血清甲状腺过氧化物酶抗体检测在甲状腺疾病中的临床探讨

[目的]探讨血清甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）在甲状腺功能紊乱中的诊断价值。[方法]选取确诊甲状腺功能紊乱的病例132例，正常对照组例60例，采用电化学发光免疫分析法分别测定研究对象血清甲状腺激素和甲状腺过氧化物酶抗体的水平。[结果]1.甲状腺功能紊乱组（包括甲状腺功能亢进和甲状腺功能减低）血清TPOAb水平与非紊乱组比较，差异有明显的统计学意义（P〈0.01）；在甲状腺功能紊乱组中TPOAb阳性率为77.31％，其中甲亢组阳性率为73.68％，平均水平为381.36IU／ml，甲减组阳性率为82.5％，平均水平为416.49IU／ml。[结论]TPOAb可作为甲状腺疾病的辅助诊断指标，特别在临床症状不明显.甲状腺水平升高或降低不明显时，TPOAb检测可作为预测甲状腺疾病的指标。     

血清甲状腺过氧化物酶抗体在自身免疫性甲状腺疾病诊断中的应用

目的探讨甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)测定在自身免疫性甲状腺疾病中的应用。方法用电化学发光法测定130例Graves甲亢患者、117例桥本氏甲状腺炎患者、43例淋巴细胞性甲状腺炎患者、29例亚急性甲状腺炎患者、34例单纯性甲状腺肿患者、24例分化型甲状腺癌患者及63名对照者血清TPOAb的浓度,作出TPOAb诊断自身免疫性甲状腺疾病的受试者工作特征(ROC)曲线,并对各组TPOAb的浓度及阳性率进行比较。结果 ROC曲线下的面积为0.867,在cut-off值为33.51 IU/mL时,TPOAb诊断自身免疫性甲状腺疾病的敏感性为82%,特异性为89%;组间比较显示TPOAb浓度和阳性率在各组间差异有统计学意义(H=170.203,P<0.05;χ2=236.593,P<0.05)。两两比较显示自身免疫性甲状腺疾病各组与非自身免疫性甲状腺疾病各组间差异有统计学意义(P<0.002 4),而自身免疫性甲状腺疾病各组间差异无统计学意义(P>0.002 4)。结论 TPOAb的测定在自身免疫性甲状腺疾病的诊断中具有重要临床意义。     

罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

目的通过对罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度（最低检测限）、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证。结果癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论罗氏e601型电化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用。     

罗氏Cobas e602电化学发光分析仪分析性能验证

目的对罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测项目糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、促甲状腺激素(TSH))的精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2)及中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的相关文件,对检测系统进行性能验证。结果罗氏Cobas e602电化学发光分析仪精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标均验证通过。结论罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

甲状腺过氧化物酶抗体和甲状腺球蛋白抗体阳性临界值的确定及其临床意义

目的 确定甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）和甲状腺球蛋白抗体（TgAb）的阳性临界值，并探讨这两种抗体出现的临床意义。方法 1999至2000年对3个中国农村社区3761名进行甲状腺疾病流行病学调查，采血、尿标本，同时行甲状腺B超检查，2004年对该人群进行随访。所有血清标本均用固相化学发光酶免疫分析法测定TPOAb和TgAb及促甲状腺激素（TSH）水平。结果 甲状腺功能及形态正常人群（2437名）TPOAb和TgAb的95％正常可信区间上限分别为37．8IU／ml和38．6IU／ml。总人群（3761名）中随TPOAb浓度的升高发生TSH升高（〉4．8IU／m1）或降低（〈0．3IU／m1）的比率也呈阶梯式增加，但仅当TPOAb≥50IU／ml时，发生TSH异常率比TPOAb438IU／ml者的差异有统计学意义（P〈0．01）。同样TgAb≥40IU／ml时，发生TSH异常率比TgAb≤39IU／ml者差异也有统计学意义（P〈0．01）。当TPOAb以50IU／ml和TgAb以40IU／ml为阳性临界值时，总人群中TPOAb和TgAb的阳性率女性（11．71％、11．21％）显著高于男性（4．07％、2．68％）。抗体阳性人群的TSH水平显著高于抗体阴性组（P〈0．05）。原TSH正常抗体阳性人群（515名）随访发现甲状腺功能减退症的发生率显著高于抗体阴性人群（P〈0．05）。结论 用高灵敏性化学发光酶免疫分析法在尿碘中位数为100～600μg/L的普通人群中确定TPOAb和强Ab的阳性临界值分别为50IU／ml和40IU／ml。甲状腺自身抗体TPOAb和TgAb阳性是发生甲状腺功能损伤的重要危险因素。     

