公共卫生事件中FDA应对短缺药品指导原则介绍

为应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件,2020年3月,FDA发布“FD&C法案506C规定的永久停产和生产中断报告指导原则”。该指导原则为申请人和生产企业及时和详尽地报告药品和生物制品生产变化提出建议,以便FDA采取及时有效的措施应对可能的短缺药品,保障美国药品供应链稳定。该指导原则对完善我国药品生产中断报告制度具有参考价值。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间药品供应保障实践与相关问题探讨

目的：总结当前新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）疫情下医院药品供应保障实践，为突发公共卫生事件应急药品供应保障提供参考。方法：针对COVID-19期间医院应急药品供应保障的特点、应对措施、难点等方面进行阐述与探讨。结果：COVID-19目前处于防控关键时期，突发公共卫生事件的发生考验医院药事应急管理能力，有效的药品应急保障对医疗救治保障和疫情防控工作发挥重要的作用。结论：本文总结分析医院应急药品供应保障实践工作，为突发公共卫生事件应急药品供应保障管理提供思路。     

突发重大公共卫生事件中的国家药品抽检工作分析与建议

摘要：新型冠状病毒肺炎（COVID-19）等突发重大公共卫生事件严重威胁人类生命健康。国家药品抽检是药品质量监管的重要手段,在打击假冒伪劣药品,保障公众用药安全方面发挥重要作用。通过梳理国家药品抽检情况,总结COVID-19疫情中的工作状况,分析下一步面临的形势,建议扬长避短,因势利导,加强工作防护,优先抽检防控用药,关注严重风险,严打假劣药品,及时信息公开,以便在突发重大公共卫生事件阻击战中更好发挥药品抽检的作用。     

磷酸氯喹治疗新型冠状病毒肺炎的药品不良反应/事件分析及风险管理建议

目的通过分析磷酸氯喹治疗新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)出现的药品不良反应/事件(ADR/AE)报告,为新冠肺炎临床用药安全提供参考。方法对深圳市2020年1月1日至3月6日期间上报的磷酸氯喹治疗新冠肺炎不良反应病例报告进行统计分析。结果根据追踪获知共有32位患者使用了磷酸氯喹治疗新冠肺炎,对收到的21例怀疑药品为磷酸氯喹的新冠肺炎ADR/AE进行了统计分析:其ADR/AE发生率为65.62%,男女比例1∶1.1;30~39岁及50~59岁年龄段发生的ADR/AE比例较高,分别为38.10%、23.81%;发生率较高依次为:消化系统、循环系统(含心脏)、神经肌肉系统、眼睛损害;心律失常是磷酸氯喹可致命的ADR/AE类型;肝损周期较短,平均3.5天;联合有潜在肝损伤的中药汤剂时可能增加肝损伤风险;ADR/AE最短当天发生,最长用药后9天发生,多发生在用药后2~7天。结论临床在使用磷酸氯喹治疗新冠肺炎的过程中,应避免联用禁忌的药物,尽量减少不必要的联合用药,密切观察ADR/AE,一旦发现应积极处理,从而保障患者的用药安全。     

新型冠状病毒肺炎定点收治医院应急病房筹建策略

2019年12月,新型冠状病毒感染疫情在武汉蔓延,为进一步做好新型冠状病毒肺炎确诊患者的收治工作,我院积极筹建应急病房,现从病房准备、人员组建及培训、患者管理这几个方面进行分享,旨在为今后应对突发公共卫生事件提供参考.     

新型冠状病毒肺炎公共卫生事件期间欧盟药品应急管理政策分析

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生事件，对满足公共卫生需求带来严重挑战。2020年7月，欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答"，完善了COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施，提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略，与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定，保障药品安全、有效、可及。了解欧盟药品应急管理政策，对完善我国药品应急管理体系具有参考价值。     

