中药注射剂安全性问题探析

目的：探讨影响中药注射剂安全性问题的有关因素,为解决中药注射剂安全性问题提供参考。方法：对近几年相关文献进行疏理,从中分析找出影响中药注射剂安全性的因素。结果：影响中药注射剂安全性的因素是多方面的,主要存在于中药注射剂研发、生产、流通、使用等各环节中。结论：将几个环节的问题逐一分析,通过加大各环节的监管力度,方能避免或减少中药注射剂安全性事件的发生。     

地锦草饮片炮制现状及鉴别

通过对中药饮片质量面临困境的分析,提出对中药饮片鉴别及炮制监管的新方法和新思路。以地锦草为炮制研究目标,对中药饮片炮制中存在的问题进行分析。地锦草混淆品种较多,在炮制过程中又缺少相应的规程和质量控制方法。根据实际工作中出现的一系列问题,有针对性地提出合理化建议,以加强中药材生产企业源头质量的控制,对有条件的生产企业进行统一规划、协调发展,对于基原药材鉴别复杂的中药材,应按照GAP要求进行规范化种植,以加强专业技术人员的培训方法,提高生产流通单位业务人员的中药饮片鉴别能力,为制定统一的中药炮制研究标准、质量稳定的中药饮片生产提供依据。     

中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。     

基于药品全生命周期的中药监管模型的构建研究

随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人（marketing authorization holder,MAH）制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施,标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前,我国尚未能建立起一个符合中药规律和发展特点的全生命周期中药监管体系,中药产品疗效不稳定,我国的中医药产品安全性和使用有效性难以取得国际市场的重视和认可。因此,迫切需要建立一套全生命周期的中药监管体系,加强对中药的科学监管来推动其高质量发展。结合我国中药全生命周期实际监管中存在的问题,提出研制、生产、流通、使用环节指标,构建科学的中药全生命周期监管的评价体系,采用基于模糊群决策的评价方法科学评价各因素,以期规范中药全生命周期监管,促进中药质量标准与国际接轨。     

关于中药生产实施GMP常见问题的探讨

作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾。如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题。本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点。1关于贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料的问题在《药品GMP检查指南》中药制剂部分第6702条规定:“中药制剂生产中所需贵细…     

基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨

为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展，探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责，及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式，也没有采用备案管理方式，而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”，有责任开展原料供应商审核，省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业，地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路，成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手，成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段，也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。     

对中药配方颗粒的再思考

从工艺、质量控制、药效、认识等方面指出中药配方颗粒制剂目前在生产流通过程中存在的问题,并为中药配方颗粒的发展提出了几条建议。     

全国食品药品监督管理工作会议召开

全国食品药品监督管理工作会议2008年1月30-31日在北京召开。会议提出：鼓励利用现代科技，提高中药、民族药的质量控制水平，加强中药、民族药的安全性研究，促进中药、民族药的标准化、规范化和现代化。邵明立局长作《全面贯彻党的十七大精神，开创食品药品监管工作新局面》工作报告，要求药监部门准确把握党的十七大对加强食品药品监管工作的总体要求，增强做好食品药品监管工作的责任感和紧迫感，大力实践科学监管理念，着力保障和改善民生，促进和谐社会建设。     

浅谈中医院应如何加强中药管理

目的：探讨中医院加强中药管理的措施。方法：分析目前中医院中药管理中存在的问题，研究加强中药管理的有效措施。结果：实施有效中药管理措施后，中药管理状况得到明显改善，临床用药质量得到了保证，提高了治疗效果。结论：针对中医院中药管理中存在的问题，采取有效策略加强中医院中药管理具有重要的临床意义。     

中药注射液不良反应溯源

通过查阅文献,对中药注射液在临床应用中出现的问题进行原因分析总结.以期减少中药注射液的不良反应,为中药注射液生产监控,临床安全用药提供参考.分析结果表明引起中药注射液不良反应的原因包括药品本身特点、生产质量控制、临床使用等多方面.必须加强中药注射液从研发、生产到临床使用的国家监管,加强患者的自我保护意识,防范不良反应的发生.     

