新型羟丙基淀粉空心胶囊在阿莫西林中的应用

目的：考察新型羟丙基淀粉空心胶囊与阿莫西林的相容性。方法：分别在强光（4000±500Lx）、高温（40℃）、高湿（相对湿度75%±5%）的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查阿莫西林含量及有关物质在放置前后的变化,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果：经高温、高湿、光照试验后,最大杂质峰面积和总杂质量虽有所增加,但有关物质检查及阿莫西林含量均符合标准规定。结论：自制羟丙基淀粉空心胶囊与阿莫西林有较好相容性,可替代明胶胶囊使用。     

新型羟丙基淀粉空心胶囊替代明胶胶囊的可行性研究

目的考察新型羟丙基淀粉空心胶囊及其在氟康唑胶囊中的应用。方法将市售氟康唑明胶胶囊的内容物取出填装入淀粉空心胶囊制得氟康唑淀粉胶囊,上述制得胶囊与市售明胶胶囊样品分别在强光[(4000±500)Lx]、高温(40℃)、高湿[相对湿度(75±5)%]的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查氟康唑含量在放置前后有无变化,检测波长为261 nm,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果经高温、高湿、光照试验后,测得氟康唑含量值均在92.5%~103.9%,符合标准规定(90.0%~110.0%),且样品吸湿性均<5%。结论新型羟丙基淀粉空心胶囊替代明胶胶囊具有可行性。     

基于HPLC多成分定量控制联合化学计量学的妇科养荣胶囊质量评价研究

目的 建立HPLC法同时测定妇科养荣胶囊中梓醇、地黄苷D、益母草苷、棕矢车菊素、异泽兰黄素、洋川芎内酯 H、洋川芎内酯I、洋川芎内酯A和藁本内酯的含量的方法,结合化学计量学对其质量进行评价。方法 采用Agilent Extend XDB-C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）;流动相乙腈-0.2%磷酸溶液,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min;柱温30℃,检测波长210 nm（检测梓醇、地黄苷D和益母草苷）、345 nm（检测棕矢车菊素和异泽兰黄素）和280 nm（检测洋川芎内酯 H、洋川芎内酯I、洋川芎内酯A和藁本内酯）;采用聚类分析、主成分分析等化学计量学方法对妇科养荣胶囊进行质量评价。结果 9种成分分别在5.53～110.60、1.97～39.40、2.29～45.80、0.66～13.20、1.74～34.80、1.36～27.20、2.68～53.60、3.41～68.20、9.27～185.40 μg/mL线性关系良好（r≥0.999 1）,平均加样回收率（RSD）分别为99.91%（0.67%）、98.67%（1.18%）、97.94%（1.07%）、96.76%（0.96%）、98.13%（1.32%）、97.97%（1.66%）、99.89%（0.87%）、100.11%（0.75%）、100.03%（0.84%）;10批样品聚类分析分为2类,各成分含量差异与生产阶段有关。结论 该方法操作简便、重复性好,可用于妇科养荣胶囊的质量控制。     

一测多评法同时测定六味安消胶囊中5种指标性成分的研究

摘 要 目的：建立六味安消胶囊中5种有效成分的一测多评法（QAMS法）,探讨一测多评法在六味安消胶囊质量控制中的应用。方法: 采用HPLC法,使用Agilent XDB C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,流动相为甲醇（A） 0.1%磷酸水溶液（B）,梯度洗脱,0～3 min,20% A;3～12 min,20% A→60% A;12～25 min,60% A;25～45 min,60% A→80% A;45～65 min,80% A,体积流量：1.0 ml·min-1;检测波长：225、254 nm;柱温：35 ℃;进样量：20 μl。以芦荟大黄素为内参,分别建立木香烃内酯、去氢木香内酯、大黄素和大黄酚相对于芦荟大黄素的相对校正因子,分别采用外标法和一测多评法测定5 种成分的量,并比较两者结果的相对误差。结果: 建立QAMS法用于测定六味安消胶囊中5种指标性成分的含量,并对5批六味安消胶囊进行测定,其计算值与测定值的差异较小(P＞0.05) 。结论: QAMS 法用于六味安消胶囊中5种指标性成分的含量,方法简单、有效、结果准确,可用于六味安消胶囊的质量控制,并为后续的一测多评法的研究提供参考价值。     

