保健食品注册申报代理机构现状及规范措施

本文通过分析保健食品注册申报代理机构现状、成因及存在问题,引发了对于如何规范保健食品注册代理申报行为的思考,提出了三项措施,并重点讨论了加强与行业协会合作的三种具体做法,以达到促进保健食品注册工作有序进行以及保健食品产业健康发展的目的。     

北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示

保健食品申报代理机构作为申请人与食品药品监督管理部门的纽带,对于缓解保健食品申报压力、提高保健食品注册效率起到了一定的积极作用,主要体现在以下几个方面。 2.1熟悉注册政策法规,充分了解申报程序。保健食品申报代理机构都非常关注政策法规的更新,并能对新法规进行较为深入的研究。对于部分规模较大的代理机构,甚至专门设置法律法规研究部门,收集最新最全的法律法规,并对此进行分析,获取最利于注册的信息。对于申请人而言,其他事务性的工作可能导致其不可能派出专人去获取并研究各项法律法规。根据我们平时接听和接待的申请人情况,我们可以看到,大部分的申请人都不了解保健食品注册的法律法规和申报程序。在保健食品蓬勃发展的当下,越来越多的企业涉足其中,目前保健食品的申请人很多与保健食品并无关系,因此,对于这一部分申请人而言,委托保健食品申报代理机构进行保健食品注册不失为一个最为高效、快捷、成功率高的方法。值得一提的是,某些知名的保健食品生产企业也陆续从自行申报转为委托代理机构申报。     

北京市保健食品代理申报问题分析及措施建议

随着人们生活水平的日益提高,保健意识的不断增强,国内保健食品市场空前繁荣,申报品种也逐年增多,行业内注册申报代理需求逐渐显现。由于保健食品注册申报的政策性与专业性较强,需要相当的知识水平和行业背景,在这种大环境下,保健食品注册申报代理机构应运而生。     

北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示

2.4.3代理机构申报对保健食品试制现场核查的困扰。试制现场核查是保健食品注册极为重要的环节，是最大程度保障保健食品注册申报资料的真实性，从源头上保证保健食品食用安全的重要举措。在试制现场核查中发现，代理机构出具的原料发票，有一些是开具给代理机构的，与申请人之间并无关系，或者部分原料发票开具给代理机构，剩余的开具给申请人，甚者部分发票既不是开具给代理机构，也不是开具给申请人，而是一个不相干的公司受申请人委托代买原料。目前仅针对产品核查的方式，是无法对这些原料的来源和数量溯源的，从而埋下隐患。申请人对代理机构的全权委托，也导致申请人的公章可以随意使用，同样留下了隐患。由于代理申报产品的数量较多，又集中在同一试制单位，代理机构与试制单位就每个产品的生产缺少沟通，缺乏监督，从而导致现场核查时，生产记录规范性问题不断，直接影响现场核查的进度，提高了核查人员做出结论的难度，降低了核查人员的工作效率。     

北京市2005~2012年国产保健食品注册初审状况分析

目的通过分析找出当前我国国产保健食品在产品准入管理工作中存在的不足,并相应的提出自己的意见和建议,为下一步国家食品药品监督管理总局对于国产保健食品准入法规政策的制修订提供理论依据。方法从国产保健食品申请人所处地区、申请注册产品形态和保健功能、申报方式、试验机构分布等方面对在2005~2012年北京市局受理的国产保健食品注册初审状况进行分析。结果与结论建立一套完整的保健功能评价体系,加强对保健食品原料、食品安全性、功能食品资源数据库研究以及政产学研用一体化平台建设。借鉴国外成功的产品准入模式,结合我国现有的国情制定出切实可行的产品准入机制,从而为我国保健食品健康的发展奠定坚实的基础。     

北京市国产保健食品新产品注册形势分析

目前北京市乃至全国保健食品新产品申报数量逐年增加。我们对2008年到2014年11月北京市受理的保健食品新产品注册形势进行了分析,并结合国内保健食品发展现状,研究当前保健食品出现喷井申报的原因,为我国国产保健食品监管法规政策的制修订提供依据。     

药品注册申报人员在药物研究机构中的作用

简要阐述药品注册申报人员在药物研究机构中的作用。并强调应加强对药品注册申报人员的队伍建设,建立药品注册申报人员备案制度,加强培训,建立诚信管理制度。     

《保健食品注册申请申报资料项目要求》详解（上）——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红

随着社会的发展及人们生活水平的提高,人们对保健食品的需求量越来越大,为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了<保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)>.近日本刊记者就此采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红.     

