共查询到10条相似文献，搜索用时 15 毫秒
1.
叶慧 《中国医疗器械信息》2007,13(11):59-60
2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》(修订稿)征求意见稿(以下简称条例),该《条例》是医疗器械行业最重要的法规,关乎企业的生存和发展,为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会,于2007年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会,希望能加强政府相关部门与企业的沟通, 相似文献
2.
介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对... 相似文献
3.
蒋海洪 《中国医疗器械信息》2011,17(4):44-47
目前,《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上,对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望,指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会,增强其完整性和科学性。 相似文献
4.
常永亨 《中国医疗器械杂志》2007,31(3):192-195
《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）的颁布实施为规范和繁荣我国医疗器械行业发挥了重要作用。随着我国医疗器械产业的快速发展，原《条例》越来越不能适应要求。目前《条例》正在讨论修订中。为了使新《条例》更加符合我国国情，又能与国际惯例相适应，本刊将辟专栏讨论，以供有关方面参考。本期选载了3篇来文，要说明的是，文中提出的一些看法并不代表本刊的观点。我们期望有更多的人来关心和参加讨论，以期能使新的《条例》更臻完善。[编者按] 相似文献
5.
应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定 总被引：2，自引：0，他引：2
《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）颁布实施6年来．极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道，但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。 相似文献
6.
我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引：4，自引：0，他引：4
常永亨 《中国医疗器械信息》2007,13(2):42-49
2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。 相似文献
7.
《中国医疗器械杂志》2014,(5):377-377
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。 相似文献
8.
我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引：3，自引：0，他引：3
常永亨 《中国医疗器械杂志》2007,31(2):128-134
《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。 相似文献
9.
我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来，对医疗器械监督管理的力度进一步加强，监督管理水平也上升到一个新的高度一从目前我国的法规政策来看，许多相关政策还需要完善，从正在实施的法规政策来看，许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理。我国监管水平还不高，监管手段尚不完善，是我国医疗器械监督管理的现状。 相似文献
