基于FAERS数据库的替莫唑胺不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中替莫唑胺相关的药物不良事件（ADE）信号,为替莫唑胺的临床安全用药提供参考依据。方法 运用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）,收集2004年1月1日至2022年12月31日FAERS数据库中替莫唑胺的ADE报告数据,通过报告比值法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 数据库中,以替莫唑胺作为首要怀疑药物的ADE报告共24 725份,共识别出300个ADE信号,共涉及23个系统器官分类,排名前5位的依次是血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、各类神经系统疾病,以及各类损伤、中毒及操作并发症等;报告数较多的ADE信号有血小板减少症、血小板计数降低、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、惊厥发作和发热性中性粒细胞减少症等。挖掘到42个新的疑似不良反应,这些在说明书中未有记录,如假单胞菌皮肤感染、疱疹性脑膜脑炎、舌下神经性瘫痪、汗孔角化病等。结论 替莫唑胺在真实世界中发生的常见不良反应与说明书大体一致,但也有一些新的疑似不良反应被发现,临床使用时应特别关注这些新的不良反应,并建议对患者的不良反应进行监测,及时...     

基于FAERS的小剂量甲氨蝶呤药品不良事件信号挖掘研究

目的 分析真实世界中小剂量甲氨蝶呤(MTX)的药品不良事件(ADE)信号,为其合理用药提供参考.方法 收集2018年第1季度至2019年第4季度美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据,采用比例报告比值(PRR)法和报告比值比(ROR)法对ADE进行分析和信号挖掘.结果 获得以小剂量MTX为首要...     

基于FAERS数据库的艾曲泊帕相关药品不良事件的分析研究

目的：挖掘和分析艾曲泊帕相关药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法：应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),借助在线药物警戒工具OpenVigil,对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2008年第1季度至2022年第3季度共59个季度的艾曲泊帕相关ADE进行数据挖掘及分析。结果：在FAERS数据库中共收集到艾曲泊帕相关ADE报告8 858份,发现阳性信号共216个。其中,骨髓网状纤维化、网硬蛋白升高、骨髓纤维化、出血、血小板增多症等相关性较高。ADE涉及系统器官分类共22个,主要为各类检查、血管与淋巴管类疾病、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)等。发现了如免疫反应降低、新型冠状病毒感染、肝脏感染、脓毒症、血铁升高、发育不全、眼睛颜色变化、黄疸、听觉减退等多个新的ADE。结论：基于FAERS数据库可对艾曲泊帕上市后的ADE进行全面挖掘分析,其结果能为临床安全用药提供参考。     

基于FAERS数据库的吡非尼酮不良事件信号挖掘

目的 挖掘吡非尼酮上市后的不良事件信号,为其临床合理用药提供依据。方法 采用报告优势比(ROR)法和比例报告比(PRR)法对美国不良事件报告系统(FAERS)自建库至2021年9月所有的吡非尼酮,药品不良事件(ADE)报告进行数据挖掘分析。结果 通过二次筛选共挖掘到105个有效信号,共涉及18个系统器官分类(SOC)。其中,说明书提及的信号64个,涉及的SOC主要包括胃肠道反应、皮肤毒性及神经系统疾病;药品说明书未提及的信号41个,涉及的SOC主要包括呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类检查以及眼器官疾病等。结论 吡非尼酮临床应用时,应特别注意对肺部及眼部情况监测,关注胃肠道反应,同时尽量减少紫外线暴露。     

基于美国FAERS数据库的右佐匹克隆不良事件信号挖掘与分析

目的：分析右佐匹克隆上市后的药品不良反应（ADR）信号,为临床用药安全提供参考。方法：利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集右佐匹克隆从美国上市至2023年3月31日的ADR报告。采用频率法检测右佐匹克隆的ADR信号,并分别按照发生频次和信号强度进行排序。结果：获得右佐匹克隆相关的ADR报告9131份,检测到ADR信号分别为77个。按发生频次排序,发生最多的ADR是味觉障碍（3162例）,可见于其药品说明书,自杀意念在药品说明书中未出现;按信号强度排序,右佐匹克隆的入睡困难（报告比值比为225.402）位列首位,毛发稀少未被其药品说明书提及。结论：建议临床不仅应关注药物最常见的精神系统系统ADR,还应关注药品说明书中未报道的ADR。     