双丹颗粒联合瑞舒伐他汀治疗冠心病心绞痛的临床研究

目的 采用网络药理学和分子对接法分析款冬花在清肺排毒汤治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）中发挥的作用。方法 基于课题组前期研究,确定款冬花中的主要成分。采用Swiss Target Prediction和BATMAN-TCM数据库对款冬花主要化学成分的潜在靶点进行整理;在GenCLiP 3和GeneCard数据库搜索COVID-19相关靶点,运用Cytoscape 3.7.1软件绘制款冬花成分-靶点-疾病网络图;使用String数据库构建靶点PPI网络;通过DAVID数据库进行GO富集分析和KEGG通路富集分析;将各成分与新型冠状病毒（SARS-CoV-2）3CL水解酶和血管紧张素转化酶II（ACE2）进行分子对接。结果 款冬花治疗COVID-19的化合物-靶点-疾病网络包含化合物14个、靶点104个、疾病4个。GO功能富集分析得到GO条目444个（P<0.05）,其中包括生物过程（BP）条目325个、细胞组成（CC）条目44个、分子功能（MF）条目75个。KEGG通路富集筛选得到94条信号通路（P<0.05）。分子对接结果显示异绿原酸B（3,4-dicaffeoylquinic acid）和异绿原酸C（4,5-dicaffeoylquinic acid）与蛋白的亲和力要优于瑞德西韦。结论 款冬花中主要化合物能通过与SARS-CoV-2 3CL水解酶和ACE2结合,作用于多靶点调节多条信号通路,从而发挥对COVID-19的防治作用。     

传染性公共卫生事件防控期间临床护士的心理应激现状调查

目的 调查临床护士在传染性公共卫生事件传染性公共卫生事件中的心理应激状况,分析其影响因素.方法 采用横断面研究方法,选择COVID-19防控期间的临床护士512名,通过症状自评量表(SCL-90)调查心理健康状况,了解疫情期间临床护士的心理应激状况及其影响因素.结果 临床护士的SCL-90总得分,高于全国常模(P<0....     

银杏叶片联合美托洛尔治疗冠心病心力衰竭的临床研究

目的探讨银杏叶片联合美托洛尔治疗冠心病心力衰竭患者的临床效果。方法选取2013年9月—2016年1月如皋市人民医院收治的冠心病心力衰竭患者90例,随机分为对照组和治疗组,每组各45例。对照组患者在常规治疗基础上口服酒石酸美托洛尔控释片,2次/d,起始剂量为6.25 mg/d,1~2周后每天增加6.25 mg,逐步增至25~75 mg/d。治疗组在对照组的基础上口服银杏叶片,1片/次,3次/d。两组患者连续治疗3个月。评价两组临床疗效,同时比较两组患者心功能、超敏C反应蛋白(hs-CRP)和脑钠肽(BNP)水平改善情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为71.11%和86.67%,两组总有效率比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者左心室舒张末期内径(LVEDD)和左室收缩末内径(LVESD)均明显降低,同时左心射血分数(LVEF)显著升高,同组治疗前后差异具有统计学意义(P0.05);与对照组相比,治疗后治疗组上述心功能指标显著优于对照组,差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者血清hs-CRP和BNP水平均显著下降(P0.05);且治疗后治疗组血清hs-CRP和BNP水平改善更显著(P0.05)。结论银杏叶片联合美托洛尔治疗冠心病心力衰竭患者效果显著,具有一定的临床推广应用价值。     

倍他乐克联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛临床研究

目的探讨倍他乐克联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛临床疗效。方法对2010年5月至2012年7月采用倍他乐克联合通心络胶囊(观察组,n=60)或倍他乐克(对照组,n=60)治疗的120例冠心病心绞痛患者的临床资料进行回顾性分析。结果治疗后观察组的疗效,心电图改善情况和血脂情况都显著地优于对照组。结论倍他乐克联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛疗效确切,无明显毒副作用,值得临床推广应用。     

稳心颗粒联合氨氯地平治疗冠心病心绞痛的临床研究

目的研究稳心颗粒联合苯磺酸氨氯地平片治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法选取2016年10月—2018年10月在遂宁市中心医院进行治疗的132例冠心病心绞痛患者作为研究对象,将患者随机分为对照组和治疗组,每组各66例。对照组患者口服苯磺酸氨氯地平片,1片/次,1次/d;治疗组在对照组治疗的基础上口服稳心颗粒,1袋/次,3次/d。两组患者均治疗1个月。观察两组患者的临床疗效和心电图疗效,同时比较两组治疗前后的临床症状、血清学指标和心肌酶指标。结果治疗后,对照组临床疗效和心电图疗效分别为81.82%、83.33%,均分别显著低于治疗组的95.45%、93.94%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者心绞痛发作次数和持续时间均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组心绞痛发作次数和持续时间显著短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组全血黏度(WBV)、血浆黏度(PV)、纤维蛋白原(FIB)和C反应蛋白(CRP)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组血清学指标水平显著低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者肌酸激酶(CK)、肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组心肌酶指标水平显著低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论稳心颗粒联合苯磺酸氨氯地平片治疗冠心病心绞痛具有较好的临床疗效,可改善患者临床症状和血液流变学指标,安全性较高,具有一定的临床推广应用价值。     