基于经济学视角的中药材流通问题分析

中药材流通是中药产业链流通环节中的首要部分,具有连接中药农业环节和中药工业环节的重大作用,关系到整个中药产业链的健康发展。由于流通活动主要包括交换和储运活动,并不生产实体产品,因而相较生产活动管理更难,导致中药材流通活动问题丛生,对中药产业造成不小的负面影响。本文基于规模经济、信息不对称和蛛网模型等经济学理论对中药材流通问题进行分析,剖析已有问题背后的深层次原因,并提出相应的优化建议。     

从信息不对称的角度分析《中国药典》标准管理中药的局限性

药品市场是典型的信息不对称市场,因此很多国家设立药品监管部门并发布法定标准对药品质量进行监管。中药管理是我国药品监管面临的特殊挑战,因中药的质量差异使得在化药上普遍应用的MQS标准对管理中药具有局限性,并可能危及到整个行业的发展。该文分析了药典标准在管理中药质量上存在的局限性,借鉴食品领域消除信息不对称的方法,提出建立中药质量TPC体系和探索《中国药典》之外的标准体系的政策建议,文章对中药经济和管理具有参考意义。     

中药生产中弄虚作假行为要严打

国家食品药品监督管理局12月3日在其网站发布《进一步加强中药生产监督检查的通知》，要求各级食品药品监督管理部门加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，警惕中药生产质量及在生产流通环节可能出现的安全隐患。     

中药提取物的国际化策略

中药提取物的生产是从中药产业中分化出来的新兴领域，是对中药材的深度加工。目前中药提取物虽然以满足国际市场需求为主，但其本质是中药原料药，同中药材相比较，具有开发投入少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点。中药提取物经过数年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。但是，中药提取物在研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范。     

科学稳步开展北药GAP基地建设

中药材生产基地是中药生产的第一车间，实行规范化、集约化栽培是保证生产出的药品“安全、稳定、有效、可控”的重要环节。《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)的颁布和实施，对提高中药材生产质量，保证人民用药安全，促进中药现代化、国际化将起到十分重要的作用。GAP用统一的概念原则和方法，从中药材基源、栽培、采收、保管、运输等生产环节，实行全面的质量和标准化监管，使我国生产的中药材有效成分、重金属、农药残留量达到西方发达国家认同的质量标准。这是改变我国中药材落后的生产方式、提高中药质量的重大举措，标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道。     

基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略

中药质量是中药安全有效的保障,中药质量关乎国民生命健康,也关乎中药产业的健康发展。以往中药质量研究与质量控制模式难以满足中药复杂体系的质量控制要求,需要在理论、模式、技术方法和研究路径上实现质的突破。在对中药复杂体系和产业特点客观分析的基础上,针对中药质量研究与质量控制现实问题,提出基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略。以此建立与中药临床效用密切关联、特有专属、整体评价和面向中药全产业链的质量标准和质量控制体系,并为行业监管提供科学、有效的“监管工具”,对于提高我国中药质量标准和质量控制水平具有一定的参考意义。     

中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考

类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。     

中药库房管理中中药鉴定的作用分析

目的：探讨分析中药库房管理中中药鉴定的作用。方法：结合我院多年来的中药库房管理及中药鉴定的经验,并结合相关资料进行总结分析。结果：中药库房管理时,实施中药鉴定对中药材的入库进行把关,可有效区分中药材的品种和防止假冒伪劣药材入库。结论：中药库房管理中的中药鉴定,可提高中药材的入库质量,保证临床用药的有效性和安全性,需给予重视,严格执行。     

中药质量源于设计方法和应用：全过程质量控制

质量控制经历了检验质量控制、统计质量控制和全面质量控制3个阶段。为实现全面质量控制,Juran提出质量源于设计(Quality by Design,QbD),将质量的概念扩展到产品质量活动的各个领域和环节。中药全过程质量控制与质量源于设计等全面质量控制理念的内涵具有内在一致性,为QbD在中药研发和生产中的应用奠定了良好基础。本文提出并阐释了中药全过程质量控制的2个维度,即从研发到生产的产品生命周期维度和从原料到产品的中药产业链维度。总结了中药全过程质量控制在中药材种植加工过程、中药制剂生产过程和中药产品流通过程的应用。     

2498份抽验中药的质量分析

目的:分析近年来西安市抽查检验中药的质量情况,掌握中药动态质量变化,为药监部门监管及抽验工作的靶向性提供参考依据。方法:以发出的检验报告书为基础数据,对2008年²011年在我市抽验的中药材、中药饮片及中成药质量现状及不合格情况进行统计分析。结果:不合格率为:中药材及饮片8.1%,中成药5.4%。结论:通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及中药生产、经营和使用部门提高质量工作提出对策及建议。