基于FAERS数据库对尼洛替尼ADE信号的挖掘与分析

目的 为临床安全使用尼洛替尼提供参考。方法 从美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库提取2007年第1季度至2022年第4季度尼洛替尼的药品不良事件（ADE）报告,使用比例失衡测量法中的报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法挖掘潜在的ADE信号,同时与药品说明书和相关个案文献进行比对,并结合欧洲药品管理局制定的指定医疗事件（DME）清单来筛选和分析。结果 获得以尼洛替尼为首要怀疑药物的ADE报告23 332份,检出阳性信号359个,共涉及24个系统器官分类（SOC）,主要为各类检查、心脏器官疾病、血管与淋巴管类疾病、各类神经系统疾病等;椎动脉狭窄、冠状动脉狭窄、动脉性疾病、肝脏感染及第二种原发恶性肿瘤等ADE未在其药品说明书中提及。检出了7个DME,其中骨髓功能衰竭、肺动脉高压及耳聋未在其药品说明书中提及。结论 所挖掘出的常见ADE信号与尼洛替尼的药品说明书一致;临床使用中应特别关注骨髓功能衰竭、肺动脉高压及耳聋等其药品说明书中未提及的DME,并密切监测患者心脏功能和血糖、血脂指标,以降低用药风险。     

基于FAERS数据库的乌司奴单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘和分析乌司奴单抗不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 运用报告比值比法（ROR）联合综合标准法（MHRA）对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘,所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果 2017—2021年的药物ADE中首要怀疑药物为乌司奴单抗的ADE报告共39 650份,其中女性占多数（52.67%）;年龄多集中在18～64岁（46.84%）;报告者以医务专业人员总计上报（55.95%）较高;报告国家前5位分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西,近5年以2020年上报数量最多,2021年出现下降趋势。对以乌司奴单抗为首要怀疑药品的不良反应信号进行筛除后,最终获得乌司奴单抗ADE信号报告数38 733个,共496个信号。根据MedDRA的系统器官分类（SOC）分类,对有信号的PT进行SOC分类排序,共发现有信号的SOC 22个。发现了说明书未提及的一些新的ADE,如良性、恶性及性质不明的肿瘤、各种手术及医疗操作、肝胆系统疾病等。结论 乌司奴单抗常见ADE信号与说明书具有一致性,但累计SOC分类与说明书具有差异性,可为临床安全用药提供参考。     

基于FAERS数据库的塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）药品不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘和分析塞利尼索药物不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）挖掘2019年3季度—2023年3季度期间塞利尼索ADE报告，利用监管活动医学词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对挖掘的信号进行分类和统计分析。结果 共检索到以塞利尼索为首要怀疑药物的ADE报告4 991例，涉及19 868个PT。经过计算筛选后得到塞利尼索ADE信号118个，涉及16个SOC。塞利尼索ADE信号与已知的相关安全性信息基本一致，ADE主要集中在胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、代谢及营养类疾病。另外还检出药品说明书未收录的ADE信号53个，如便秘、跌倒、嗜睡和肾功能异常等。结论 基于FAERS的大数据可全面深入分析药品上市后的ADE，提示临床在治疗初期应密切关注塞利尼索胃肠道毒性、血液学毒性以及说明书未提及的风险，并采取预防措施，从而保障临床用药安全。     

基于FAERS数据库的白消安不良事件信号挖掘与分析

目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对白消安的药品不良事件（ADE）进行研究,挖掘潜在的ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第1季度的数据,通过数据清洗、目标药物名称标准化,获得以白消安为首要怀疑药物的ADE记录。采用报告比值比法、比例报告比值法和综合标准法挖掘白消安ADE信号,并利用信息成分法进行信号强弱判断。以《国际医学用语词典》对ADE进行系统器官分类（SOC）,并按照ADE发生频次和信号强度分别排序。结果 共获得20 326份以白消安为首要怀疑药物的ADE报告,涉及患者5 615例,男性患者比例高于女性（40.71%vs. 30.74%）;年龄小于18岁占31.56%;上报人群主要为医师（33.71%）、其他健康专业人员（24.35%）以及药师（23.86%）;上报国家主要为美国（29.69%）、日本（15.78%）、法国（11.79%）。共挖掘出白消安相关ADE信号556个,其中117个ADE信号未被药品说明书收载。556个ADE信号中,发生频次前五位ADE分别为产品用于未经批准的适应证、肝...     