电化学发光免疫分析仪检测TSH的性能验证

目的验证Roche Cobas e411电化学发光免疫分析仪的系统性能。方法以促甲状腺激素(TSH)检测为例,参考美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件,制定了一套实验方法验证方案,对方法的精密度、正确度、线性范围、分析灵敏度、干扰能力、参考范围等方面进行验证。结果批内不精密度(CV)1.44%～1.84%、批间CV2.01%～2.44%;正确度相对偏倚为4.60%～4.73%;分析灵敏度0.017μIU/mL;线性范围0.017～92.04μIU/mL;干扰:血红蛋白小于或等于24.00mg/mL、三酰甘油小于或等于4.2mg/mL、总胆红素小于或等于0.50mg/mL;参考范围0.27～4.21μIU/mL。结论 Roche Cobas e411精密度好、分析灵敏度高、线性范围宽、正确度高,其参考区间大致与厂家提供的一致;各项验证指标均符合厂家提供的要求,验证全部通过。     

日本东曹AIA900全自动免疫仪检测甲状腺功能项目的性能验证

目的对日本东曹AIA900全自动免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)进行分析性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件及参考国际标准化组织(ISO)15189相关要求,对AIA900检测FT3、FT4、TSH的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行分析性能验证,并和生产厂家标注的性能指标进行对比。结果各检测项目的批内、批间精密度变异系数(CV)符合美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)规定的TEa要求,且均低于厂家声明的CV;准确度验证以2014年卫生与计划生育委员会临检中心内分泌室间质评标本为检测对象,FT3、FT4、TSH的检测值与靶值的偏倚均符合临检中心允许范围;线性范围检测结果以平均斜率法评价分析,各项目r≥0.975,斜率a在0.95~1.05,表示仪器检测线性良好;生物参考区间验证也与厂家提供的指标相符。结论日本东曹AIA900全自动免疫仪在检测FT3、FT4、TSH时的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间4个性能指标均符合临床检验的要求。     

罗氏Cobas E601检测糖类抗原的方法学性能评价

目的 对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测3种糖类抗原CA125、CA153和CA199的分析性能进行验证.方法 对3种糖类抗原的精密度、准确度、测量线性范围、参考区间和携带污染率进行验证实验.结果 3种糖类抗原批内精密度变异系数(CV)高低值分别为4.80％和3.74％,日间精密度CV高低值分别为4.86％和3.93％;5份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在-6.12％～6.4％之间;测量线性范围与厂家提供的范围相近;CA125和CA153的测量数值100％在提供的参考区间内,CA199的测量数值有98.3％在参考区间内;携带污染率范围为0％～0.18％.结论 罗氏COBAS E601检测糖类抗原CA125、CA153和CA199的方法学性能良好,能够为临床提供准确可靠的检验结果,满足临床检测的要求.     

血清甲状腺球蛋白抗体和过氧化物酶抗体定量检测对自身免疫性甲状腺疾病的诊断价值

目的探讨血清甲状腺球蛋白抗体(TgAb)和过氧化物酶抗体(TPOAb)定量检测对自身免疫性甲状腺疾病的诊断价值。方法选取于2017年3月至2018年3月自身免疫性甲状腺疾病患者238例,其中甲状腺功能亢进95例(第1组),甲状腺功能减退50例(第2组),桥本甲状腺病28例(第3组),单纯甲状腺肿大65例(第4组)。另选取同期体检的身体健康者80例(第5组)。采用全自动发光免疫分析仪检测受试者血清TgAb、TPOAb水平,统计TgAb、TPOAb阳性率。结果第1、2、3组患者血清TGAb、TP0Ab阳性率分别为55.8%、70.0%、92.8%,TP0Ab阳性率分别为69.5%、72.0%、96.4%。第1、2、3组患者血清TGAb、TP0Ab定量检测值及阳性率均高于第4、5组(P均0.05)。结论血清TGAb、TP0Ab升高表明甲状腺组织处于免疫性炎症活跃状态,可作为自身免疫性甲状腺疾病临床诊断的参考指标。     

