吉米沙星细菌微生物限度验证

目的:建立吉米沙星的微生物限度检查法。方法:选用硅钨酸为中和剂,通过对硅钨酸的加入量、加入时机及沉淀反应后用于薄膜过滤的供试品溶液体积等因素进行考察,建立吉米沙星片剂细菌方面的微生物限度验证方法。结果:采用上述实验方法,3种验证用细菌的回收率都达到了70%以上。结论:沉淀剂也可以作为微生物限度检查法中的中和剂。     

红花油凝胶微生物限度检查方法的验证

目的：建立红花油凝胶微生物限度检查方法。方法：采用《中国药典》2005年版附录微生物限度检查项下的方法,在1：lO供试液加入阳性菌,观察回收率来确定适宜的检验方法。结果：红花油凝胶合抑菌成分。结论：细菌、霉菌及酵母菌数测定和控制菌检查均采用离心沉淀集菌与薄膜过滤联用法。     

糜蛋白酶微生物限度检查法的验证

目的：对糜蛋白酶微生物限度检查法进行验证。方法：选用适宜的稀释剂溶解糜蛋白酶作为供试液,分别用平皿法与薄膜过滤法对糜蛋白酶进行微生物限度检查法的验证。结果：两种方法的回收率均≥70%。由于薄膜过滤法的取样量是平皿法的10倍,故微生物的检出率高于平皿法。结论：薄膜过滤法适用于糜蛋白酶微生物限度检查。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

妇科洗剂微生物限度检查法的适用性考察

摘 要 目的：根据中国药典2015年版的要求,建立妇科洗剂的微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、供试液稀释法、薄膜过滤法对妇科洗剂进行方法适用性试验,通过比较试验菌的回收率,选择供试液稀释法和薄膜过滤法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定,采用常规法进行控制菌检查。结果: 薄膜过滤法和供试液稀释法均可消除妇科洗剂的抑菌作用,使微生物计数试验中6种试验菌的回收率在0.5~2.0范围内。最终选择薄膜过滤法作为妇科洗剂的微生物计数检查法,冲洗液为pH7.0氯化钠 蛋白胨缓冲液,分3次冲洗,每次100 ml。控制菌验证中,试验组均有菌落生长,菌落形态均呈现试验菌相应的反应特征,且生长良好,阴性对照组无菌生长。结论: 妇科洗剂微生物限度检查法经验证符合中国药典2015年版要求。     

口服头孢拉定制剂微生物限度检查法研究试验

目的:为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法。方法:以2株细菌、2株真菌对4种口服头孢拉定制剂做了微生物限度检查方法学的比较和验证实验。结果:212批样品的供试液经低速离心和薄膜过滤法2株控制菌均能检出;用常规法检查,2株真菌的平均回收率大于80%。结论:本法简便,准确可靠,为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法提供了科学依据。     

滴眼用利福平微生物限度检查法的验证

目的验证滴眼用利福平的最佳微生物限度检查法。方法采用直接接种法与薄膜过滤法进行验证试验。结果滴眼用利福平微生物限度检查法最佳的方法为薄膜过滤法。结论薄膜过滤法为滴眼用利福平的微生物限度检查法可行。     

复方丹参片微生物限度检查方法学的研究

目的 探索适合复方丹参片微生物限度检查方法,消除复方丹参片的微生物限度检查法中的抑菌作用.方法 本文采用培养基稀释法与薄膜过滤法对细菌、霉菌和酵母菌进行试验,加试验菌回收并且计算回收率.结果 薄膜过滤法回收率达到 70%以上.结论 可用薄膜过滤法对复方丹参片进行微生物限度检查.     

5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查方法验证

目的建立5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查法。方法细菌、真菌和酵母菌计数方法的验证分别采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法;控制菌检查法的验证分别采用直接接种法、培养基稀释法和薄膜过滤法。结果 1种洗剂的细菌、真菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌检查可采用直接接种法。另4种洗剂的细菌、真菌和酵母菌计数和控制菌检查均需采用薄膜过滤法。结论 5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查法均通过验证。     

6种医院制剂微生物限度检查法的验证

目的建立6种含抑菌成分制剂的微生物限度检查法。方法采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证。结果6种制剂常规法回收率试验结果均低于70％;而薄膜过滤法结果均大于70％。结论6种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查,结果可靠。     

