结局指标集已经被很多中医药学者所呼吁。通过本研究为建立中医、中西医结合治疗IgA肾病的核心结局指标集提供佐助。方法：在计算机网络选择7个中英文数据库,检索中医药或中西医结合治疗肾功能正常的IgA肾病的临床随机对照试验相关文献。果：共纳入25篇文献,涉及到36个结局指标,使用率接近及超过一半的结局指标仅有5个,同时,未有1篇文章将终点事件作为结局指标。结论：目前已发表的随机对照试验结局指标的选择繁多,虽大都以实验室相关检查结果作为结局指标,但差异性较大,测量时点跨度较大,未能体现中医药特色,安全性指标涉及较少且较为模糊。关于IgA肾病的中医药核心结局指标的数据库建立或可从目前明显的不足入手。