电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证

目的验证电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能,同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式。方法参照相关的文件,分别用ECLIA检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间。结果测定均值为11.90 IU/mL的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/mL,总精密度为0.45 IU/mL;测定均值为237.23 IU/mL的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/mL,总精密度为3.50 IU/mL,均与厂家声明一致;高、低浓度定植质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5%,5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41%~6.61%;分析测量范围为0.514~992.7 IU/mL(厂家线性范围0.5~1 000 IU/mL),临床可报告范围0.514~158 832 IU/mL;参考区间与厂家声明(0.0~5.8 IU/mL)一致。结论罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的主要分析性能均与厂家声明一致;厂家提供的参考区间可以接收;验证方案和实验方法简便、可行。     

肝素抗凝治疗监测相关项目的性能验证

目的对低分子量肝素(low molecular weight heparin,LMWH)抗-Ⅹa活性、抗凝血酶(antithrombin,AT)活性和活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)检测系统的性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布的多项指南、多项卫生行业标准和试剂厂家的要求,对LMWH抗-Ⅹa活性检测的批内精密度、日间精密度、线性、准确度和检出限,AT活性检测的批内精密度、日间精密度、线性和准确度,以及APTT检测的批内精密度、日间精密度和可比性进行验证。结果 LMWH抗-Ⅹa活性检测的批内精密度分别为0.03抗-Ⅹa IU/ml和0.05抗-Ⅹa IU/ml,日间精密度分别为0.04抗-Ⅹa IU/ml和0.05抗-Ⅹa IU/ml,线性范围为0~1.83抗-Ⅹa IU/ml,准确度百分偏差分别为4.3%和2.2%,检出限验证结果为0.05抗-Ⅹa IU/ml,均符合厂家要求。AT活性检测的批内精密度分别为2.0%和3.5%,日间精密度分别为2.7%和5.3%,线性范围为0~139%,准确度百分偏差分别为0.9%、–1.4%和–2.7%,均符合厂家要求。APTT活性检测的批内精密度分别为0.5%和0.4%,日间精密度分别为3.4%和4.4%,可比性验证结果符合行业标准的要求。结论 3个项目的性能能够满足厂家和行业标准的要求,性能验证方法和指标的研究有助于临床实验室实施质量改进。     

过氧化物酶抗体在妊娠甲状腺功能紊乱发生中的诊断价值

目的探讨血清甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)在筛查孕妇发生自身免疫性甲状腺功能紊乱中的诊断价值。方法选取确诊甲状腺功能紊乱的孕妇75例,非甲状腺功能紊乱孕妇145例,采用微粒子酶免疫分析法(MEIA)和化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)分别测定血清甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)水平和促甲状腺激素(TSH)水平。结果(1)甲状腺功能紊乱组血清TSH和TPOAb水平与非紊乱组比较,差异均有统计学意义(P<0.01);(2)甲状腺功能紊乱组中TPOAb呈较高的阳性率(84.0%),非紊乱组孕妇TPOAb阳性率达11.0%;(3)TSH异常组中约半数孕妇(53.3%)呈TPOAb阳性。TSH正常组中有14.5%孕妇TPOAb呈阳性反应;(4)TPOAb阳性组中有65.6%的孕妇出现TSH紊乱;(5)较高TSH水平(>4.67mIU/L)组中,TPOAb阳性率较高(55.7%),低TSH水平组(<0.47mIU/L)中TPOAb阳性率则较低(9.9%);(6)各组高龄孕妇与育龄孕妇组之间血清TSH和TPOAb水平差异无统计学意义(P>0.05)。结论TPOAb可作为孕妇产前监测指标,有助于临床早期诊断并明确妊娠期甲状腺功能紊乱的病因。从诊断价值上看,TSH并不能完全取代TPOAb检测。TPOAb异常可能预示孕妇发生自身免疫性甲状腺疾病的可能和风险。     

上海地区健康成人甲状腺自身抗体参考区间的建立

目的对上海地区健康成人抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)水平进行调查,并建立初步的参考区间。方法选取2018年1-12月在该院进行体检的健康成人1394例(男779例,女615例)。采用雅培I4000化学发光免疫分析仪检测TGAb、TPOAb水平,并按性别与年龄进行分组,采用SPSS25.0软件对检测结果进行分析。结果TGAb与TPOAb水平均呈偏态分布,男性与女性各年龄段甲状腺自身抗体水平差异均有统计学意义(P<0.05)。以95%CI(P_2.5~P_97.5)计算参考区间,健康成年男性的TGAb、TPOAb参考区间分别为0~6.09、0~3.68 IU/mL;健康成年女性的TGAb、TPOAb参考区间分别为0~10.59、0~14.33 IU/mL。结论上海地区男性与女性的甲状腺自身抗体水平存在差异,应按照性别初步建立适合该地区健康人群甲状腺自身抗体的参考区间。     

