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目的:通过注射用硫普罗宁采用细菌内毒素检查法检测热原。方法:将注射用硫普罗宁用配套溶媒碳酸氢钠注射液溶解,按《中国药典》细菌内毒素检查法进行试验。结果:样品溶液在50倍稀释情况下对鲎试剂无干扰作用。结论:注射用硫普罗宁可以用细菌内毒素法检测热原。 相似文献
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目的:在现行的国家标准的基础上对注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法进行再研究。方法:按中国药典二部细菌内毒素检查法考查本品不使用缓冲液配制供试液对内毒素与鲎试剂反应的干扰情况。结果:本品供试液配制不使用缓冲液完全可行。结论:注射用水溶性维生素细菌内毒素检查可以直接使用BET水配制供试液,而不需要使用缓冲液。 相似文献
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应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素 ,具灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。我国在 1991年也将该法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订 ,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不 相似文献
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目的:建立二盐酸奎宁注射液细菌内毒素检查方法。方法:采用中国药典鲎试验法。结果:将样品稀释至最大有效倍数可以有效消除干扰。结论:本方法重现性好、无干扰、可操作性强,可作为二盐酸奎宁注射液检查细菌内毒素的方法。 相似文献
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目的 本研究采用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法对注射用促肝细胞生长素进行检查。方法 采用稀释的方法可以排除样品对检验结果的干扰作用。结果 对于家兔法检查不合格的产品,细菌内毒素法与其符合率为100%,对于家兔法检查合格的产品,细菌内毒素法与其符合率为96.5%。结论 细菌内毒素法灵敏准确,可以替代家兔法用于注射促肝细胞生长素的检查。 相似文献
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目的:建立葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:对葛根素氯化钠注射液的1~2(0.8 mg·ml-1)、1~4(0.4 mg·ml1-)、1~8(0.2 mg·ml-1)、1~16(0.1 mg·ml-1)进行干扰试验。结果:其回收率分别为:1~2(0.8 mg·ml-1)52%、1~4(0.4 mg·ml-1)76%、1~8(0.2 mg·ml-1)89%、1~16(0.1 mg·ml-1)109%。结论:葛根素氯化钠注射液经1-2(0.8 mg·ml-1)稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用。 相似文献
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细菌内毒素检查法在医院的应用进展 总被引:1,自引:0,他引:1
细菌内毒素检查是从发现鲎试剂开始的 ,鲎试剂是从海洋节肢动物鲎的蓝色血液中提取变形细胞溶解物 ,经低温冷冻干燥而成的生物制剂 ,它能与微量内毒素起凝胶反应 ,从而被广泛地应用于细菌内毒素的定性和定量检测中。医院是最早使用鲎试剂的部门之一 ,起初鲎试剂在医院的应用主要涉及 3个方面 :①自制制剂的热原检测 ;②医疗器械 (主要是输液器和注射器 )的热原检测 ;③革兰阴性菌引起感染的诊断。在热原的检测上 ,鲎试验法与兔温法比较 ,具有操作简单、灵敏度高、特异性好、省时省力、费用较低的优点 ,因此很快得到了推广 ,尤其在代替注射液… 相似文献
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目的:研究样品pH对细菌内毒素测定的影响。方法:应用动态浊度法定量测定样品中细菌内毒素的含量;由细菌内毒素参考标准品(RSE)制成两种浓度的稀释液,在14个pH量级上,与国内外两种鲎试剂(TAL,Tal)反应;观察每组平均回收率。结果:pH梯度上,两种鲎试剂回收曲线都呈现三个反应高峰,分别为pH5.20,pH7.83/pH6.23和pH10.55。样品pH在6~8间实验结果稳定,4λ阳性对照的平均回收率为76.5%~115.9%和85.8%~99.8%;当样品pH值≤3或≥12时,细菌内毒素试验受到抑制,平均回收率≤56.8%。结论:细菌内毒素试验中应该调节检品pH;使用TAL时,检品pH应预调在(6.5~7.5)为好;使用LAL时,检品pH应预调在(6.2±0.1)或(6.7~7.8)为好。 相似文献
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特异性鲎试剂检测当归注射液细菌内毒素 总被引:8,自引:0,他引:8
目的:建立当归注射液的细菌内毒素检查方法。方法:使用两种鲎试剂对当归注射液进行抑制增强试验,对14批样品进行细菌内毒素检查与家兔热原质对照检查。结果:样品稀释4倍对灵敏度λ=0.5EU/ml的特异性鲎试剂没有干扰;细菌内毒素检查结果与家兔热原质试验结果相符合。结论:用特异性鲎 试剂检测当归注 细菌内毒素是可行的。 相似文献
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凝胶法检测2种中药注射液中内毒素含量 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:通过特异性及非特异性鲎试剂法对鱼腥草注射液及清开灵注射液的内毒素含量的检测,探讨特异性鲎试剂法检测中药注射剂中内毒素的可行性。方法:采用特异性和非特异性的鲎试剂,对不同批次的鱼腥草注射液、清开灵注射液进行检测。结果:特异性及非特异性的鲎试剂均可检测鱼腥草注射液,其无干扰的最小稀释倍数完全一致;用特异性鲎试剂可以检测清开灵注射液,而用非特异性鲎试剂不能检测。结论:在检测清开灵注射液内毒素含量时,用特异性鲎试剂代替非特异性鲎试剂进行检测是一种较为理想的优化方法。 相似文献
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葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性原因的探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:探讨葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的原因及消除方法。方法:应用凝胶法及动脉浊度法,通过加入β-葡聚糖阻断剂(BL)等手段,对怀疑BET假阳性的检品进行复训。结果:β-葡萄糖阻断剂对鲎试剂与内毒素的反应无影响,并且能消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查的假阳性。结论:β-葡萄糖是葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的主要原因,防止药品受β-葡聚糖的污染以及提高 鲎试剂对内毒素反应的特异性是消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的方法。 相似文献
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