基于FAERS对靶向HER2抗体偶联药品不良反应/事件的分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）,对靶向HER2的抗体偶联药品T-DM1和T-DXd进行药品不良反应/事件（ADR/ADE）信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法 从FAERS提取2020年1月1日至2022年6月30日的药物ADR/ADE报告,合并去除重复报告,并对ADR/ADE信号进行筛选分析。结果 获得以T-DM1或T-DXd为首要怀疑药物的ADR/ADE报告共2 806例,筛选后得到ADR/ADE信号3 979个。对ADR/ADE信号分类发现,2种药ADR/ADE累及系统-器官分类（SOC）基本相同,T-DM1还累及生殖系统及乳腺疾病以及血管类疾病。T-DM1所关联的ADR/ADE信号强度较高的有肝肺综合征、蜘蛛痣和结节状再生性增生,T-DXd则为kL-6升高、癌性淋巴管炎和间质性肺疾病。在报告信号强度前20位的ADR/ADE中,T-DM1药品说明书中未提及的有蜘蛛痣、感觉减退和感觉异常,T-DXd有角膜炎和股骨颈骨折。结论 挖掘的真实世界ADR/ADE报告与说明书中记载一致,还报告了新的ADR/ADE,为T-DM1和T-DXd的临床使用提供参...     

基于FAERS数据库的司来帕格药品不良事件信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用司来帕格提供参考。方法 通过美国食品和药物管理局药品不良事件报告系统（FAERS）数据库获取2015年第4季度至2022年第4季度以司来帕格为首要怀疑药物的药品不良事件（ADE）报告，利用《监管活动医学词典》（MedDRA）25.1中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE信号进行归类分析。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法挖掘药物潜在ADE信号。结果 共获得ADE报告9 391份，涉及PT 60 506个，其中严重ADE报告7 251份。男女比例为1:2.63，年龄主要分布在19～64岁。经多重筛选后得到司来帕格ADE信号156个，涉及20个SOC,28 781个PT信号，其中胃肠系统疾病ADE报告数最多（涉及23个PT信号，主要为腹泻、恶心、呕吐等）。有94个PT信号在国内药品说明书中未被提及，主要集中于胃肠系统疾病（如胃食管反流、便血、胃肠动力障碍等），呼吸系统、胸及纵隔疾病（如鼻衄、流涕等），各类检查指标异常（如脑利尿钠肽升高、血肌酐升高等）。结论 共94个PT信号在司来帕格国内药品说明书中未被提及，ADE主要集中在胃肠系统疾...     

抗MRSA药物性别差异性药品不良反应信号的检测和分析

目的:挖掘和评价抗MRSA抗生素性别差异性药品不良反应信号(ADR),为不同性别患者临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日-2016年12月31日接收的万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、替考拉宁药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)数据挖掘方法对前述药品进行性别差异性ADR信号挖掘。结果:提取FAERS数据库信息得到ADE报告万古霉素3827例、利奈唑胺6 372例、达托霉素3 454例、替考拉宁1 413例,经ROR法检测,分别得到性别差异性ADR信号3,11,6,9个。统计学分析发现,女性患者各药品ADE上报数均小于男性患者,但女性ADR信号数量及强度均高于男性。对于女性患者,万古霉素、利奈唑胺、替考拉宁易发重症药疹及其相关ADR,如万古霉素(ROR=3.12;P=2.21×10_-17)与利奈唑胺(ROR=2.62;P=8.28×10_-5)诱发的药物超敏反应,替考拉宁诱发的毒性表皮坏死松解症(ROR=5.21;P=1.46×10(-6))、史-约综合征(ROR=4.54;P=6.80×10^-6)等。对于男性患者,万古霉素未见ADR信号,利奈唑胺与达托霉素出现肾功能受损信号。结论:万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、替考拉宁存在性别差异性ADR信号,临床医务人员应提高对抗MRSA抗生素不良反应性别差异性的认识,避免发生严重不良反应。     