普伐他汀联合美托洛尔治疗冠心病心力衰竭的临床研究

目的研究普伐他汀钠片联合酒石酸美托洛尔片治疗冠心病心力衰竭的临床疗效。方法选取2015年10月—2017年10月成都军区总医院接收的冠心病心力衰竭患者120例为研究对象,将所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各60例。对照组口服酒石酸美托洛尔片,2片/次,2次/d。治疗组在对照组治疗的基础上口服普伐他汀钠片,1片/次,1次/d。两组患者均持续治疗3个月。观察两组的临床疗效,比较两组的心功能指标和血清炎症因子水平。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为78.33%、96.67%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组左室收缩末期内径(LVESD)、左心室舒张末期内径(LVEDD)明显下降,左心射血分数(LVEF)明显升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组心功能指标明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、脑钠肽(BNP)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平均显著下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组血清炎症因子水平明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论普伐他汀钠片联合酒石酸美托洛尔片治疗冠心病心力衰竭具有较好的临床疗效,可改善心功能指标,调节炎性因子水平,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值。     

注射用红花黄色素联合美托洛尔治疗冠心病心力衰竭的临床研究

目的探讨红花黄色素联合美托洛尔治疗冠心病心力衰竭的临床疗效。方法选取2016年7月—2017年7月在商丘市第一人民医院进行治疗的冠心病心力衰竭患者82例,按照用药的差别分为对照组(41例)和治疗组(41例)。对照组口服酒石酸美托洛尔片,起始剂量6.25 mg/次,2次/d,可耐受情况下,隔周增加6.25~12.5 mg/次,2次/d,最大剂量不超过300~400 mg/d;治疗组在对照组的基础上静脉滴注注射用红花黄色素,100 mg加入100 m L生理盐水,1次/d。两组均治疗2周。评价两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者心功能指标和血清学指标。结果治疗后,对照组临床有效率为78.05%,显著低于治疗组的95.12%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组左心室收缩末内径(LVEDD)、左心室收缩末容量(LVESV)、左心室舒张末内径(LVESD)均明显下降,左心室射血分数(LVEE)明显升高,同组比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组这些心功能指标明显优于对照组(P0.05)。治疗后,两组血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)、N-末端B型脑钠肽前体(NT-pro BNP)、肌钙蛋白T(c Tn T)、GDF-15水平均显著降低(P0.05),且治疗组这些血清学指标明显低于对照组(P0.05)。结论红花黄色素联合美托洛尔治疗冠心病心力衰竭有利于患者心功能改善,降低心肌重塑风险,具有一定的临床推广应用价值。     

振源胶囊联合美托洛尔治疗冠心病心绞痛的临床研究

目的 探讨振源胶囊联合琥珀酸美托洛尔缓释片治疗冠心病心绞痛的临床疗效.方法 选取2019年4月—2020年10月南阳市中心医院收治的85例冠心病心绞痛患者,按照随机数字表法将85例患者分为对照组(42例)和治疗组(43例).对照组口服琥珀酸美托洛尔缓释片,1片/次,1次/d.治疗组在对照组治疗的基础上口服振源胶囊,0....     

