医疗器械注册相关法规文件浅析

为了进一步规范医疗器械注册管理工作,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）近年来相继下发了一系列医疗器械注册法规文件。正确理解既有法规文件、后续发布的注册文件以及相互之间的关系,对于医疗器械生产企业和注册代理机构来说非常重要,有利于生产企业和注册代理机构准确提供相关注册材料、顺利通过注册。因此,本文对于注册中遇到的若干普遍问题提出一些理解,以供相关人员参考。     

安徽省第二类医疗器械注册资料审评常见问题分析

目的：探讨第二类医疗器械生产企业规范注册资料、提高注册效率问题。方法：对安徽省435个第二类医疗器械注册品种进行抽样统计分析。结果：找出了最容易及高频次出现的问题。结论：医疗器械生产企业严谨规范申报产品材料能提高注册效率。     

基于注册技术审评的第二类病人监护仪产品注册临床要求

就第二类病人监护仪产品首次注册的临床要求进行介绍,以期能为生产企业从事注册相关的人员及审评人员提供参考。     

上海市第二类无源医疗器械技术审评发补常见问题分析

文章汇总自2021年1月～12月上海市医疗器械化妆品审评核查中心的332件第二类无源医疗器械的注册申请件,梳理了技术审评发补中的常见问题,并进行分类描述与分析,以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。     

台湾医疗器械监管法规体系概述

通过对台湾医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管改革,带来借鉴.     

广东省第二类医疗器械注册工作情况

一．广东省第二类医疗器械产品注册基本情况 到目前为止，我省己注册有效期内的第二类产品1448个，2004年试产注册108个，准产（含重新注册）420个，我省去年产品注册数量较大，主要原冈是有140个义齿产品部在2004年注册。广东牛产企业主要以监护仪、治疗仪、义齿加工为主，产品类别较齐全。     

浅谈如何做好医疗器械注册工作

本文介绍了我国医疗器械注册的有关法规与要求,并结合笔者自身申报注册经验简要介绍境内二类医疗器械注册的有关程序、要求及注意事项,并对做好相关工作提出建议。     

关于医疗器械注册相关文件的若干理解

为了整顿和加强医疗器械注册环节工作，国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件。如何正确理解既有法规、文件与后续发布的注册有关文件以及相互之间的关系，对于从事注册的医疗器械生产企业和代理机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要。就医疗器械再注册期问原注册证延期、注册证变更、生产企业以及代理人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解，以供参考。     

从注册审评角度谈第二类医疗器械的临床评价

为指导注册申请企业正确、科学地进行临床评价,进一步提高产品注册效率,本文结合现行法律法规,从注册审评角度分析二类医疗器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

欧盟最新医疗器械法规要点浅析

本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点，分析医疗器械现有的法规框架瓶颈，并提出了具针对性的解决方案。     

上海市第二类无源医疗器械立卷审查试行现状分析与改进建议

通过对上海市第二类医疗器械无源产品注册立卷审查试行以来的情况进行统计,汇总分析了立卷审查阶段的共性发补问题,并给出改进建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高申报资料质量、提升审评效率。     

医疗器械审评与注册核查衔接现状探讨

以中医熏蒸治疗设备为例,通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查,汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题,并提出解决建议,期望有利于提升审评人员能力,改革审评制度,促进医疗器械行业高质量发展。     

省级技术审评机构医疗器械审评模式研究

创新、优化审评模式有助于提升医疗器械审评质效。该文对广东省等全国20个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究,对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结,为省级审评机构医疗器械审评模式的建立和完善提供意见和建议,同时为深化审评审批制度改革提供参考依据。     

关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，最后提出了相关工作建议。     

谈我国医疗器械风险管理的法规要求

在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上．对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论。     

医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查协同机制探究

医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查(以下简称,注册核查)是监管部门对第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械产品上市前的安全有效性进行评估的两个重要环节,也是注册申请人能持续稳定生产出安全有效产品的重要保障,两者相互联系,密不可分.文章从技术审评角度,阐述当前技术审评和注册核查在协同性方面存在的问题,并提出一些建议,一方面希望有...     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

上海市第二类创新医疗器械特别审查申请常见问题和改进建议

该研究通过统计2020年4月至2023年4月上海市第二类创新医疗器械特别审查申请情况,汇总分析了创新审查申请阶段的常见问题,并给出改进建议,供申请人和审查人员参考,以期进一步提高创新申请资料质量,提高创新申请的通过率。