基于FAERS对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗不良事件的分析

摘要：目的:对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良事件（ADE）信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法:从美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）提取2016年第1季度至2021年第3季度共23个季度的ADE报告,数据去重后,利用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的ADE报告进行数据筛选与分析,挖掘ADE信号。结果:共获得以帕博利珠单抗和纳武利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告67 844份,最终得到ADE信号1 368个（帕博利珠单抗641个,纳武利尤单抗727个）,累及22个系统,主要涉及呼吸系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和内分泌系统疾病等。报告数和信号强度前20位的ADE中未在说明书中出现的信号2个（帕博利珠单抗1个,纳武利尤单抗1个）。结论:本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但ADE具有免疫介导性且发现新信号,可为临床安全用药提供一定的参考。     

基于美国FAERS数据库的培唑帕尼不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘并分析培唑帕尼上市后的药物不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 通过OpenVigil 2.1数据平台对美国FDA药物不良事件报告系统（FAERS）数据库进行信号挖掘,收集培唑帕尼2009年10月-2022年6月的ADE报告,采用比例失衡法中的比例报告比值（PRR）法和报告比值比（ROR）法检测该药的ADE信号并进行分析。结果 共筛选出以培唑帕尼为首要怀疑药物的ADE报告16 655份,经ROR法、PRR法挖掘出ADE信号220个,涉及19个系统器官分类。信号频度排前10位的ADE信号在该药的药品说明书中均有记载;发现了88个新的ADE信号,主要分布在胃肠系统、各种检查、肾脏和泌尿系统。嗜碱细胞数减少、甲床出血、肿瘤破裂、阴道瘘既是新的ADE信号,也是信号强度排前10位的ADE信号。结论 培唑帕尼在上市后应用中常见ADE（腹泻、毛发颜色改变、高血压等）的发生情况与其药品说明书基本一致;新的可疑风险信号（嗜碱细胞数减少、甲床出血、肿瘤破裂、阴道瘘等）报道例数较少,还需持续关注。     

基于美国FAERS数据库的司美格鲁肽不良事件信号挖掘

摘要：目的:挖掘司美格鲁肽的不良事件（ADE）信号,为临床合理安全用药提供参考。方法:采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值法（PRR）对美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库2017年12月～2020年第四季度收录的司美格鲁肽相关报告挖掘ADE信号。从国际医学用语词典（MedDRA）的首选语（PT）、高位语（HLT）、标准MedDRA分析查询（SMQ）等3个方面分析司美格鲁肽ADE信号。结果:以司美格鲁肽为首要怀疑药品的ADE报告数3 839份,PT层级上报频数前50位事件检出36个信号,HLT层级得到64个信号,SMQ层级得到16个信号。安全信号主要表现为胃肠道不良反应、低血糖、糖尿病视网膜病变并发症和急性胰腺炎等。结论:利用挖掘FAERS数据库可较全面深入地分析研究司美格鲁肽上市后的ADE,为临床安全合理用药提供依据。临床应用司美格鲁肽时,应密切关注该药的ADE,尽早采取干预措施,保证患者安全有效用药。     

基于FAERS数据库的奥拉帕利和尼拉帕利不良事件信号对比与评价

目的 检索并收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中奥拉帕利和尼拉帕利的不良事件,对两种药物的不良事件信号进行对比和评价,为临床用药提供参考。方法 提取2种药物自上市以来至2022年第3季度在FAERS数据库的不良事件报告数据,采用《监管活动医学词典》（MedDRA）术语集对ADE系统归类。采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）进行数据挖掘,筛选ADE信号,并按照报告频次和信号强度对ADE排序。结果 尼拉帕利的不良事件报告数多于奥拉帕利,但低质量报告较多。筛选得到奥拉帕利ADE报告6 935份,尼拉帕利2 568份。共检测到124个奥拉帕利ADE信号,累及14个系统器官分类（SOC）;144个尼拉帕利ADE信号,累及18个SOC。信号强度前10位的ADE中分别有7个和9个新的高风险信号。结论 2种药物发生频次前20位的ADE大多被药品说明书收载,尼拉帕利ADE涉及的SOC多于奥拉帕利,而奥拉帕利血液毒性更强,且可能会出现感染及侵染类疾病等特殊不良反应。医生应当合理选择2种药物,识别可能发生的不良事件,保障安全用药。     