苦参素胶囊对BALB/c小鼠人肝癌细胞株SMMC 7721体外种植瘤的影响

摘 要 目的：观察苦参素胶囊对BALB/c小鼠人肝癌细胞株SMMC 7721体外种植瘤的影响。方法: 采用体外传代培养人肝癌SMMC 7721细胞株,建立体外种植瘤小鼠肝癌模型。随机分为模型组、氟尿嘧啶（5 Fu）组（25 mg·kg^-1）、苦参素胶囊高剂量组（90 mg·kg^-1）、苦参素胶囊低剂量组（45 mg·kg^-1）,另设空白对照组。每组10只,连续给药14 d后。眼球取血,分离血清,Elisa法测定IL 2水平。摘取瘤株,称量湿质量,计算抑制率;HE染色,观察肿瘤组织的病理改变。结果: 与模型组比较,苦参素胶囊高、低剂量组可显著升高小鼠血清IL 2含量（P<0.01或P<0.05）;抑制体外种植瘤生长（P<0.001或P<0.05）;高剂量组上述作用与5 Fu组相比无明显差异（P>0.05）。HE染色可见小鼠肿瘤细胞核染色变浅,肿瘤细胞数量减少。结论: 苦参素胶囊对BALB/c小鼠人肝癌细胞株体外种植瘤有一定的抑制作用。     

联苯双酯干混悬剂的体外溶出及稳定性考察

摘 要 目的：考察联苯双酯干混悬剂的体外溶出行为及其稳定性。方法: 采用HPLC法测定联苯双酯干混悬剂的体外溶出度,考察不同转速（50,75,100 r·min-1）、不同溶出介质（pH 6.8磷酸盐缓冲液、0.05 mol·L^-1盐酸溶液、水和pH 4.5醋酸盐缓冲液）对溶出结果的影响。进行联苯双酯干混悬剂的影响因素试验（高温、高湿和强光照射）、加速稳定性试验[温度为(37 ± 5)℃,相对湿度为76% ± 5%]和长期稳定性试验[温度为(25 ± 3)℃,相对湿度为60% ± 5%]。结果: 联苯双酯干混悬剂在pH 6.8磷酸盐缓冲液（50 r·min-1）中溶出行为较快且平缓;影响因素试验结果表明联苯双酯干混悬剂不易储存在高温、高湿的条件下;在加速试验和长期稳定性试验中放置6个月后样品的各项考察指标未发生明显变化。结论: 所制备的联苯双酯干混悬剂体外溶出符合要求,稳定性良好。     

HPLC法测定复脉灵胶囊中盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱含量

摘 要 目的:建立复脉灵胶囊中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的含量测定方法。方法: 采用HPLC法,流动相: 乙腈-水-磷酸-三乙胺（３∶97∶0.1∶0.1）;色谱柱：Aglient TC-C₁₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）;检测波长：205 nm;流速：1.2 ml·min^-1;柱温：室温。结果:盐酸麻黄碱的进样量在0.187～0.937 μg范围内具有良好的线性关系（r=0.999 7）,平均回收率为99.26%,RSD为2.70%（n=6）;盐酸伪麻黄碱的进样量在0.226～1.130 μg范围内具有良好的线性关系（r=0.999 7）,平均回收率为98.77%,RSD为2.21%（n=6）。结论:该方法操作简便、灵敏度高、结果准确,可作为复脉灵胶囊中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的含量测定方法。     

ICP-MS同时测定骨折挫伤胶囊中重金属的含量

目的 建立测定骨折挫伤胶囊中铅（Pb）、镉（Cd）、铜(Cu)、砷（As）、汞(Hg)元素含量的电感耦合等离子体-质谱（ICP-MS）法。方法 样品经人工胃液提取,以锗（Ge）、铟（In）、铋（Bi）为内标,采用ICP-MS法同时测定5种元素。结果 5种元素质量浓度在线性范围内与响应强度线性关系良好,平均回收率97.4%～102.7%,RSD均小于3.5%（n=6）。结论 该方法准确,灵敏,无干扰,可用于骨折挫伤胶囊中5种重金属及有害元素的测定。     

疏风解毒胶囊治疗急性咽炎风热证的临床观察

目的 观察疏风解毒胶囊治疗急性咽炎风热证的临床疗效及安全性。方法 将120 例急性咽炎风热证患者随机分为治疗组及对照组,各60 例。治疗组口服疏风解毒胶囊4 粒/次、3 次/d,对照组服用清开灵软胶囊2 粒/次、3 次/d,疗程均为5 d。观察治疗前后咽痛、咽部黏膜充血程度及咽干、灼热等主次症的改善程度及积分变化。结果 治疗组痊愈35 例,总有效率96.67%;对照组痊愈29 例,总有效率86.67%,两组疗效比较差异有统计学意义（P <0.05）。咽痛主症VAS 评分,治疗组减（5.56±1.82）分,对照组减（3.00±2.27）分,两组相比差异有统计学意义（P <0.05）。不良反应发生率,治疗组为1.67%,对照组为3.33%。结论 疏风解毒胶囊对治疗急性咽炎风热证疗效确切,且不良反应少,可供临床推广应用。     

