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医疗器械注册产品标准是企业生产和监督检查依据的重要技术文件。目前注册产品标准中还存在一些问题,该文根据标准编写规范对常见问题进行分析。 相似文献
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医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。 相似文献
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根据医疗器械注册产品标准编写规范,结合标准复核的工作实践,对医疗器械注册产品标准复核过程中发现的常见问题进行了分析,并提出了相应的建议。旨在规范注册产品标准的编写,加速产品标准化进程,促进行业规范发展。 相似文献
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李宝林 《中国医疗器械信息》2011,17(3):32-35
针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨.从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议. 相似文献
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李宝林 《中国医疗器械信息》2013,(1):17-19
目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。 相似文献
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序言 国家以法规形式设定的医疗器械注册制度是行政审批行为,其根本体现的是一种严肃的行政责任。这种责任的表现形式之一是权力的行使,但这种权力是国家代表广大人民、为保护广大人民各方面利益而赋予政府公职人员的。 相似文献
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目的：规范医疗器械注册产品标准的编制要求,提高编制水平。方法：依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论：注册产品标准的编制存在较多不规范之处,应加强医疗器械标准化管理工作,特别是对试验方法验证工作的管理。 相似文献
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本文就医疗器械产品检验与医疗器械的注册产品标准复核执行过程中实际情况进行分析和建议。 相似文献
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该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议．旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。 相似文献
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张欣涛 《中国医疗器械杂志》2014,(5):361-363
该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。 相似文献
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我国商业医疗保险发展的战略研究 总被引：4，自引：1，他引：3
分析了当前我国商业医疗保险发展存在的各种问题，以及发展商业医疗保险面临的良好机遇，并就其进一步发展问题从战略的高度进行了研究和探讨。 相似文献
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本文介绍了我国医疗器械注册的有关法规与要求,并结合笔者自身申报注册经验简要介绍境内二类医疗器械注册的有关程序、要求及注意事项,并对做好相关工作提出建议。 相似文献
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齐丽晶 《中国医疗器械信息》2013,(9):14-16,30
本文从标准体系角度,结合目前物理治疗设备标准制定情况,阐述了我国此类设备标准的现状,并根据"十二五"规划,展望了物理治疗设备标准未来的工作重点。 相似文献