基于FAERS数据库的特立帕肽不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中特立帕肽相关的不良事件(ADE)信号,为其临床合理安全用药提供参考。方法 调取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中特立帕肽2015年1月1日-2022年12月31日的数据,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 共得到ADE信号299个,累及23个系统器官分类(SOC),合计报告37 332份,其中女性(76.44%)占比明显高于男性(7.06%),年龄主要分布在50岁以上的人群。累及的SOC主要包括各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、各类检查、各类损伤、中毒及操作并发症、全身性疾病及给药部位各种反应等;报告数较多的ADE信号包括关节痛、肢体疼痛、头晕、注射部位青肿、肌痉挛等。挖掘到42个说明书未记录的新发现可疑不良反应,包括骨钙素升高、维生素D异常、肢体肿物、甲状旁腺功能亢进症、乳房钙化等。结论 特立帕肽在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药时应重点关注此类不良反应。     

基于FAERS数据库的丙戊酸不良事件信号挖掘

目的 对抗癫痫药物丙戊酸（VPA）不良事件（AE）信号进行挖掘分析,为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2013年第1季度至2022年第4季度VPA相关AE报告进行数据挖掘及分析。结果 共得到首选语（PT）阳性信号1 253个（ROR法）和1 109个（BCPNN法）,涉及27个系统器官（SOC）,主要集中在各类神经系统疾病、精神类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面;挖掘出药品说明书中未出现的阳性信号主要累及眼器官疾病、感染及侵染类疾病2个SOC。结论 VPA作为一线广谱抗癫痫治疗药物,在临床应用中,除了要关注药品说明书中常见的AE外,也需要关注眼毒性及感染风险。     

基于FAERS数据库的地诺孕素不良事件信号挖掘

目的 挖掘美国FDA不良事件报告系统数据库(the FDA adverse event reporting system,FAERS)中地诺孕素上市后安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法 采用比例失衡分析法中的报告比值比法,检索FAERS数据库2004年1季度至2022年1季度收录的地诺孕素相关报告挖掘不良事件信号。利用国际医学用语词典术语集进行汉化及分析查询。结果 以地诺孕素为首要怀疑药品的不良事件报告数共检测出790例报告,66个信号。安全信号表现为操作后肺栓塞、小脑卒中、混合性焦虑和抑郁障碍以及斯蒂尔病和静脉栓塞等。主要累及血管与淋巴管类疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类损伤、中毒及操作并发症等系统器官。结论 利用挖掘FAERS数据库可较全面深入地分析研究地诺孕素上市后的不良事件,为临床安全合理用药提供依据。临床应用地诺孕素时,应密切关注该药的血管与淋巴管类疾病,尽早采取干预措施,保证患者安全、有效用药。     

基于FAERS数据库的左乙拉西坦不良事件信号挖掘与分析

目的 通过对抗癫痫药物左乙拉西坦不良事件（ADE）信号的挖掘分析,以期为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对2017年1季度至2021年3季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中左乙拉西坦的ADE报告进行数据挖掘及分析。结果 分析处理数据后共得到622个有效信号,涉及24个系统器官,主要集中在各类神经系统疾病、精神病类、妊娠期及产褥期及围产期状况等方面,发现说明书中未出现的信号累及器官系统有6个。结论 基于FAERS数据库对左乙拉西坦ADE信号挖掘可促进左乙拉西坦的安全、合理使用。     

基于FAERS数据库的福沙匹坦不良事件信号挖掘

目的 促进福沙匹坦的临床安全、合理应用。方法 采用比例失衡法中报告比值比（ROR）法、比例报告比（PRR）法和综合标准（MCA）法分析福沙匹坦可疑的药品不良事件（ADE）信号,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统（FAERS）中2016年第一季度至2021年第二季度共22个季度的福沙匹坦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 提取以福沙匹坦为首要怀疑药物的ADE报告584份,首选语共1 992个,涉及548例患者。其中,男女比例约为1∶1;年龄主要集中于50～<70岁,占48.54%;医师、药师、消费者为主要上报人群,分别占65.15%,14.42%,10.40%。共得到ADE信号88个,其中药品说明书未提及的有71个,发生频次最高的ADE为恶心、发热、呼吸困难,相关性（信号强度）较高的ADE为反射性食管炎、呃逆、静脉炎;涉及17个系统/器官,主要集中在胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应与呼吸系统、胸及纵隔疾病,分别占22.86%,15.67%,13.61%,13.30%。结论 临床应用福沙匹坦时应高度关注药物间可能的相互作用、原发疾病及复杂的合并用药,密...     

