我国医用增材制造监管体系建设思考

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析,剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路,梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系的建设过程及成果,分析监管体系对促进产业创新发展的意义,以期能够为医用增材制造产品转化和科学监管提供参考。监管体系建设的核心在于制度创新,实现监管制度和产业发展相伴行,依托关键技术联合攻关的新型举国机制,通过产-学-研-医-检-政协同合作,将不断丰富医用增材制造技术监管体系内涵,建立医用增材制造产品转化的高速便捷路径。     

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

目的 介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路.方法 分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性.结果 个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证.同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注...     

增材制造髋臼重建植入器械技术审评重点关注问题探讨

随着增材制造髋臼重建植入器械在治疗髋臼缺损和重建中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合增材制造髋臼重建植入器械产品特点,对申请人提交的注册申报资料需重点关注的原材料控制、产品性能研究、产品生产制造、临床评价等方面的相关要求进行了分析总结。对下一步注册申请人规范产品研发和注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化产品研发流程,提升产品质量,提高注册申报效率。     

增材制造椎间融合器技术研究进展及临床评价要点分析

随着人口老龄化的进程加快,脊柱退行性疾病人群不断增加。目前临床采用脊柱椎间融合术为患者植入人工椎间融合器以融合相邻节段椎体,维持脊柱稳定性,减轻患者痛苦,提升患者生活质量。增材制造椎间融合器与传统椎间融合器相比,能够实现微结构可控、个性化匹配的临床需求,从而提升产品性能,获得更多的临床受益。基于此,综述境内外增材制造椎间融合器常见材料及加工工艺的研究进展,结合已上市产品的审评过程提出增材制造椎间融合器的临床评价关注点,明确其临床评价时的研究内容,旨在为该类产品注册申报时的临床评价提供借鉴。     

金属增材制造医疗器械的特点及风险防控要点

近年来金属增材制造技术快速发展,因其具有一体成型、节约材料、可定制化等特点,逐渐应用于医疗器械领域.我国增材制造技术也处于世界领先水平,已有多种应用该技术的创新医疗器械产品问世.文章回顾金属增材制造技术的发展,归纳总结金属增材制造医疗器械的优势及现有应用,并针对实际生产中可能出现的风险点进行梳理,以期对企业生产安全的提高及监管部门核查效率的提升提供帮助.     

应用于血液检测的微流控芯片制造工艺及应用研究现状

阐述了微流控技术的基本原理和优势,介绍了微流控芯片制造工艺的研究现状,综述了微流控芯片在血液分型和血液疾病的初步筛查、肿瘤细胞快速筛查以及新型冠状病毒核酸快速检测等领域的研究现状和临床试验创新成果,分析了目前微流控芯片技术存在的不足及发展趋势.指出了随着新材料、新技术的不断涌现,基于微流控芯片的血液检测技术必将不断完善...