谈谈如何做好医疗器械生产企业日常监管

围绕如何提高企业自律意识，来形成我们对企业监管的方法和思路，从严把准入，教育引导，严格跟踪，加大处罚四个方面入手，提高药监部门对企业日常监管的效能，是我们做好对医疗器械生产企业日常监管的有效的途径。     

医疗器械软件生产企业质量体系管理的研究

对医疗器械软件生产企业的现状进行调研,在此基础上,探索对软件生产企业的监管模式.     

医械企业讨论国产医疗器械发展现状

近日，中国医药保健品进出口商会医疗器械（敷料）及设备分会工作会议在广州召开，包括9家理事单位在内的19家经营医疗器械（敷料）及设备的外贸企业和生产企业30余人参加了会议。     

我国医疗器械生产监管现状分析

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。     

医疗器械监管座谈会在沪召开

受国家食品药品监管局医疗器械监管司委托,中国医疗器械行业协会于8月28日在上海召开了医疗器械监管座谈会。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭、医疗器械技术审评中心副主任曹国芳以及医疗器械监管司注册处负责人出席了座谈会,就医疗器械注册以及审评方面工作与参会企业代表进行了面对面的交流,并重点听取了企业的意见和建议。座谈会由医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、医疗器械行业协会副会长姜峰主持,近百     

中美医疗器械生产企业监督管理之比较与借鉴

比较中美两国对医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产的质量体系检查、生产企业的市场准入要求和上市后的监测等方面的差异。     

全国医疗器械经营企业现状分析

本文通过对医疗器械经营企业种类、许可经营企业的数量等基础信息情况进行研究分析并提出建议,以期为医疗器械经营企业科学监管决策提供支持。     

某区医疗器械生产企业现状分析

目的：分析上海市徐汇区医疗器械生产企业的现况及存在的问题,为完善监督体系提供依据。方法：采用横断面调查的方法,对徐汇区医疗器械生产企业的整体情况、人员专业能力、硬件设施及管理制度进行调查,并根据评价指标进行系统评分。结果：企业管理人员具有较好的专业学历背景,以本科学历及工程师职称为主;专业人员能力评分较高;被调查企业的总评分得分率均数在90％以上,达到优良等级。但在管理制度方面的评分较低,且Ⅱ类与Ⅲ类医疗器械生产企业的总评分存在差异。结论：徐汇区医疗器械生产企业具有较好的技术力量,但需进一步严格执行和完善现有的管理规章制度。Ⅱ类医疗器械生产企业需提高自身的要求;相关监督部门应加强监督力度。     

医疗器械经营企业人员监管初探

本文为笔者通过监管实践，对目前我国医疗器械经营企业的人员现状、监管要求、存在问题的原因进行分析，并对加强监管提出了建议。     

别让医疗器械监管人才成“短板”

正从前不久在京召开的2014年全国医疗器械监督管理工作会议得知,国务院已审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,并即将正式颁布实施。业内人士普遍认为,"大法"修订将给我国医疗器械行业带来新的发展机遇。医疗器械在治病救人的过程中扮演特殊角色,为确保医疗器械产业的有序发展,其市场准入和常规运行一般受到政府的严格监控。     

无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探

本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素。     

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

通过对医疗器械生产企业风险管理误区的归纳总结,研究分析了产生问题的原因,探讨了从技术审评角度提高医疗器械生产企业风险管理意识和风险管理实效的方法和建议,以期提高医疗器械生产企业风险管理水平。     

对基层医疗器械经营管理问题的几点思考

结合我国医疗器械基本现状,分析当前工作中存在的问题,并就如何加强医疗器械生产和经营的监管问题提出针对性的对策和措施,以不断加强和完善医疗器械监管工作,促进医疗器械产业健康持续发展。     

对基层医疗器械经营管理问题的几点思考

结合我国医疗器械基本现状,分析当前工作中存在的问题,并就如何加强医疗器械生产和经营的监管问题提出针对性的对策和措施,以不断加强和完善医疗器械监管工作,促进医疗器械产业健康持续发展。     

振兴有望——我国医疗器械产业30年回顾

本文系统回顾了改革开放30年来,我国医疗器械产业发展所经历的社会关注度、产品开发模式、产品结构、产业聚集区和行业监管的变化历程。     

建立适宜的质量管理体系——学习医疗器械生产企业体系考核办法

１医疗器械生产企业体系考核（以下简称体系考核）是具有中国特色的监督管理方式１．１任何企业都有自己的质量管理模式 根据ＩＳＯ９０００体系的有关表述,质量是指产品、体系或过程的一组固有特性,满足顾客和其他相关要求的能力;管理是指指导和控制组织的相互协调的活动;体系（系统）是指相互关联或相互作用的一组要素;质量管理体系（或叫质量管理模式）是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。很明显,企业为了实现既定的质量方针和质量目标：（１）需要相应组织结构,无论是行政管理组织还是生产管理组织,并有明确的相…     

医疗器械生产企业智慧监管赋能路径研究

目的：研究医疗器械生产企业智慧监管赋能路径,助推医疗器械生产监管智慧化。方法：分析传统医疗器械生产企业监管方式存在问题及企业数字监管的必要性,采用静态、实时、过程、导入和学习5种路径进行智慧监管赋能,建设包含企业基础数据库、监督检查模块、政企通及数据对接4大基础功能的江苏省医疗器械生产监管平台,规范医疗器械市场秩序。结果：医疗器械生产监管平台能够监管人(人员)、机(设备)、料(材料)、法(规范)、环(环境)、测(检测)、安(安全)和流(流程)8类要素,实现生产管理规范化、生产流程立体化、生产状态可视化、监管上报自动化、监管模型数字化智慧化和运行机制合理化功能。分析平台已收录处置的10 979条不良事件数据,有助于提高医疗器械性能;已有介入人工生物心脏瓣膜等17项创新产品被国家药监局认定为创新医疗器械。结论：医疗器械生产监管平台能够实时动态地进行医疗器械企业生产相关质量控制,降低虚假记录产生的可能性,使医疗器械质量管理体系真正发挥控制产品质量的作用。     

医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素研究及对策

目的：研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法：通过社会调查搜集数据,使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论：企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响,因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度。     

一叶可知秋:为医疗器械企业把脉、开方

自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来．医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程．政府对医疗器械的监管力度也不断加强．为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入．一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题．