医用增材制造金属粉末床熔融工艺过程控制和确认的思考

提出针对金属粉末床熔融打印工艺验证和控制的思路及方法,探索医用增材制造工艺的控制措施.采用医疗器械验证中的"3Q"要求(即按照安装鉴定,运行鉴定,性能鉴定)以及过程监测和产品放行的验证模型加以阐述分析.在整个验证过程中,对设备的性能运行和工艺参数的验证方法加以探讨,摸索出一条金属粉末床熔融打印工艺验证方法,以保证医疗器...     

医用耗材分类编码与统一高效的监管体系

目的:分析医用耗材分类编码存在的问题,提出从根本上解决分类代码问题、提升监管水平的办法.方法:对不同的医用耗材分类编码进行对比研究,对相关各方对分类编码的需求进行分析.结果:现有的医用耗材分类编码水平不高,效率低下,根本无法满足各方的监管需求.结论:必须统一医用耗材分类编码,以降低管理成本、加强医疗安全、构建统一高效的监管体系.     

增材制造髋臼重建植入器械技术审评重点关注问题探讨

随着增材制造髋臼重建植入器械在治疗髋臼缺损和重建中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合增材制造髋臼重建植入器械产品特点,对申请人提交的注册申报资料需重点关注的原材料控制、产品性能研究、产品生产制造、临床评价等方面的相关要求进行了分析总结。对下一步注册申请人规范产品研发和注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化产品研发流程,提升产品质量,提高注册申报效率。     

增材制造椎间融合器技术研究进展及临床评价要点分析

随着人口老龄化的进程加快,脊柱退行性疾病人群不断增加。目前临床采用脊柱椎间融合术为患者植入人工椎间融合器以融合相邻节段椎体,维持脊柱稳定性,减轻患者痛苦,提升患者生活质量。增材制造椎间融合器与传统椎间融合器相比,能够实现微结构可控、个性化匹配的临床需求,从而提升产品性能,获得更多的临床受益。基于此,综述境内外增材制造椎间融合器常见材料及加工工艺的研究进展,结合已上市产品的审评过程提出增材制造椎间融合器的临床评价关注点,明确其临床评价时的研究内容,旨在为该类产品注册申报时的临床评价提供借鉴。     

医用卫材实行公开采购的思考

目的：医用卫材公开采购、严把质量关，降低价格，减轻病人负担，降低医疗成本。方法：采用公开采购、公平、公正、竞争择优选择，全程监督。结果：平均降幅11％，全年可节约开支近百万元。结论：运用市场经济规律，“准入、质量、价格”是公开采购的宗旨。     

对我国食品安全监管体系的几点思考

近年来,食品安全问题屡次被新闻媒体曝光,如瘦肉精、激素残留、二英污染等事件。这些重大食品安全事件给我国食品安全监管体系敲响了警钟,我国政府历来重视食品安全问题,已建立起日趋完善的食品安全法律制度,利用法律手段来监督食品安全问题,都旨在预防重大食品安全事件的发生,但是结果却不尽如人意,人们对食品安全仍心存顾虑、市场上依旧存在不合格的食品。因此,理顺食品安全监管体系是食品安全立法的重要使命之一[1]。     

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

目的 介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路.方法 分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性.结果 个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证.同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注...     

基于供应-加工-配送模式建立医用耗材信息化智能监管体系

为实现医用耗材的信息化管理,规范医用耗材使用,降低医疗运行成本,该研究建立了基于供应-加工-配送（SPD）模式的医用耗材信息化智能监管体系,对医用耗材进行全生命周期管理,通过分析SPD模式管理医用耗材的效果,验证了系统各模块的功能及效用,为医用耗材管理提供了科学、合理的方案。     

对我国食品安全监管体系的思考

1关于食品卫生与食品安全 关于食品安全、食品卫生的概念及二者之间的关系，人们有不同的认识和解释。从目前的研究情况来看，国际社会已经对此基本形成共识：食品卫生（Food Hygiene）是指食物链的整个环节上保证食品安全性和食品适宜性所采取的所有必需的条件和措施。食品安全（Food Safety）是指确保食品按照其用途进行加工或者食用时不会对消费者产生危害。可见“食品卫生”与“食品安全”在概念上有很大的区别，食品卫生是保障措施和保证条件，食品安全是最终的目的。     