利福平胶囊的微生物限度检查方法的研究

摘要：目的 建立利福平胶囊的微生物限度检查法，并对方法进行验证。方法 取供试品10g，用100mL十四烷酸异丙酯分散制成油性供试品混悬液，取50mL油性供试品混悬液(相当于利福平胶囊5g)，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100mL萃取，取水层作为1:20供试液，稀释至1:200供试液，需氧菌按薄膜过滤法，用44℃水浴保温的含0.1%吐温80的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液1000mL冲洗，霉菌和酵母菌按常规法计数，控制菌按薄膜过滤法，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL冲洗，可消除利福平胶囊的抑菌活性。结果 采用上述方法进行验证，5种菌的回收比值均达到0.5~2，控制菌生长良好。结论 本方法可用于利福平胶囊的微生物限度的检查。     

五氟利多片微生物限度检查方法的建立

目的建立五氟利多片的微生物检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验测定其抑菌作用的消除效果。结果根据回收率试验结果，必须采用离心集菌及薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论应按离心集菌薄膜过滤法对其进行微生物限度检查。     

头孢氨苄甲氧苄啶胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立头孢氨苄甲氧苄啶胶囊的微生物检查方法。方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其抑菌作用的消除。结果:根据回收率试验结果,必须采用离心集菌及薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论:按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

珍珠滴丸微生物限度检查方法学验证研究

目的:探讨珍珠滴丸的微生物限度检验方法,消除微生物限度检查法中珍珠滴丸本身的抑菌作用。方法:按平皿法和薄膜过滤法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率达70%以上,而平皿法试验菌的回收率未能达到试验要求。结论:采用薄膜过滤法能够更好的消除珍珠滴丸本身的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

不同厂家生产的西洛他唑片微生物限度检查方法验证

目的:建立不同厂家的西洛他唑片微生物限度检查方法的验证.方法:菌落计数方法的验证:一厂家采用常规平皿法,另一厂家采用霉菌及酵母菌数测定,为培养基稀释法,每皿0.2 mL,细菌数侧定为低速离心加薄膜过滤法,即取1:10的低速离心供试液10ML稀释后进行薄膜过滤,用300mL冲洗液分6次冲洗,泵速为150r.min-1.结...     

氧氟沙星栓微生物限度检查方法探讨

目的建立氧氟沙星栓微生物限度检查方法并验证。方法采用低速离心、薄膜过滤中和法联合法进行细菌计数测定,采用培养基稀释法进行真菌计数测定,采用薄膜过滤中和法进行控制菌检查。结果确立的方法可以较好的溶解样品,使易于过滤,降低冲洗量,验证结果符合要求。结论该方法适合氧氟沙星栓的检查。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的:对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验.采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验.结果:微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需...     

三种西药制剂微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立复方氨酚烷胺胶囊、复方盐酸普鲁卡因胶囊和诺氟沙星胶囊三种制剂的微生物限度检查方法。方法按照2015年版《中国药典》四部的规定测定三种制剂对5个试验菌株的回收比值,并进行控制菌检查的方法适用性试验。结果复方氨酚烷胺胶囊与复方盐酸普鲁卡因胶囊均采用稀释法(1∶100)+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定,诺氟沙星胶囊采用稀释法(1∶100)+中和剂法+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定;三种制剂均采用平皿法(1∶10)进行霉菌和酵母菌总数的测定;复方氨酚烷胺胶囊采用薄膜过滤法(1∶20,冲洗500mL)、复方盐酸普鲁卡因胶囊采用常规法、诺氟沙星胶囊采用中和剂法+薄膜过滤法(1∶20,冲洗800mL)进行控制菌大肠埃希菌的检查。结论上述方法可作为三种制剂的微生物限度检查方法。     

薄膜过滤法检查抑菌药品菌数方法的验证

以３种方法（洗脱法、浇入法、贴膜法）对含抑菌成分的药品微生物限度检查中薄膜过滤后细菌、霉菌、酵母菌数检查方法进行了验证。现行的滤膜洗脱法不能正确反映被检品染菌量,平均回收率仅为１３％ 。而贴膜法能定量反映被检品的染菌量,平均回收率达９７％ ,且操作方便、步骤少;由于采用了陶瓦盖,所得菌落饱满、凸现,便于观察、计数和分类定性。     

紫金透骨喷雾剂微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立紫金透骨喷雾剂的微生物限度检查法,并进行方法学验证。方法:根据2005年版《中国药典》(一部)微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上,能够很好的消除紫金透骨喷雾剂的抑菌作用;而平皿法试验菌的回收率不能达到试验要求。结论:采用薄膜过滤法检查紫金透骨喷雾剂的微生物限度方法有效、可行。