注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法学验证

目的验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠质量检测的方法可行性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠进行干扰试验。结果本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠稀释至5mg.mL-1浓度时对灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠用细菌内毒素检查法取代热原检查法进行质量检测是可行的。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查法研究

本文从注射用头孢哌酮钠干扰实验入手，确定了最高非抑制浓度，证实方法的可行性。对七个厂家生产的88批样品进行细菌内毒素硷洲，内毒素合量低于理论限值的有80批，8批超过理论限值，而家兔热原检查均合格。超过理论限值的8批样品经参照美国药典瑚版该品种的“细菌内毒素检查法”指标检测，结果均与家兔法一致。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查法研究

本文从注射用头孢哌酮钠干扰实验入手,确定了最高非抑制浓度,证实方法的可行性.对七个厂家生产的88批样品进行细菌内毒素检测,内毒素含量低于理论限值的有80批,8批超过理论限值,而家兔热原检查均合格.超过理论限值的8批样品经参照美国药典XXⅡ版该品种的“细菌内毒素检查法”指标检测,结果均与家兔法一致.     

含头孢哌酮钠样品细菌内毒素检查可能产生假阳性

目的:考察细菌内毒素检查方法对来源于不同厂家的含有头孢哌酮钠的样品的适用性.方法:按2005年版<中国药典>二部附录细菌内毒素检查法进行试验.结果:不同厂家的鲎试剂对不同厂家的含有头孢哌酮钠的样品细菌内毒素检查结果不同.只有采用灵敏度为0.03 EU·mL-1的鲎试剂,且含有头孢哌酮钠的样品浓度为0.6 g·L-1时,细菌内毒素检查的结果才均无干扰.结论:采用不同厂家鲎试剂对含有头孢哌酮钠的样品进行细菌内毒素检查时会产生假阳性.     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查法的研究

本文通过使用细菌内毒素检查法对注射用头孢哌酮钠进行细菌内毒素的检测研究，证明该药品排除干扰因素后，仍适宜用该法检测。     

叔丁醇细菌内毒素检查方法研究

目的 为建立叔丁醇的细菌内毒素检查方法提供参考。方法 按《中国药典》2015年版（四部）要求验证叔丁醇预处理的可行性,并采用凝胶法考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况。结果 样品水浴蒸发挥干后,加等体积BET水溶解残渣作为供试液,对试验无干扰作用。结论 初步建立叔丁醇的细菌内毒素检查方法。     

头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法进行试验。结果:头孢噻肟钠经两倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论:头孢噻肟钠的热原检查可用细菌内毒素检测法。     

胆固醇的细菌内毒素检查方法研究

目的 为难溶性辅料胆固醇(供注射用)建立细菌内毒素检测方法。方法 通过筛选出适合溶解胆固醇的有机溶剂,并经过9种排除干扰的方法筛选,采用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验,排除了有机溶剂和胆固醇对内毒素检查法的干扰,最终建立了胆固醇的细菌内毒素质量控制方法。检测条件:取胆固醇用无水乙醇配制成20mg·mL^-1溶液,用0.5mg·mL^-1聚氧乙烯(35)蓖麻油水溶液代替细菌内毒素检查用水稀释100倍,按内毒素检查法动态浊度法检测。结果 3批样品使用2个厂家的动态浊度法鲎试剂的回收率均在50%~200%,并且内毒素检测值均<0.1 EU·mg^-1。如使用凝胶法,该品种只能使用1个厂家最高灵敏度的试剂进行检测。因此,胆固醇不建议使用凝胶法进行检测。结论 建立了胆固醇(供注射用)细菌内毒素动态浊度法检测方法,用于质量控制。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查法的应用研究

目的：探讨注射用头孢呱酮钠细菌内毒素的检查法。方法：同时采用凝胶法和终点显色基质法。结果：当样品浓度大于2．5mg/ml时,对两法均显示不同程度的抑制作用,当样品浓度小于2．5mg/ml时,对两法均无干扰,结论：在注射用头孢哌酮钠细菌内毒素的检查中,最佳浓度≤2．5mg/ml,而采用终点显色基质法能定量测定内毒素的含量。     