完善我国医疗保险基金监管体系的思考

不合理支付是医保基金管理面临的一个突出难题,我国医保事业在快速发展的同时也存在着大量舞弊和浪费要提高医保基金运行效果,需要建立完善的医保基金监管体系。在分析了我国医保基金运作和管理特殊性的基础上,借鉴国外监管经验和反舞弊理论,从基金内部治理结构、外部监管和审计等角度阐述了如何完善我国医保基金监管体系     

医疗机构医用耗材的合理使用监管

医用耗材是临床诊疗中必不可少的物资组成部分,是推动医院诊疗技术提升的重要因素,但由于其种类多、品规杂、命名不规范、技术难度高等问题,导致医用耗材的合理使用监管成为医院运营的重点和难点。如果医用耗材从采购到使用的整个过程存在监管不到位的现象,不仅会导致耗材“跑冒滴漏”现象严重,还会加重患者的经济负担,甚至危及患者生命。该研究通过分析医疗机构医用耗材管理存在的问题,探索解决方案,为医用耗材管理工作提供参考。     

我国医疗质量监管体系制度变迁分析及思考

通过对我国医疗质量监管体系的历史发展和制度变迁分析,明确我国医疗质量监管体系具有政府主导、体系日趋完善以及成本较低的优势,同时指出存在忽视医疗行为日常监管、监管能力不足以及法规体系有待完善等问题,为建设新型医疗质量监管体系提供路径选择依据。     

军队医院实施高值医用耗材监管的探讨

目的:规范高值医用耗材供应商管理,提高以植入性耗材为重点的追溯管理实效。方法:为在实际工作中发挥效能,医院成立监督管理办公室,对医学工程科进货、麻醉手术科使用情况进行监管。结果:确保条型码技术在临床高值医用耗材使用中的推广和应用。结论:高值医用耗材的监管完善了流程,规范了管理,提升了医院高值医用耗材监管工作的针对性和有效性。     

对我国食品安全监管状况的思考

本文通过介绍我国食品安全、食品产业和食品安全之间的关系，食品领域内突出问题的特征，在国际食品贸易中的不足和政府采取的积极应对措施等，对我国食品安全体制、监管和由此引起的食品安全危机进行了分析，探讨了我国政府在食品安全监管中的成功和教训，并提出建立健全食品安全法律法规、监管体制、标准体系和相关制度等建议。     

论政府监管医用高值耗材价格的必要性

医用高值耗材和药品同样是一类特殊商品,其价格的高低直接影响到医疗费用的高低。本文通过阐述医用高值耗材的特点及其对医疗费用的影响,着重剖析医用高值耗材在生产、流通、使用中存在的问题及其成因,从而提出政府监管医用高值耗材价格的必要性和主要对策。     

关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考

本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面进行了思考,提出几点涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的政策建议。     

我国职业病危害防治监管组织体系构成浅析

2011年12月31日,十一届全国人大常委会表决通过了关于修改《中华人民共和国职业病防治法》的决定,对职业卫生监管部门及职责等做了相应的调整和规定,以法律形式确立了国家安全生产监督管理总局在职业病预防环节全面监管的主体地位。作者主要阐述了我国现行职业病防治监管的相关组织体系及职责等内容,并提出几点建议,供相关方参考。     

关于我国医疗质量监管体系的探讨

通过文献研究和典型现场调查,对国内外医疗质量监管体系进行比较研究,进而提出我国医疗质量监管体系的框架：以政府为主导,政府授权的专业监管机构、医疗保险机构和社会监督力量共同参与的多元化的监管体系。     

卫生检疫电子监管体系建设的探讨

目的探讨完善卫生检疫电子监管工作,进一步提升电子监管卫生检疫能力。方法对电子监管系统的应用现状进行分析和总结。结果卫生检疫电子监管体系具有流程公开、远程申报、智能判断、电子证单、数据共享、风险管理、诚信管理等多种功能。结论卫生检疫电子监管体系需通过调研摸底、统筹规划、重新改造、数据共享等方法进一步提升卫生检疫行政执法的效能。