基于FAERS数据库万古霉素在老年患者中的不良事件信号挖掘

目的 通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘万古霉素在老年患者的不良事件（ADE）,为临床用药监护提供参考。方法 收集FAERS数据库从2004年至2022年第1季度的ADE报告,使用Open Vigil 2.1数据平台,对65岁以上患者使用万古霉素的ADE进行预处理。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对ADE进行挖掘与分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位的联合用药情况。结果 以万古霉素为首要怀疑药品在65岁以上人群中的ADE报告共2221份,检测到ADE信号2194个,其中445个属于药物的不良反应。按照发生频次排序,ADE分别为药物超敏反应（313例）、急性肾损伤（301例）及发热（296例）等。按照信号强度排序,ADE分别为禽流感（ROR＝4312.79）、细菌性心包炎（ROR＝2985.78）及假丝酵母菌脑膜炎（ROR＝1658.77）。联合用药中,前3位的药物分别为哌拉西林/他唑巴坦151例,庆大霉素119例及美罗培南112例。结论 万古霉素在老年人应用时,应警惕肾毒性、超敏反应及谷浓度,同时应注意联合用药对万古霉素不良反应发生的影响。     

基于FAERS数据库的艾立布林不良事件信号挖掘与研究

目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘艾立布林不良事件（ADE）风险信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2010年12月15日—2022年3月31日的ADE报告数据,以“艾立布林”为目标药物,检索关键词为“eribulin”“eribulin mesylate”及“halaven”。采用WPS表格统计患者基本信息,包括性别、年龄、用药原因、ADE上报人员和上报国家、ADE严重程度和类型等。采用《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE进行描述、分类和统计。采用比值失衡测量法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对艾立布林ADE报告进行数据挖掘。结果 共检索到艾立布林ADE报告4159份,涉及26个SOC,其中严重ADE报告3898份。上报人员以医务人员为主（91.92%）,上报国家以日本为主（29.36%）,患者年龄以18～64岁居多,性别以女性占比最高（87.67%）。采用ROR法和MHRA法共获得150个ADE风险信号,包括假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等新发不良反应。结论 临床在使用艾立布林时,除药物说明书载入的不良反应外,还应重点关注假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等风险,以保证患者安全用药。     

基于FAERS数据库达托霉素不良事件分析与信号挖掘

摘要：目的:挖掘美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中关于达托霉素相关不良事件（ADE）的药物警戒信号,为该药临床安全使用提供参考。方法:使用OpenVigil 2.1在线工具检索2004年第一季度至2021年第三季度FAERS的ADE报告,采用《国际医学用药词典》（MedDRA）的系统/器官分类（SOC）和首选语（PT）对ADE信号进行统计分析,提取以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告,采用比例失衡法及贝叶斯方法,分析判断达托霉素与特定ADE的相关性,进行信号检测。结果:以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告共9 500例,男性占比45.44%,18～64岁占比34.66%,报告国家主要为美国、法国、日本。呼吸系统、感染及各类检查报告ADE最多,肌酸激酶升高占比较大。药品说明书未提及的ADE阳性信号包括寒战、震颤及多器官功能衰竭等18条,其中信号最强的是药物超敏反应综合征（DRESS）(PRR=20.71, ROR025=18.49, IC025=3.95),其他强阳性信号包括肝肾功能损伤及多器官功能衰竭等。结论:利用FAERS数据库检索达托霉素上市后ADE信号可为临床安全用药提供依据,临床治疗时应密切监护ADE尤其说明书中未提及的ADE,避免因ADE导致的误判停药及疾病进展。     

基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析

目的 挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）,采用报告比值比法（ROR）和信息成分法（IC）对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘,按国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语（PT）和系统-器官分类（SOC）进行统计分析。结果 以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141 768份,涉及患者47 486例,其中女性占大多数（72.39%）;41～70岁年龄段的患者占比最大（82.83%）;美国是主要报告国家（90.98%）;严重ADR/ADE共7 873例（16.58%）,主要为导致住院或住院时间延长（12.24%）。经筛选后共检测到ADR信号174个,其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个,说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查（19个）、各类神经系统疾病（11个）、全身性疾病及给药部位各种反应（5个）等。ADR信号共涉及13个系统-器官,主要...     