大株红景天胶囊联合氨氯地平治疗冠心病心绞痛的临床研究

目的探讨大株红景天胶囊联合苯磺酸氨氯地平胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法选取2020年2月—2021年5月在天津市宁河区医院接受治疗的94例冠心病心绞痛患者,按照随机数字表法将94例患者分为对照组和治疗组,每组各包括47例患者。对照组患者口服苯磺酸氨氯地平胶囊,10 mg/次,1次/d。治疗组在对照组治疗的基础上口服大株红景天胶囊,4粒/次,3次/d。两组患者连续治疗2个月。观察两组的临床疗效,比较两组患者心绞痛症状、心功能指标和血管内皮功能指标水平。结果治疗后,治疗组总有效率为95.74%,对照组总有效率为80.85%,组间有明显差异(P0.05)。治疗后,两组心绞痛的发作频率、持续时间、视觉模拟评分法(VAS)均显著降低(P0.05);与对照组相比,治疗组心绞痛的发作频率、持续时间、VAS评分降低更明显(P0.05)。治疗后,两组的左室射血分数(LVEF)明显升高,左心房内径(LAD)、舒张期室间隔厚度(IVST)明显降低(P0.05);治疗后,治疗组的LVEF高于对照组,LAD、IVST低于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组的一氧化氮合成酶(e NOS)水平明显升高,内皮素-1(ET-1)、血栓素A2(TXA2)水平明显降低,差异有统计学意义(P0.05);治疗后,治疗组的e NOS水平比对照组高,ET-1、TXA2水平比对照组低,差异有统计学意义(P0.05)。结论大株红景天胶囊联合苯磺酸氨氯地平胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效确切,能减轻心绞痛症状,改善心功能和血管内皮功能,安全性良好。     

心悦胶囊联合美托洛尔治疗冠心病心绞痛的临床研究

目的 观察心悦胶囊联合琥珀酸美托洛尔缓释片治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法 选取2018年4月—2021年2月郑州大学第一附属医院收治的136例冠心病心绞痛患者作为观察对象,根据随机数字表法分为对照组（68例）和治疗组（68例）。对照组口服琥珀酸美托洛尔缓释片,1片/次,1次/d。治疗组患者在对照组治疗的基础上口服心悦胶囊,2粒/次,3次/d。两组治疗疗程均为4周。观察两组临床疗效、心电图疗效,比较两组心绞痛症状、心功能指标、心肌损伤指标、血液流变学指标。结果 治疗后,治疗组的临床疗效总有效率为94.12%,高于对照组的80.88%,治疗组的心电图疗效总有效率为92.65%,高于对照组的76.47%,组间对比差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后,两组心绞痛发作频率降低、持续时间缩短（P<0.05）,与对照组相比,治疗后治疗组心绞痛发作频率降低、持续时间缩短更显著（P<0.05）。治疗后,两组左心室射血分数（LVEF）、心排血量（CO）较治疗前升高（P<0.05）,与对照组相比,治疗后治疗组的LVEF、CO升高更显著（P<0.05）。治疗后,两组全血低切黏度、全血高切黏度、血浆黏度、纤维蛋白原较治疗前降低（P<0.05）。与对照组相比,治疗后治疗组全血低切黏度、全血高切黏度、血浆黏度、纤维蛋白原降低更显著（P<0.05）。治疗后,两组肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）、脑钠肽（BNP）水平较治疗前降低（P<0.05）,与对照组相比,治疗后治疗组CK-MB、cTnI、BNP水平降低更显著（P<0.05）。结论 心悦胶囊联合琥珀酸美托洛尔缓释片治疗冠心病心绞痛具有较好的临床疗效,能够改善血液流变学、心功能,减轻心肌损伤,安全性好。     

心通口服液联合氨氯地平治疗冠心病心绞痛临床研究

目的 探讨心通口服液联合氨氯地平治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法 选取2018年10月—2019年12月在天津市第一中心医院就诊的冠心病心绞痛患者226例,随机分为对照组和治疗组,每组各113例。对照组口服苯磺酸左氨氯地平片,5 mg/次,1次/d。治疗组在对照组的基础上口服心通口服液,10～20 mL/次,3次/d。两组患者治疗2个月。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者西雅图调查量表（SAQ）评分、血管内皮生长因子水平、心功能、心绞痛发作频率和持续时间。结果 治疗后,对照组临床有效率为80.53%,显著低于治疗组的95.58%,两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后,两组患者SAQ评分显著高于治疗前（P<0.05）,且治疗组患者SAQ评分明显高于对照组（P<0.05）。治疗后,两组患者血管内皮生长因子水平、左室射血分数（LVEF）和心输出量（CO）显著高于治疗前（P<0.05）,体血管阻力（SVR）和胸腔液体含量（TFC）显著低于治疗前（P<0.05）,且治疗后治疗组患者这些指标水平明显好于对照组（P<0.05）。治疗后,两组心绞痛发作频率和心绞痛持续时间明显下降（P<0.05）,且治疗组的心绞痛发作频率和心绞痛持续时间显著低于对照组（P<0.05）。结论 心通口服液联合氨氯地平治疗冠心病心绞痛可改善患者心功能和血管内皮生长因子水平,临床疗效显著,具有一定的临床推广应用价值。