罗氏Cobas 8000 e602检测性激素6项的性能验证

目的 对罗氏Cobas 8000 e602电化学发光免疫分析仪(简称Cobas 8000检测系统)测定性激素6项的性能进行验证和评估.方法 对Cobas 8000检测系统测定孕酮、雌二醇、黄体生成素、促卵泡生成素、泌乳素及睾酮的正确度、精密度、参考区间、线性范围进行验证分析.结果 孕酮低值、高值批内精密度分别为2.35％、2.25％;雌二醇低值、高值批内精密度分别为2.16％、1.95％;黄体生成素低值、高值批内精密度分别为1.37％、1.25％;促卵泡生成素低值、高值批内精密度分别为0.92％、0.89％;泌乳素低值、高值批内精密度分别为1.10％、0.76％;睾酮低值、高值批内精密度分别为1.29％、1.58％,均<1/4TEa(25％).孕酮低值、高值批间精密度分别为2.5％、1.1％;雌二醇低值、高值批间精密度分别为3.3％、1.8％;黄体生成素低值、高值批间精密度分别为1.1％、0.5％;促卵泡生成素低值、高值批间精密度分别为1.0％、0.4％;泌乳素低值、高值批间精密度分别为0.8％、0.9％;睾酮低值、高值批间精密度分别为1.7％、0.9％,均<1/3TEa(25％).性激素6项正确度验证成绩≥80％,正确度通过;验证线性范围各相关系数R2均>0.99,均呈线性.验证参考区间的通过率=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数×100％,均≥90％,各参考区间均可信.结论 Cobas 8000检测系统的主要性能均达到相关标准的要求,能够满足临床需求.     

血清甲状腺自身抗体检测对自身免疫性甲状腺疾病的诊断价值

目的探讨自身免疫性甲状腺疾病(AITD)中血清甲状腺自身抗体检测的临床意义。方法回顾性分析120例AITD疾病患者及60例体检健康者的临床资料,根据疾病类型将120例患者分为毒性弥漫性甲状腺肿组(GD组)与桥本甲状腺炎组(HT组),每组60例,并将60例体检健康者作为对照组。测定并比较三组入选者的血清甲状腺自身抗体水平,如甲状腺过氧化酶抗体(TPOAb)、甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、促甲状腺素受体抗体(TRAb),统计其阳性检出率。结果GD组与HT组患者血清水平均高于对照组,HT组TPOAb为(63.11±3.46)IU/ml、TGAb为(56.04±3.88)%,均高于GD组的(29.49±4.39)IU/ml与(18.11±2.16)%,TRAb水平(37.66±2.93)IU/l低于GD组的(64.52±4.70)IU/l,差异有统计学意义(P0.05);GD组与HT组检出率均高于对照组,HT组TPOAb、TGAb检出率高于GD组,TRAb检出率低于GD组,差异有统计学意义(P0.05)。结论血清甲状腺自身抗体检测能够有效提高AITD疾病的诊断率,并为临床用药指导提供参考依据,值得临床应用。     

EIA定量检测甲状腺球蛋白抗体和甲状腺微粒体抗体在临床中的应用

目的 探讨酶免疫法定量检测血清抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)和抗甲状腺微粒体抗体(TM-Ab)在临床应用价值.方法 采用酶免疫法(EIA)定量检测血清TG-Ab和TM-Ab,并对检测条件、干扰因素、精密度和准确度进行试验探讨.结果 EIA定量测定血清TG-Ab和TM-Ab分别在880IU/ml和665IU/ml以下线性良好,TG-Ab批内和批间CV分别为3.2%和7.1%;TM-Ab批内和批间CV分别为 3.9%和7.6%.测得平均回收率为TG-Ab:92.4%、TM-Ab:101.2%.血清标本4℃存放一周内,对测定结果 无影响.胆红素、血红蛋白在0.5g/L对测定无干扰,Hb浓度＞0.5g/L对TM-Ab产生正干扰.结论 EIA定量检测能较准确检测血清甲状腺自身抗体水平,操作简便,结果准确,符合临床常规使用要求,对自身免疫性甲状腺疾病的诊断、疗效观察及预后具有临床应用价值.     