注射用头孢唑啉钠细菌内毒素检查方法研究

目的　 通过试验确定注射用头孢唑林钠细菌内毒素的具体检测方法。 方法 　选择相应灵敏度的鲎试剂 ,进行干扰试验 ,研究细菌内毒素检查方法。 结果 　用灵敏度 0 12 5EU/ml的鲎试剂 ,进行细菌内毒素检查 ,没有出现干扰作用。 结论 　注射用头孢唑林钠的热原检查可用细菌内毒素检查法     

注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查方法研究

目的:通过试验确定注射用氨苄西林钠细菌内毒素的具体检测方法。方法:选择相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果:用灵敏度0.125EU.m-l 1的鲎试剂,同时将供试品2倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论:氨苄西林钠的热原检查可用细菌内毒素检测法。     

注射用乳酸环丙沙星细菌内毒素检查方法研究

注射用乳酸环丙沙星是临床用于治疗敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节及皮肤软组织感染等症。国家药品标准新药转正标准第45册中采用传统的家兔法进行热原检查。     

注射用乳酸环丙沙星细菌内毒素检查方法研究

注射用乳酸环丙沙星是临床用于治疗敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节及皮肤软组织感染等症[1].国家药品标准新药转正标准第45册中采用传统的家兔法进行热原检查[2].为了寻找简便、准确、快速、成本低的检查方法,作者按照<中国药典>2010年版二部附录XI E细菌内毒素检查法,通过实验建立了注射用乳酸环丙沙星细菌内毒素检查法并进行方法学研究.     

氯化钠原料药细菌内毒素检查方法研究

目的建立氯化钠的细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE进行试验和结果判断。结果氯化钠最大不干扰质量浓度为0.05 g/mL。结论氯化钠的细菌内毒素检查法可行,建议增订入新版《中国药典》。     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法

注射用头孢哌酮钠为第三代头孢菌素，适用治疗敏感细菌所致肺炎及下呼吸道感染，尿路、皮肤软组织感染，败血症，腹膜炎，胆道、盆腔感染等，在临床上得到广泛应用。本试验参照《中国药典》2000年版二部细菌内毒素检查法，对注射用头孢哌酮钠进行了细菌内毒素的检测试验。     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法

注射用头孢哌酮钠为第三代头孢菌素,适用治疗敏感细菌所致肺炎及下呼吸道感染,尿路、皮肤软组织感染,败血症,腹膜炎,胆道、盆腔感染等,在临床上得到广泛应用。本试验参照《中国药典》2 0 0 0年版二部细菌内毒素检查法[1] ,对注射用头孢哌酮钠进行了细菌内毒素的检测试验。1　实验材料1.1　受试药物注射用头孢哌酮钠(批号:0 30 70 1、0 30 70 2、0 30 70 3,规格:1 0g ,江苏华源药业有限公司)。1.2　试　剂细菌内毒素工作标准品(批号:2 0 0 3 3,效价15 0EU/支,中国药品生物制品检定所) ;鲎试剂(批号:0 30 2 18,装量:0 5ml/支,灵敏度:0 12 5…     

氯化钾注射液细菌内毒素检查方法的研究

<正> 氯化钾注射液是临床上的常用药之一,收载于中国药典1995年版二部,并规定其热原检查采用家兔法,热原检查又是本药品的重要检查项。为此我们对细菌内毒素检查法检测氯化钾注射液热原的可行性进行了研究,现将实验作一报导。 1.实验材料 1.1 药品 氯化钾注射液:规格1g/10ml,泗水制药厂生产;鲎试剂(TAL):灵敏度0.25EU/ml,批号990824,规格0.1ml/支;细菌内毒素工作标准品:批号990716,规格10EU/支,细菌内毒素检查用水(BET):批号981215,规格5ml/支。以上均由湛江安     

精氨酸中细菌内毒素检查方法的研究

目的建立精氨酸的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2005年版（二部）附录ⅪE中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的鲎试剂对精氨酸进行干扰试验研究。结果精氨酸对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论精氨酸可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制其产品质量。