氨咖麻敏胶囊中对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的含量测定

摘 要 目的： 优化测定氨咖麻敏胶囊中各组分含量的方法。方法: 色谱柱为CNW C₁₈（150 mm×4.6 mm,5 μm）,以磷酸二氢铵溶液 乙腈-甲醇（85∶5∶10）为流动相,检测波长为210 nm,同时测定对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、咖啡因含量;色谱柱为CNW C₁₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以磷酸二氢铵溶液 乙腈（73∶27）为流动相,检测波长为261 nm,测定马来酸氯苯那敏含量。结果: 氨咖麻敏胶囊中对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏的线性范围分别为0.100 0～1.000 0 mg·mL^-1（r=0.999 5）、0.012 0～0.120 0 mg·mL^-1r=0.999 9、0.012 0～0.120 0 mg·mL^-1（r=1.000 0）、0.015 0～0.180 0 mg·mL^-1（r=1.000 0）,平均回收率分别为99.9%、101.0%、99.4%、100.0%,RSD分别为1.6%、1.2%、1.7%、1.4%（n=9）。结论: 本方法灵敏度高、专属性强,可用于测定氨咖麻敏胶囊中各组分的含量。     

舒肝解郁胶囊与盐酸文拉法辛胶囊治疗抑郁症的疗效比较

目的:评价舒肝解郁胶囊与盐酸文拉法辛胶囊治疗抑郁症的疗效和安全性。方法:50例抑郁症患者随机分为观察组（n=26）和对照组（n=24）,观察组口服舒肝解郁胶囊早晚各两粒,对照组口服盐酸文拉法辛胶囊75¹50 mg·d^-1。6周为1个疗程。分别在治疗前和治疗后2,4,6周末采用汉密顿抑郁量表（HAMD）评定疗效,副反应症状量表（TESS）评价安全性,并观察两组不良反应发生情况。结果:治疗后两组HAMD评分均较治疗前明显下降（P<0.01）,且随着治疗时间延长,评分呈下降趋势。组间差异无统计学意义（P>0.05）。观察组和对照组的总有效率分别为88.5%和87.5%,差异无统计学意义（P>0.05）。治疗2周、4周、6周时,观察组TESS评分均明显低于对照组（P<0.01）,不良反应发生率也明显低于对照组（42.31%vs.70.83%,P<0.01）。结论:舒肝解郁胶囊治疗抑郁症安全有效。     

白芍总苷胶囊与复方甘草酸苷胶囊联合卡泊三醇软膏及窄谱中波紫外线治疗银屑病

目的：探讨白芍总苷胶囊与复方甘草酸苷胶囊联合卡泊三醇软膏及窄谱中波紫外线治疗寻常型斑块状银屑病的近期疗效.方法：采用随机、开发、平行对照试验.采用随机数字法,将163例寻常型斑块状银屑病患者分为观察组（81例）和对照组（82例）.两组患者均给予卡泊三醇软膏外用bid,窄谱中波紫外线（NB-UVB）照射3 d 1次,复方甘草酸苷胶囊50 mg,po,tid.在此基础上,观察组予白芍总苷胶囊0.6 g,po,tid,对照组予阿维A胶囊10 mg,po,qd.两组均4周为1个疗程.治疗前及治疗开始后每2周评估患者的症状积分,计算症状积分下降指数（SSRI）,评价治疗效果,比较两组不良反应发生率.结果：共有150例患者完成试验,其中观察组74例,对照组76例.观察组第2、第4周时SSRI分别为（0.73±0.27）与（0.86±0.17）,痊愈率分别为41.89%和56.76%,总有效率分别为89.19%和93.24%,上述指标与对照组比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）.两组不良反应比较,消化道不适发生率观察组略高于对照组（P＜0.05）,头痛、皮损加重等不良反应发生率观察组显著低于对照组（P＜0.001）.结论：联合口服白芍总苷胶囊与复方甘草酸苷胶囊治疗斑块状银屑病的近期临床疗效与联合口服阿维A胶囊与复方甘草酸苷胶囊相似,而不良反应较少,可以作为临床治疗银屑病的备选方案之一.     

盐酸氨基葡萄糖胶囊治疗膝骨关节炎疗效观察

目的:观察比较盐酸氨基葡萄糖胶囊和美洛昔康胶囊治疗膝骨关节炎的临床疗效及不良反应方法:103例膝骨关节炎患者随机分为观察组(n=51)和对照组(n=52),分别给予盐酸氨基葡萄糖胶囊和美罗昔康胶囊治疗6周,比较两组临床疗效。结果:两组患者临床症状均改善,总有效率分别为47.06%、42.31%(P>0.05),不良反应发生率分别为3.92%、17.31%(P<0.01)。结论:盐酸氨基葡萄糖胶囊和美洛昔康胶囊均为治疗骨性关节炎的有效药物,盐酸氨基葡萄糖胶囊的不良反应更少,值得临床推广应用。     

