生物检定方法控制中药质量的思考

质量稳定可控是保证中药有效性和安全性的重要前提。现行的中药质控模式和方法仅能控制部分指标性成分的一致性和稳定性,难以全面、有效地控制中药的质量。而生物检定方法直接关切有效性和安全性,特别适用于结构复杂或者理化测定不能反映其临床疗效的药物,在中药质量控制和评价中具有独到的优势。在现行化学控制基础上建立中药生物检定质控方法,比目前主要基于指标性成分定性定量分析的质控体系具有更大的实际意义和优势,亦将成为中药质量控制发展的新趋势。     

关于中药质量生物检定的几点商榷

中药质量生物检定已逐步成为中药学和生药学特别是中药质量评价与控制的重要发展方向。本文就生物检定在中药质量控制的作用和地位以及存在的问题和误区,提出：（1）虽然药物质控模式发展历程是先有生物检定后有化学检定,但生物检定并不代表落后或要被淘汰;（2）在中药质量控制体系中,生物检定是不可或缺的;（3）生物检定不是取代现有中药质量控制方法,只是现有方法的有益补充;（4）中药质量生物检定不等于中药药理实验,它既要符合定量药理学又要满足药检分析的要求;（5）中药质量生物检定尚处于探索阶段,不应求全责备,无论是检测指标的专属性还是方法学质量,不应以化学检定的要求来苛求生物检定。中药质量生物检定任重而道不远。     

关于中药质量生物检定的几点商榷

中药质量生物检定已逐步成为中药学和生药学特别是中药质量评价与控制的重要发展方向。本文就生物检定在中药质量控制的作用和地位以及存在的问题和误区,提出：（1）虽然药物质控模式发展历程是先有生物检定后有化学检定,但生物检定并不代表落后或要被淘汰;（2）在中药质量控制体系中,生物检定是不可或缺的;（3）生物检定不是取代现有中药质量控制方法,只是现有方法的有益补充;（4）中药质量生物检定不等于中药药理实验,它既要符合定量药理学又要满足药检分析的要求;（5）中药质量生物检定尚处于探索阶段,不应求全责备,无论是检测指标的专属性还是方法学质量,不应以化学检定的要求来苛求生物检定。中药质量生物检定任重而道不远。     

生物检定与板蓝根质量控制

该文结合板蓝根的现有研究基础,多角度阐明应用生物检定法控制板蓝根质量的可行性,即通过控制板蓝根物质群的整体疗效控制其质量,期望能够为板蓝根的质量控制提供新的思路与方法。     

动物类中药质量控制的生物评价研究

动物类中药是中药中极具特色的一部分,其药性峻猛,药效成分不明确。现行动物类中药的质量控制和评价方法无法有效地控制其有效性及安全性,严重制约了动物类中药的发展。生物评价不拘泥于个别成分的作用,以生物效应直接关联药效和安全性。随着生物技术的发展,生物芯片、高内涵分析等新技术的涌现,从相关靶点、通路或关键生化因子入手,拓展了生物评价方法的领域。生物评价具有药效相关、整体可控等优势,符合中医药质量控制的特点,将成为动物类中药质量标准化的重要发展方向之一。     

中药质量控制与方法学研究

 目的 据文献综述,提出应建立符合中医用中药特色规律的中药质量控制统一方法系统。方法 以中医药理论为依据,从中医用中药的特色规律,着眼于中药是一个复杂体系及全成分分子的总体效应,与现代科学技术手段相结合进行综合分析。结果 阐述了中药质量控制的状况、方法及问题,提出应建立符合中医用中药特色规律的中药质量控制统一方法系统。结论 应建立起有中医药特色规律的分子水平的,有效检测、评价、控制中药系列质量的统一方法系统     

附子质量生物检定方法探索性研究

目的：采用离体心脏模型建立附子生物检定方法,优化实验条件。方法：通过比较不同实验条件下附子对心脏的作用,筛选检测指标,优化实验条件,从而建立附子生物检定的检测体系。结果：检测体系条件为：采用Langendorff离体心脏灌注装置,K-H液灌注,采用恒温、恒压、恒量的方法给药,以心率为判定指标。结论：所优化建立的实验体系符合附子生物检定的要求。本法有可能成为现行附子质量控制方法的一种补充。     