甲状腺过氧化物酶抗体在孕期筛查中的临床价值

目的：血清甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测在筛查孕期甲状腺功能中的临床应用价值。方法收集2014年12月～2015年8月间本院妊娠中期孕妇血清204例为观察组，观察组依据促甲状腺激素（TSH ）、游离三碘甲状原氨酸（FT3）以及游离甲状腺素（FT4）水平分为二组，其中三项指标有超出参考范围者归为甲状腺功能紊乱组（89例），三项指标均正常者归为非甲状腺功能紊乱组（115例），同时收集健康体检女性血清380例作为对照组。利用发光免疫法检测观察组和对照组的血清T PO-Ab水平，依次分析TSH、FT3、FT4不同水平对TPOAb阳性率的影响。结果 TSH、FT3、FT4任一指标水平异常均会对 TPO-Ab阳性率造成影响，因此孕妇甲状腺功能紊乱组、甲状腺功能非紊乱组和对照组任意两组间的 TPOAb阳性率均具有显著性差异（P＜0．05）。结论本文显示，甲状腺功能紊乱与非紊乱组孕妇的TPOAb阳性率均高于健康对照组，甲状腺功能紊乱组又高于甲状腺功能非紊乱组，表明孕期自身免疫性抗体TPOAb阳性率可能增高而影响甲状腺功能，建议孕期初筛TPOAb。     

宝鸡地区甲状腺功能五项指标生物参考区间的调查

目的：调查宝鸡地区甲状腺功能五项指标（TSH,T3,T4,FT3和 FT4）的生物参考区间,为准确筛查及诊断甲状腺疾病提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件中涉及到的有关参考区间定义,调查,验证的描述,采用罗氏Cobas E601电化学发光免疫分析仪及其配套试剂、标准品、质控品,对4820名健康人群的甲状腺功能五项指标进行检测,检测结果按性别差异进行统计学分析处理,确定各项指标的参考区间。并与第三版全国临床检验操作规程作比较。结果该地区甲状腺功能五项指标95％正常参考区间分别为男性：TSH 0.20～4.28 mIU／L,T31.22～2.46 nmol／L,T464.64～149.00 nmol／L,FT33.00～6.04 pmol／L和 FT411.93～22.21 pmol／L;女性：TSH 0.20～4.52 mIU／L,T31.24～2.44 nmol／L,T467.60～142.40 nmol／L,FT32.96～5.76 pmol／L和 FT411.86～21.54 pmol／L。男性TSH,FT3,FT4水平与女性相比较,差异具有统计学意义（t值分别为3.962,7.570,5.132,P 值分别为0.042,0.026,0.033）。男性T3,T4水平与女性相比较,差异无统计学意义（t值分别为0.000,1.151,P 值分别为1.000,0.120）。该地区结果与第三版全国临床检验操作规程相比较,男性 T3,T4,FT3和 FT4差异有统计学显著性意义（t值分别为9.755,4.349,114.7,79.82;P值分别为0.000,0.003,0.000,0.000）,女性 TSH,T3,FT3和 FT4差异亦有统计学显著性意义（t值分别为5.304,9.548,128.9,72.99;P值分别为0.002,0.000,0.000,0.000）。结论该地区罗氏 Cobas E601电化学发光免疫分析仪甲状腺功能五项指标生物参考区间的调查为临床诊疗工作提供了更准确的参考数据。     

甲状腺功能检测的性能验证分析

目的对化学发光免疫分析法检测甲状腺功能五项的性能进行验证,以评估检测系统检测甲状腺功能五项的准确性和稳定性。方法采用迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪,依照美国临床和实验室标准协会标准,对分析仪检测数据的精密度、正确度、线性、生物参考区间、最低检出限、携带污染进行验证和评价。结果游离三碘甲状腺原氨酸(FT_3)、游离甲状腺素(FT_4)、三碘甲状腺原氨酸(T_3)、甲状腺素(T_4)、促甲状腺激素(TSH)的批内精密度均小于1/4TEa(CLIA′88),批间精密度小于1/3TEa(CLIA′88)。正确度的能力验证实验成绩为100%。线性验证显示,T_3、T_4、TSH的相关系数≥0.990,斜率为0.95～1.05,线性良好,线性范围与厂商声明参数相符;20例健康者检测值100%在生物参考区间内。最低检出限、携带污染均小于厂商声明参数。结论 FT_3、FT_4、T_3、T_4、TSH性能验证数据均与厂商声明性能一致,符合CLIA′88和ISO15189实验室认可标准的要求。迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项的稳定性好,准确性高,能够满足临床检验的需求。     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。