浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理

本文对医疗器械不良事件涵义、医疗器械不良事件监测的意义,及医疗器械不良事件监测工作中的问题进行了分析.对医疗卫生机构加强医疗器械不良事件监测与管理提出了建议.     

269例超短波治疗仪不良事件分析

目的 探究超短波治疗仪上市后在临床使用中发生不良事件的特点和规律.方法 对2016～2020年我国医疗器械不良事件监测数据库中的269例超短波治疗仪不良事件报告进行回顾,对报告来源、涉及的生产企业、器械故障表现、伤害事件表现以及事件后果等信息进行描述性统计分析.结果 269例超短波治疗仪不良事件来源于我国22个省份的1...     

我院医用耗材不良事件监测报告及管理策略分析

目的 分析我院医用耗材不良事件监测报告及管理现状,为医用耗材不良事件的监测和防范提供参考和思路。方法 采取完善医疗器械不良事件管理架构与管理制度、优化上报流程、升级上报平台、采用SPD器械管理系统、加强监测员及监测队伍管理等措施对不良事件加强监管,对我院2020—2021年强化监管前后医疗器械管理类别分布、不良事件严重度分布、上报者职业分布及不良事件报告表必填项缺失情况进行对比分析。结果 2020—2021年全院医用耗材类不良事件共上报503份,其中2020年273份、2021年230份。不良事件发生概率最高的是“14注输、护理和防护器械”,占总报告数的47.91%;发生数量最多的是一次性使用输液器-带针,共计113份。强化管理后,2021年Ⅲ类医用耗材不良事件占比为63.04%,较2020年显著下降（P<0.05）;轻、中度和重度及以上不良事件占比为53.91%,较2020年显著下降（P<0.05）;上报者职业中,医师及技师占比较2020年明显提升（P<0.05）;不良事件报告表中,产品批号、生产日期、有效期至、注册证号、原因分析、器械故障表现填写缺失率较2020年...     

做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立

本文通过正确认识和理解对医疗器械不良事件监测工作的重要意义,分析和评价了我国医疗器械不良事件监测工作的现状和不足,从加强法规体系、构建技术规范及完善监测网络等环节,对建立我国医疗器械不良事件监测制度进行探索和研讨,并对实践经验展开交流.     

浅谈医疗器械不良事件

本文剖析了医疗器械不良事件的定义及其产生原因,正视了我国医疗器械不良事件监测工作的现状及存在的问题,具体阐述了医疗机构如何处理医疗器械不良事件,提出医疗器械不良事件监测工作的意义和远景展望.     

对医疗器械不良事件监测工作的探讨

本文首先阐明了何谓医疗器械不良事件,并简单介绍了我国开展医疗器械不良事件监测工作的情况,最后对如何正确认识医疗器械不良事件以及如何有效地做好医疗器械不良事件的监测工作,提出了本人的观点.     

浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立

本文提出了对医院医疗器械不良事件发生后如何进行监测与管理的看法.就医院医疗器械不良事件报告、评价模式、分类和时间性,以及监测管理机构、技术人员队伍、制度法规建立进行了探索性叙述.医院医疗器械不良事件监测将为我国医疗市场的健康发展,保证医疗器械的更安全、有效、可靠奠定基础.     

北京启用医疗器械监管信息系统

北京市药监局于2011年10月开始在全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业启用了医疗器械使用监管信息系统,建立了覆盖全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业的不良事件电子监测平台,实现了通过网络进行可疑医疗器械不良事件、医疗器械不良事件补充报告和年度汇总报告、评价、统计分析以及信息反馈的信息化监测手段。该系统的启用,是北京市医疗器械不良事件监测工作向信息化、     

医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作

从医疗器械不良事件定义、监测工作基本环节及监测工作面临问题几方面阐述了开展医疗器械不良事件监测工作的意义,提出加强监测工作、完善各种机制的思路和建议,为最大限度地控制医疗器械的潜在风险,保证医疗器械更安全、有效、可靠的使用奠定基础.     

医疗器械不良事件监管现状分析及对策

目的 对医疗器械不良事件(MDAE)的监管现状进行分析并提出相应的对策。方法 收集自2014年8月至2016年1月在我市监测中心收到的21305例医疗器械不良事件报告进行分析,并依据Microsoft Excel对筛选、汇总的数据进行分析,对不良事件进行统计和评估。结果 1 MDAE与年龄、性别无相关性;2监测时Ⅱ类以及Ⅲ类是主体;3伤害最多和数量最多的为人工器官和植入材料,数量较多的为医用高分子材料以及其制品;4器械质量、患者过敏体质为出现不良事件的重要因素。结论 对医疗器械不良事件(MDAE)的监管现状进行分析并提出相应的对策,为临床医疗器械的合理使用提供了参考,临床价值大,值得推广。     