中药质量与质量控制方法概述

中药是中国医药学的伟大宝库 ,为中华民族的健康和繁衍做出了巨大的贡献。为了保证中药的安全性和有效性 ,数千年以来 ,中药一直处于不断标准化、规范化的进程中。《神农本草经》是最早的中药标准 ,唐代《新修本草》是我国历史上首部国家颁布的药材标准。李时珍的《本草纲目》是中药学标准规范的深化。 1 930年《中华药典》问世 ,载六七十种生药 ,建国后 1 953年版中国药典收载大黄等几十种中药到2 0 0 0年版中国药典收载中药近千种 ,期间 ,在中医用药理论与中药内在质量关系的基础上 ,质量标准的内容逐渐增加 ,量化指标项目所占的百分数已…     

对中药质量控制的思考

文章指出目前中药质量方面存在的主要问题是:中药材质量明显下降;饮片炮制研究滞后;中药制剂的质量控制方法落后。提出实现中药质量控制突破的方法是:多环节全程控制;多组分整体研究;化学检测指标应与生物活性相关。     

实现中药质量控制突破的思考

阐述中药发展所面临的问题,提出中药的质量控制要布局在中药的各个环节中,建立道地药材生产的规范基地和全面的中药质量控制体系,从而提高中药质量。     

基于整体观之上的中医学分析方法

中医学理论特色之一为“整体观”。强调整体观，并非排斥分析方法。中医学分析的方法是建立在整体之上的，不同于现代科学“还原论”、“系统论”的分析方法。中医学分析方法是从宇宙大化的角度，从时间的运动过程，主、客体浑然一体的基础上，对自然、生命以及二者关系的深层解读。     

基于整体观之上的中医学分析方法

中医学理论特色之一为"整体观"。强调整体观,并非排斥分析方法。中医学分析的方法是建立在整体之上的,不同于现代科学"还原论"、"系统论"的分析方法。中医学分析方法是从宇宙大化的角度,从时间的运动过程,主、客体浑然一体的基础上,对自然、生命以及二者关系的深层解读。     

基于逆向工程的虚拟中药材构建研究

目的:利用逆向建模技术探讨虚拟中药材的构建方法。方法:基于逆向建模思想,利用三维扫描仪获取中药材表面的空间数据,对数据进行预处理和整合,得到中药材的几何造型;结合图像处理技术,获取药材表面纹理图像,将纹理图像映射于几何造型,从而实现虚拟中药材的构建。结果:利用逆向建模技术构建了白术、泽泻、草乌等20多种根茎类药材的实体三维模型。结论:逆向建模技术直观、简便,可用于虚拟中药材的构建。     

基于逆向工程的虚拟中药材构建研究

目的：利用逆向建模技术探讨虚拟中药材的构建方法。方法：基于逆向建模思想，利用三维扫描仪获取中药材表面的空间数据，对数据进行预处理和整合，得到中药材的几何造型；结合图像处理技术，获取药材表面纹理图像，将纹理图像映射于几何造型，从而实现虚拟中药材的构建。结果：利用逆向建模技术构建了白术、泽泻、草乌等20多种根茎类药材的实体三维模型。结论：逆向建模技术直观、简便，可用于虚拟中药材的构建。     

基于有效性和安全性相关的中药质量控制方法的建立

中药质量控制已经成为制约中药产业发展和获得国际认可的“瓶颈”问题。针对以上问题,探索建立基于有效性和安全性相关的中药质量控制新方法,深入系统研究中药的药效物质基础,并以活性成分为指标,建立基于“有效性”的中药质量控制方法。建立全面覆盖农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性的检测方法,以保证中药安全有效。     

蒲黄煎液对鼠子宫平滑肌电活动的影响

该文结合板蓝根的现有研究基础,多角度阐明应用生物检定法控制板蓝根质量的可行性,即通过控制板蓝根物质群的整体疗效控制其质量,期望能够为板蓝根的质量控制提供新的思路与方法。     

从数据管理角度谈中医临床研究中量表应用及数据质量＊

随着中医药临床研究的广泛开展，数据质量成为影响评价临床疗效的核心问题之一，而量表数据在反映中医药临床疗效时有其独特优势。该文章凭借“十三.五”科技部重大科技专项中近20个中医临床试验项目的数据管理经验，对量表数据容易出现的质量问题进行了归类与分析，从数据管理角度系统阐述了如何应用量表和如何提高量表数据质量。该内容按照数据管理的流程分为五个部分：病例报告表（Case Report Form，CRF）设计阶段的量表应用、量表在数据库设计与建立时的注意事项、量表数据采集与录入时的基本要求、量表数据核查时的关键内容、量表数据分析的原则。希望本文能够为中医药领域的临床研究者在应用量表和量表数据时提供有益参考。