基于FAERS数据库挖掘奥美沙坦的药物不良事件风险信号

目的 分析奥美沙坦的不良事件（ADE）报告，为临床安全用药提供参考。方法 利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告，采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）和贝叶斯置信区间递进神经网络法（BCPNN）对ADE报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与奥美沙坦相关的ADE报告120 264份，在已知性别、年龄或地区的ADE报告中，女性占比略高于男性，61～80岁和来自北美洲的ADE报告数占比最大。奥美沙坦的ADE报告涉及25个系统器官分类（SOC），4 288个首选术语（PT），共检测到阳性SOC信号7个，包括胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、代谢及营养类疾病等，在PT层级检测到819个阳性信号，主要包括口炎性腹泻样肠病、体质量降低、腹泻、肾损伤、头晕等。结论 分析检测到的ADE信号与说明书基本一致，同时还发现了一些新的潜在ADE信号，如胃食管反流病、痔疮、便秘、出血性甲状腺囊肿、肠息肉等，值得临床关注。     

基于美国FAERS数据库的司美格鲁肽不良事件信号挖掘

摘要：目的:挖掘司美格鲁肽的不良事件（ADE）信号,为临床合理安全用药提供参考。方法:采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值法（PRR）对美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库2017年12月～2020年第四季度收录的司美格鲁肽相关报告挖掘ADE信号。从国际医学用语词典（MedDRA）的首选语（PT）、高位语（HLT）、标准MedDRA分析查询（SMQ）等3个方面分析司美格鲁肽ADE信号。结果:以司美格鲁肽为首要怀疑药品的ADE报告数3 839份,PT层级上报频数前50位事件检出36个信号,HLT层级得到64个信号,SMQ层级得到16个信号。安全信号主要表现为胃肠道不良反应、低血糖、糖尿病视网膜病变并发症和急性胰腺炎等。结论:利用挖掘FAERS数据库可较全面深入地分析研究司美格鲁肽上市后的ADE,为临床安全合理用药提供依据。临床应用司美格鲁肽时,应密切关注该药的ADE,尽早采取干预措施,保证患者安全有效用药。     

基于FAERS数据库的7类液体治疗药品的安全信号挖掘

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),对液体治疗常用的7类药品(普通林格液、乳酸林格液、醋酸林格液、羟乙基淀粉、琥珀酰明胶、右旋糖酐、人血白蛋白)相关的不良事件进行数据挖掘,为临床液体治疗药品的安全使用提供参考.方法:在FAERS数据库中下载2004年第1季度-2019年第4季度共64个季度的相关数据,经...     

基于FAERS数据库对阿基仑赛ADE信号的挖掘与分析

目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）,分析阿基仑赛相关不良事件的发生情况,为临床安全用药提供参考。方法 挖掘FAERS数据库2018年1月—2023年9月阿基仑赛的不良事件数据,并使用报告比值法（ROR）、比例报告比值法（PRR）法对其相关不良事件进行分析和风险信号监测。结果 共收集到以阿基仑赛为首要怀疑药物的不良事件报告2 352例,共挖掘出331个首选术语（PT）。通过整理重复PT,阈值筛选最终生成182个PT,相关报告数共3 686份。对182个信号的PT进行分类,共涉及到19个SOC,按照PT报告数排名,前5名的依次是各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、社会环境、各类检查及血管与淋巴管疾病,阿基仑赛发生最频繁的不良事件主要为神经毒性、热病及疾病进展等;按照信号强度排名,前5名的依次是各类神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、各类检查、肾脏及泌尿系统疾病、良性恶性及性质不明的肿瘤,与抗原受体T细胞（CAR-T）相关性脑病综合征与神经毒性关联性强,与说明书基本一致,验证了本研究的可靠性。结论 阿基仑赛常见不良事件信号与说明书记载的无较大差异,具有一致性...     

基于美国FAERS数据库的托珠单抗不良事件信号挖掘

目的:挖掘托珠单抗的不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理使用提供参考.方法:收集美国FDA不良反应报告系统中2015年第1季度至2020年第2季度共22个季度的托珠单抗相关ADE报告数据,经数据标准化后,采用比例失衡法进行ADE信号挖掘.结果:共提取以托珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告163718份,涉及患者266...     

基于FAERS数据库的芳香化酶抑制剂不良事件信号挖掘研究

目的 对芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitors,AIs)的不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法 从美国FDA不良事件报告系统提取2015年第1季度—2021年第2季度共26个季度的与AIs相关的ADE报告,数据规范化后,利用报告比值比法和比例报告比值法对ADE报告进行数据筛选与分析。结果 共获得以AIs为首要怀疑药物的ADE报告共16501份,筛选后得到ADE信号1150个(依西美坦209个,来曲唑377个,阿那曲唑564个),累及23个系统,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。报告数前50位的ADE中未在说明书中出现的信号有47个(依西美坦15个,来曲唑11个,阿那曲唑21个),新信号主要集中在血液、心血管和呼吸系统。结论 本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但3种AIs的ADE具有差异性且发现新信号,可为临床合理用药提供一定的参考。