医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

临床研究的伦理审查——跟踪审查

伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度／定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。     

医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评

本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。     

医学伦理审查的标准化运行

针对我国医学伦理审查的现状,结合石河子大学医学院第一附属医院成立的医学伦理委员会开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.     

医院伦理审查委员会建设的新思考

先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。     

伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用

不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。     

新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理

本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。     

提高医院伦理委员会审查质量

伦理审查委员会的职责是保护临床研究中受试者的权益和安全。为了学习和借鉴发达国家较完善的经验,提高伦理审查质量,作者曾赴美国哈佛大学公共卫生学院伦理委员会学习,回国后对照国内相关法规要求、国际规则和国外经验,其所在的伦理委员会采取了一系列旨在提高伦理审查质量、规范伦理委员会管理的新举措,并在实践中进行了积极的尝试,深切体会到建立审查规则时要结合中国的实际情况、抓住保证审查质量的主要环节,对目前提高伦理委员会审查质量有非常重要的作用。     

医学伦理审查工作在我院的规范运行

针对我国医学伦理审查的现状及存在的问题,结合温州医学院附属第二医院自2001年成立伦理委员会以来所开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的一些经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.     

医学伦理委员会伦理审查的质量保障

以北京中医药大学东方医院的伦理审查委员会为例,通过分析伦理审查全过程,在不断的学习和实践中认识到伦理审查委员会（IRB）伦理审查质量的保障有赖于组建一支独立、负责、稳定、进取的专家队伍,制定并严格执行规范的审查工作制度,同时寻求外部质量评估认证推动自身的改进与提高。     

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

医院伦理委员会建设探讨

鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程（SOP）、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性,需建立健全伦理审查制度,以体现伦理委员会运作的程序性。     

医院医学伦理审查的规范化管理探析

从医院医学伦理审查规范化管理的现实意义入手,分析医学伦理审查在医学科学发展中的重要性,指出当前医院医学伦理审查中存在的主要问题,从规范人员构成、规范审查内容、规范审查程序、规范后续监督等4个方面阐述医院医学伦理审查规范化管理的实施要点.同时,对医院医学伦理审查规范化管理的保证机制进行探讨,为提高医院医学伦理审查规范化管理水平提供新的思路.     

中医药临床研究伦理审查发展对策思考

生物医学研究的目的在于造福人类、促进健康。为规避科学研究的风险,促进生物医学研究的健康、规范发展,涉及人体的生物医学研究需接受伦理委员会的审查和监督已经成为国际通则,中医药的临     

对我国伦理审查委员会建设的探讨

我国伦理审查委员会已初具规模,但需要进一步完善。为加强伦理审查委员会建设,从以下六个方面进行探讨:性质、功能和职责;组成、成员聘用和要求;设置、报批和注册;审查的依据、目的和原则;审查的范围和程序以及对其监管。     

中医药临床研究与伦理审查

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中,伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。此外,作为传统医药的大国,我们有责任也有义务解决中医药临床研究伦理审查的特殊问题,进而制定既能体现国际通行原则、又具有中医药特色的传统医药研究伦理审查的规范和标准。     

关于中医药临床研究伦理审查平台建设评估的思考

通过中医药临床研究伦理审查平台建设评估,发现目前医院伦理委员会在建设和发展中存在以下问题:工作缺乏较高的独立性、缺乏针对研究者的系统化伦理培训、多中心审查缺乏统一标准、临床研究后续监管力度不够、缺乏质量管理和利益冲突管理机制等.提出了规范医学伦理学培训、建立联合伦理委员会、制定地方标准、明确质量管理原则和利益冲突防范原则、探索实行伦理委员会认证等对策.     

医学伦理审查在综合医院中的规范运行初探

随着我国药物临床研究规范化进程的加速，在临床试验过程中，医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。在综合性的药物临床研究机构中，如何在实际运行上充分发挥医学伦理委员会的作用，从源头上杜绝医院中伦理问题的发生，切实保障受试者权益及人民用药安全方面进行了探讨。     

医学伦理委员会是医学发展的必然产物

建立健全医学伦理委员会是我国生物医学领域尚未解决的重大课题。本文依据对医学伦理的重新定位及其国内外发展趋势、对现代科技双刃剑作用的避害选择的理论探讨与实例、我国生物医学研究急需全面规范及其现状分析，说明医学伦理委员会是医学发展的必然产物，探讨了IRB、HEC与MEC对于医学发展不可获缺的重要性。     

对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。