阿德福韦酯胶囊联合大黄蟅虫胶囊治疗肝纤维化疗效观察

目的：进一步研究肝纤维化治疗中阿德福韦酯胶囊联合大黄蟅虫胶囊的临床治疗效果。方法收集2010年1～12月来我院进行肝纤维化治疗的62例患者临床资料进行详细研究,将上述患者随机分为两组,31例对照组患者接受阿德福韦酯治疗,31例治疗组患者在对照组治疗基础上,接受大黄蟅虫胶囊治疗。在入院第2天以及治疗结束后,抽取患者空腹静脉血进行肝功能检测与肝纤维化指标检测。结果治疗前两组患者总胆红素水平、丙氨酸转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白、球蛋白水平、血清肝纤维化指标相比,差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗后,两组患者总胆红素水平、丙氨酸转氨酶、谷草转氨酶水平、血清肝纤维化指标显著下降,治疗组与对照组相比,差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论肝纤维化治疗中阿德福韦酯胶囊联合大黄蟅虫胶囊的临床治疗效果显著,有效提高纤维化治疗效果,改善患者肝功能状态,安全、有效,值得进一步推广。     

A New Method for Dissolution Studies of Lipid-Filled Capsules Employing Nifedipine as a Model Drug

Pharmaceutical Research -     

正交试验优选复方肝泰乐胶囊中维生素E油填充胶囊的工艺

目的优选复方肝泰乐胶囊中维生素E油填充胶囊的工艺。方法按正交试验设计,考虑维生素E油与易胶化变性淀粉混合的用量、搅拌时间、干燥温度、干燥时间4个因素,每个因素取3个水平。以维生素E含量测定为指标,优选出维生素E油最佳的填充胶囊的最佳工艺。结果维生素E油填充胶囊的最佳工艺条件为:与4倍量的易胶化变性淀粉混合搅拌2h,用70℃低温干燥2h。结论采用优选工艺将维生素E油与易胶化变性淀粉混合搅拌、低温干燥后填充胶囊操作简便,稳定性好,可为工业生产提供理论依据。     

盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合塞来昔布胶囊治疗40例慢性非细菌性前列腺炎的临床研究

目的探讨盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合塞来昔布胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床疗效。方法将80例慢性非细菌性前列腺炎患者分成观察组和对照组,对照组采用盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗,观察组采用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合塞来昔布胶囊治疗,比较两组的临床治疗效果。结果观察组总有效率为90.00%,高于对照组的72.50%,差异有统计学意义（P〈0.05）;观察组复发率为7.50%,低于对照组的25.00%,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合塞来昔布胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎患者疗效佳,能有效减少患者的复发。     

头孢地尼胶囊溶出度测定方法的研究

目的：建立头孢地尼胶囊溶出度测定方法。方法：以稀盐酸24ml，加水稀释至1000ml的溶液900ml为溶出介质，浆法，转速50r／min，紫外分光光度法检测，检测波长为280nm。结果：在2．5～15pg／ml范围内(r=0．9999)，浓度与吸收度成线性关系，回归方程Y=16．9698X 0．02470，平均回收率为100．2％，RSD=0．5％。结论：该方法简便、快速、准确。     

具明胶交联现象的氟伐他汀钠胶囊溶出度方法研究

目的 针对氟伐他汀钠胶囊交联现象建立溶出度试验方法,为修订现行氟伐他汀钠胶囊溶出度标准提供依据。方法 通过比较氟伐他汀钠胶囊国内外现行标准中溶出度方法,比对国内2家公司样品在4种pH条件下的溶出曲线相似度,考察样品在水和木瓜蛋白酶溶液（酶活力≥ 550 U·mL^-1）这2种溶出介质中的平均溶出度,确定溶出度检查方法：桨法,50 r·min^-1,溶出介质为500 mL水,30 min取样,HPLC测定,限度为标示量的80%;若出现不符合规定情况,以含木瓜蛋白酶溶液（酶活力≥ 550 U·mL^-1）为溶出介质,照上述方法重新试验,应符合规定。结果 本品未发生交联样品批次在水和木瓜蛋白酶溶液中的溶出结果一致,发生交联样品批次在加酶溶出介质中平均溶出量提高5%~7%。结论 该方法重现性好、准确、可靠,能客观反映本品的溶出情况,为统一和修订本品现行标准中溶出度项目提供了依据。     

氧氟沙星胶囊溶出度比较

目的对不同厂家的氧氟沙星胶囊进行溶出度比较。方法采用2005年药典规定的方法测定溶出度,并对其溶出参数(Td、T50、m)进行统计处理。结果不同厂家之间的氧氟沙星胶囊溶出速率相差很大(P<0.01),B厂最快,C厂最慢。结论不同厂家的产品内在质量有显著差别。