国家食品药品监督管理局对保健食品申请人变更有关问题进行明确

为规范保健食品申请人变更相关工作，根据《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，自2010年1月7日起，对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，请相关单位做好有关退审工作，并告知申请人按照技术转让注册申请重新申报。     

商业代理的博弈分析及对药品代理的启示

目的寻找维持稳定药品代理关系的措施。方法对商业委托代理双方博弈过程进行分析。结果在市场环境不成熟、法律体系不完善、信用机制不健全、监督机制不完善的情况下,代理关系难以长期稳定存在。结论结合我国医药行业药品代理现象,提出发展长期稳定代理关系的对策主要有建立道德风险防范机制、健全法律环境、社会信用环境,建立战略联盟等。     

关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作,保障食用安全,根据《保健食品注册管理办法（试行）》,现就产品注册申报与审评有关事项通知如下：     

保健食品试验现场核查要点及常见问题解析（上）

目的探讨如何保证保健食品食用安全且具备功能性。方法通过总结分析自《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来,进行保健食品注册试验现场核查时遇到的实际问题,并汇总走访多家试验机构的调研结果,分析原因,剖析本质,从政策、现状等方面进行分解论述。结果与结论目前的保健食品注册现场核查还存在一些问题,需要设计新的现场核查模式,以推动保健食品注册试验现场核查制度的完善,不断提高核查人员的能力,使保健食品注册试验现场核查更加科学、规范、有效。     

IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价

目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。     

北京市2005-2012年国产保健食品注册初审状况分析

（接11月下）2．5新产品注册保健功能分布情况现行规定保健食品注册申报可申报功能为增强免疫力、缓解体力疲劳、减肥等27项和营养素补充剂一大类,笔者对2005—2012年北京市局受理新产品注册保健功能分布进行了统计。详见附图5所示。     

北京市2005-2012年国产保健食品注册初审状况分析

（接10月下） 因《办法》实施当年国家局受理的新注册产品总数较少,无对比意义。故附图2只对2006-2012年期间的北京市局受理的新产品注册与国家局受理新产品注册的总量进行了比较。2.2受理新产品注册申请人分布情况由于《办法》第二十三条规定＂申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门＂,所以保健食品注册申请人可以自由选择样品试制所在地区。     

对保健食品理化质量标准建立的思考

摘 要文章在新 《食品安全法》实施背景下,结合保健食品注册及备案方面的工作,针对保健食品理化质量标准提出了在新形势下保健食品监管中存在的问题及面临的挑战,给出了如何建立保健食品理化检测指标方法和建议,并从完善保健食品理化检测指标的构成、提高保健食品理化质量标准的针对性等方面进行论述,为保健食品上市后监管提供依据和保障。     

国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材调研保健食品技术审评工作

<正>本刊讯2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材赴中保委召开的保健食品技术审评会调研。滕佳材详细了解保健食品审评程序、审评要求等情况,实地旁听了保健食品技术审评会议,查看了保健食品注册申报资料、专家技术审评意见、专家讨论会议记录等,并主持召开保健食品技术审评专家座谈会,听取审评专家对保健食品立法工作和审评审批制度改革的意见和建议。滕佳材指出,总局高度重视保健食品监管工作,以《食品安全法》修订为契机,深入组织调研,理清保健食品监管思路,进一步完善保健食品监管的法律法规,将保健食品监管纳入法制化轨道,为实施保健食品科学监管提供法律保障。现行     

保健食品审批管理体系存在的问题与建议

中国保健食品行业发展已20余年,尽管正努力朝着良性发展的方向迈进,但仍然存在很多问题,表现在产品低投入、低水平、低质量,品种多、仿制多、寿命短,违法添加药物,虚假广告宣传等方面,导致了保健食品市场的混乱,严重影响了保健食品行业的健康发展。针对上述问题,除在产品上市后继续加大监管力度,理顺监管思路,完善市场抽检外,从源头入手,在保健食品上市前的审批环节加强管理,完善评价体系等,对引导保健食品行业良性发展更具重要意义。本文从保健食品注册审批的角度,结合实际问题,探讨现行法律法规模式,并提出有针对性的建议。     

《保健食品注册申请申报资料项目要求》详解（下）——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红

为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了< 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)>.近日本刊记者对"要求"中规定的功效成分、产品质量标准及其编制说明及产品标签、说明书样稿等内容采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红.     

保健食品注册试制现场核查中常见问题的探讨

近年来,中国保健食品产业异军突起、发展迅猛。资料显示,1984年我国保健品年销售额仅有20亿元,到2001年年销售额已达500亿元,17年增长了25倍,近期发展势头更是不减,估计年销售额已近千亿元。然而,面对如此庞大的市场需求,过去保健食品注册工作往往仅偏重对申报资料的审查,而轻视现场核查。国家食品药品监督管理局在全国深入开展调研工作,目前已制定了相关的政策办法,如《保健食品注册管理办法（试行）》、