骨科植入物不良事件监测现状与对策

医疗器械不良事件监测工作在我国尚处于起步阶段,相关的监测体系亟需完善。骨科植入物作为种类繁多、临床使用数量巨大的一类医疗器械,其上市后安全性和有效性直接关系到患者的生活质量和生命安全,国家从医疗器械不良事件监测试点工作开始至今,一直将其列为重点监测品种。本文在介绍医疗器械不良事件监测有关概念的基础上,结合近年来北京市骨科植入物不良事件监测情况,通过对现有监测法规、不良事件报告数量、质量及关联性的分析,阐述骨科植入物不良事件监测的现状及存在问题,并探讨相应对策。     

探讨设备科不良事件监测体系建设与管理分析

探讨青海省第五人民医院设备科医疗器械的不良事件体系建设,切实做好医院医疗器械不良事件监测检查工作,我院针对医疗器械不良事件监测工作中存在的问题制定了相关管理措施。通过建章立制、强化培训、规范管理和落实责任制,保证了医疗器械不良事件监测与报告工作的有效实施,取得了良好效果。实施医疗器械不良事件监测体系建设及风险控制管理前后,医疗器械不良事件发生情况显著降低。建立临床医、技、护人员之间的监测体系与交流与沟通,有利于完善设备科医疗器械的不良事件质量管理。     

开展医疗器械不良事件监测和报告工作的探讨

开展医疗器械不良事件监测和报告工作是十分重要的.本文介绍了医疗器械不良事件产生的原因、监测的意义,并对我院在该领域开展相关工作的具体方法措施等进行了探讨.     

基于Apriori算法分析2021年山东省医疗器械不良事件的关联性

目的 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。本研究旨在基于Apriori算法分析2021年山东省医疗器械不良事件的关联性。 方法 对2021年山东省各监测机构上报的63 041起不良伤害事件,按广义医疗器械分类划分为三类(无源医疗器械、有源医疗器械以及体外诊断试剂)医疗器械不良事件进行描述分析。采用关联规则挖掘中的Apriori模型,挖掘出与不良事件相关的器械类别、使用科室、医院类别、是否超期使用以及上报单位所属地区,探索医疗器械不良事件关联风险。 结果 不良事件中包含有源医疗器械20 564起、无源医疗器械42 181起及体外诊断试剂296起。其中,无源医疗器械不良事件发生最多的地级市为烟台市(5 711起)、科室为手术室(835起)、医院类别为二级综合医院(5 320起);有源医疗器械不良事件发生最多的地级市为济南市(2 271起)、科室为手术室(196起)、医院类别为三级综合医院(1 108起);体外诊断试剂不良事件发生最多的地级市为烟台市(42起)、科室为儿科(6起)、医院类别为一级医院(42起)。根据关联规则可知,一级医院中卫生院使用未超期无源器械关联规则支持度最高,而在超期使用产品中,日照市的三级综合医院重症监护室使用有源器械发生不良事件支持度最高。 结论 各不良事件发生与各级别医院及使用科室存在强关联,而在超期产品使用中也存在类似问题,这可为各监测单位及医疗机构深化管理医疗器械提供指导。     

基层医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作

通过建立医疗器械不良事件监测体系、加快不良事件观念改变、建立上报奖惩制度、强化风险控制多方面手段加强医疗器械不良事件监测工作,做到有效监测并及时预警,保证医疗器械安全可靠,防止伤害事件的重复发生和蔓延,保障公众用械安全。     

对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍

本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行>宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>的实施环节,确保其实施效果.     

我院医疗器械不良事件监测管理探讨

本文阐述儿童医院开展医疗器械不良事件监测管理的重性及特点。我院通过制定和优化相关制度、信息收集上报、分析评价及最终处置等流程，对医疗器械不良事件监测管理进行分析和研讨，并通过上述优化体系提高儿童医院医疗器械管理水平。     

医疗器械不良事件分析

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测可以促进上市医疗器械的合理使用,保障患者的身心健康和生命安全;能够为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据,     

医疗器械不良事件的监测及管理体系建立与实施

目的本文以探讨分析监测及管理体系的建立与实施在控制医疗器械不良事件的发生发展中的意义。方法从2014年4月到2015年7月,选取我院749例行医疗器械诊疗的患者进行回顾性分析,用随机数据表法将其分为观察组和对照组两组,分别采用医疗器械不良事件管理体系与常规管理体系,分析对比两组患者的医疗器械不良事件发生率和患者对医疗器械诊疗的满意程度。结果观察组454例患者医疗器械不良事件发生率为0.44%(2/454)明显低于对照组的2.03%(6/295),差异有统计学意义(P0.05);观察组采用医疗器械不良事件管理体系的患者对医疗器械诊疗的满意度明显低于对照组常规管理体系,差异有统计学意义,差异有统计学意义(P0.05)。结论建立与实施医疗器械不良事件管理体系能够显著降低不良事件的发生率,提高患者对检查的满意程度,医疗器械能够安全、有效的运行是临床正常开展工作的必备条件。     

浅谈医院医疗器械不良事件的三级制安全管理

该文从医疗器械不良事件的定义及对其管理的要求出发，分析医院医疗器械不良事件管理的现状和不足，提出医院三级制安全管理模式，即院级管理的委员会制度、部门级管理的常设机构、临床级管理的监测员上报制度，以期更好地进行院内医疗器械不良事件的安全监测，避免不良事件的发生。