基于FAERS数据库的替加环素不良事件信号挖掘

目的 利用FAERS数据库检索替加环素不良事件报告情况,并进行数据挖掘和分析,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库2005年1月1日至2021年9月30日期间替加环素不良事件报告数据并对相关数据进行分析。结果 共检索到替加环素相关不良事件报告2239份。经报告比值比（ROR）法和英国药品和健康产品管理局（MHRA）综合法检测,替加环素不良事件信号涉及血液及淋巴系统、胃肠系统和肝胆系统等,其中信号较强的为胆石性肠梗阻（PRR=2882.77）、低纤维蛋白原血症（PRR=1267.48）及非血小板减少性紫癜（PRR=1067.69）等。其中胆石性肠梗阻（PRR=2882.77）及非血小板减少性紫癜（PRR=1067.69）等在说明书中未出现但报告数较多且信号较强。结论 临床医务人员在使用替加环素时,除关注低纤维蛋白原血症等药品说明书中已有的不良事件外,还应密切关注胆石性肠梗阻等说明书中未收录但信号值较强的不良事件,保证患者用药的安全性和有效性。     

达罗他胺ADE信号的挖掘与分析

目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件（ADE）信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法进行数据挖掘和分析。结果 提取到达罗他胺相关的ADE报告565份,其中以达罗他胺为首要怀疑药物的ADE报告356份,挖掘得到38个ADE信号,涉及15个系统器官分类（SOC）,患者年龄主要集中在65岁以上。达罗他胺ADE信号的SOC主要集中在各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）,肾脏及泌尿系统疾病等。该药说明书中未提及的ADE信号有13个,包括前列腺特异性抗原升高、吞咽困难、认知障碍、勃起功能障碍、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等。结论 临床在使用达罗他胺时,除了关注该药说明书中提及的ADE外,还应密切关注前列腺特异性抗原升高、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等潜在ADE,以避免因ADE引起的停药或器官损伤。     

基于FAERS数据库的达雷妥尤单抗相关不良事件信号挖掘

目的 基于FAERS数据库挖掘达雷妥尤单抗相关的不良事件,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库中2015年11月1日至2022年3月31日期间达雷妥尤单抗相关不良事件数据,采用报告比值比法（ROR）进行数据挖掘。结果 共获得以达雷妥尤单抗为首要怀疑药物的不良事件报告3011份,其中老年患者（>65岁）报告数最多（994例,33.01%）,报告国家以美国和日本为主。达雷妥尤单抗的不良事件涉及26个系统器官分类,频数较高的不良事件与药品说明书基本一致,阳性信号的不良事件共195个。报告数最多的不良事件是输液相关反应,且信号强度较高。达雷妥尤单抗说明书中未记载的不良事件包括骨髓功能衰竭、全血细胞减少症、肿瘤溶解综合征、骨髓抑制及溶血症等。结论 基于FAERS数据库挖掘的达雷妥尤单抗不良事件与药品说明书基本一致,同时还发现潜在新的不良事件信号,有待进一步开展前瞻性研究确认其因果关系。     

基于FAERS数据库的福沙匹坦不良事件信号挖掘

目的 促进福沙匹坦的临床安全、合理应用。方法 采用比例失衡法中报告比值比（ROR）法、比例报告比（PRR）法和综合标准（MCA）法分析福沙匹坦可疑的药品不良事件（ADE）信号,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统（FAERS）中2016年第一季度至2021年第二季度共22个季度的福沙匹坦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 提取以福沙匹坦为首要怀疑药物的ADE报告584份,首选语共1 992个,涉及548例患者。其中,男女比例约为1∶1;年龄主要集中于50～<70岁,占48.54%;医师、药师、消费者为主要上报人群,分别占65.15%,14.42%,10.40%。共得到ADE信号88个,其中药品说明书未提及的有71个,发生频次最高的ADE为恶心、发热、呼吸困难,相关性（信号强度）较高的ADE为反射性食管炎、呃逆、静脉炎;涉及17个系统/器官,主要集中在胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应与呼吸系统、胸及纵隔疾病,分别占22.86%,15.67%,13.61%,13.30%。结论 临床应用福沙匹坦时应高度关注药物间可能的相互作用、原发疾病及复杂的合并用药,密...     

塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘塞利尼索的药品不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法进行数据挖掘,利用国际医学用语词典（MedDRA）(26.0版)药物ADE术语集中的系统器官分类（SOC）和首选语（PT）进行分类统计。结果 共获得塞利尼索ADE报告3 084份,ADE阳性信号共134个;已报告性别中男性127例、女性124例,年龄以≥65岁为主（4.12%）;美国报告数量最多（96.53%）,报告者主要为消费者（77.27%）;严重ADE主要为住院/住院时间延长（26.26%）,其次为死亡（17.15%）。发生频次排名前3位的ADE分别为恶心（1 162次）、疲劳（790次）、食欲减退（610次）,均被塞利尼索说明书提及。信号强度排名前3位分别为装置相关性菌血症（ROR=115.07,PRR=114.94）、睑板腺功能障碍（ROR=106.70,PRR=106.54）、沙门菌性脓毒症（ROR=99.90,PRR=99.81）,均未...     

基于美国FAERS数据库的阿巴西普不良事件信号挖掘与分析

目的 为阿巴西普的临床安全使用提供参考依据。方法 以美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库为基础，以药品通用名“abatacept”与商品名“Orencia”作为检索关键词，检索首要怀疑药物为阿巴西普的药物不良事件（ADE）信号，并采用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比值法以及Excel 2020软件对信号进行挖掘与分析。结果 共检索出阿巴西普ADE报告93 189份，以女性病例（75.98%）为主，年龄主要集中于18～64岁（35.17%）；数据上报的主要国家为美国（47.41%）与加拿大（30.59%），上报的数量总体呈逐年递增的趋势。共筛选出ADE信号3 092个，其中与阿巴西普的药品说明书描述相似的是与原发疾病相关的ADE信号，如类风湿性关节炎、关节痛、关节肿胀等；其次是与输液反应相关的ADE信号，包括疼痛、乏力、皮疹等。所有筛选出的ADE信号共涉及27个系统器官分类，主要为全身疾病及给药部位各种反应，肌肉骨骼和结缔组织疾病，伤害、中毒和手术并发症，感染和侵袭类疾病，胃肠疾病，神经系统疾病，呼吸、胸腔和纵隔疾病，心脏疾病，良性、恶性和未特指的肿瘤，生殖系统和乳腺疾病...     

基于OpenFDA数据挖掘和分析司美格鲁肽的不良事件报告信号

目的:对司美格鲁肽安全警戒信号进行挖掘与分析,为临床安全用药提供参考.方法:检索并提取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)2017年12月1日～2021年9月30日司美格鲁肽相关的药品不良事件(ADE)报告,并对相关数据进行分析.结果:提取得到的5185800份ADE报告中,以司美格鲁肽为怀疑药物...     

基于美国FAERS数据库的度伐利尤单抗不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘度伐利尤单抗的药品不良事件（ADE）信号,为临床合理用药提供参考。方法 利用报告比值比法（ROR）,对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2018年第一季度至2020年第二季度总共10个季度的ADE报告数据进行挖掘。结果 共得到6665例次以度伐利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到284个不良反应（ADR）信号,共涉及22个系统器官分类（SOC）,其中44个信号未被说明书收录。放射性肺炎的报告例次和信号强度均排名第1,信号强度排名前3的信号均为放射性相关损伤。包含信号种类和报告数最多的SOC为呼吸系统、胸及纵隔疾病。结论 临床应用度伐利尤单抗联合同步放化疗方案时需关注放射性相关损伤加重及病程延长的问题,加强凝血功能监测、免疫功能筛查,以保证临床合理用药。     

基于FAERS数据库的托伐普坦不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年第一季度至2020年第三季度的托伐普坦ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘.结果 共获得目标药物托伐普坦AD...