中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。     

道地药材品质评价现状及整体性研究思路

如何依据道地药材的整体性特点，采用现代多学科技术和方法，研究引起道地药材品质改变的内外因素，诠释道地药材形成的科学内涵，是道地药材品质评价研究需要解决的重要问题。本文综述了道地药材的生态因子、遗传信息、化学成分、生物效应等研究方法，列举了各种方法在道地药材品质评价的部分研究实例。针对目前道地药材品质评价研究的不足，提出了基于最佳形态表型、基因型、生态型和化学型相关性的中药道地性及其品质评价整体性研究新思路，以期为构建符合道地药材特点的品质评价研究方法提供科学依据。     

道地药材品质评价现状及整体性研究思路

如何依据道地药材的整体性特点，采用现代多学科技术和方法，研究引起道地药材品质改变的内外因素，诠释道地药材形成的科学内涵，是道地药材品质评价研究需要解决的重要问题。本文综述了道地药材的生态因子、遗传信息、化学成分、生物效应等研究方法，列举了各种方法在道地药材品质评价的部分研究实例。针对目前道地药材品质评价研究的不足，提出了基于最佳形态表型、基因型、生态型和化学型相关性的中药道地性及其品质评价整体性研究新思路，以期为构建符合道地药材特点的品质评价研究方法提供科学依据。     

中药制剂质量与临床疗效的保障：中药品质传递过程控制

中医药是中华民族的瑰宝,中药作为中医临床治疗疾病的重要原料,具有极其重要的地位。然而,中药从传统动植物野生采集到现代人工种植及制剂工业化生产的转变过程中,中药品质有无完整的传递,将直接影响中药制剂的质量与临床疗效。从田间到病床,中药品质传递的过程控制是保障中药质量与疗效的关键。从中药的种子种苗、种植养殖、采收加工、饮片炮制、制剂生产等影响中药制剂质量的全过程进行剖析。关注全过程的中药品质控制环节对于提高中药制剂质量、推动中医药事业快速发展具有重大意义。基于此,笔者拟通过分析中药品质传递过程的关键控制环节——良种选育、种植产区和田间管理、适时采收与集约化加工、适度炮制、优化制剂工艺、包装规格化和储运信息化,以期为以临床价值为导向的中药制剂设计与研究开发提供参考。     

中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。     

中药材走油现象探析

中药材走油严重影响药材质量和临床疗效,走油现象不可忽视.对中药走油现象的原因及走油中药品质评价研究的进展进行综述.     

基于“中药成分临床利用率”的中药材药用品质评价模式的商建

探讨目前中药材品质评价方法存在的问题,提出了基于"中药成分临床利用率"的中药材药用品质评价模式,并对其研究方法进行了讨论。该方法可解决目前中药材品质评价主要以测定药效成分量为评价指标所存在的问题,探索建立重视中药临床应用效果,体现中医药特色,进一步丰富中药材品质评价理论,促进学科发展。     

中药品质评价研究现状及发展趋势

中药品质的优劣直接关系着临床疗效的优劣与科学研究的发展,它是保证中药的有效性、安全性、可控性的基础。主要对当前中药品质评价的研究现状进行整理,发现目前中药品质评价中的优缺点,找到当前中药品质评价问题,分析中药品质评价的发展趋势,为中药品质评价的的研究模式提供建议,以期保证中药品质的一致性和稳定性,更好的与国际药品标准接轨。     

基于临床用药特点的中药复方新药药效评价思路与方法探讨

中药复方制剂是在中医药理论指导下组成的方药,具有长期的临床应用经验,具有物质基础多、作用环节多等特点。中药复方创新药物开发过程中需特别注重选择和加快具有临床价值的药物研发,需要对立项论证、工艺确定、质控标准建立、药效和毒理评价和申报等严格按照新药研发的法规和技术要求进行全过程管理。该文针对中药复方新药研究过程中药效学研究方法提出建议:在工艺筛选中药效的配合需选择与临床定位有效性关联性高的终点观察指标;临床前药效学研究在正确应用疾病模型的基础上,应探索和应用符合中医药临床特点的动物模型和观察指标;同时对特殊人群——儿童用药应提供符合儿童生理特点的用药信息,进行药效毒理研究需用幼鼠并按儿童体重进行剂量设计等。总之,临床用药特点应是中药复方新药药效评价的重要依据。     

试析影响中药制剂临床疗效的几个易忽视的因素

中药制剂的生命力在于其临床疗效,呼吁相关机构或人员以对中医药、对社会和人民健康事业负责任的态度去开发、生产并应用好既安全又有效的中药制剂。在肯定处方、药材质量和生产工艺等因素影响临床疗效的基础上,浅析了影响中药制剂临床疗效的其他几个易忽视的因素,并提出了一些相应的解决措施,包括:按照“有所为,有所不为”的原则确定中药研发的选题方向;区别天然药物,正确理解“中药”的内涵,认真研究立题依据和开发思路;重视中药制剂的临床研究,探索符合中医药自身特点的临床疗效评价方法;注意药品上市后临床应用方法对其疗效评价的影响。     

“辨状论质”的历史沿革与现代研究进展

"辨状论质"是历代医药学家长期用药经验的智慧结晶,是一种具有中医药特色的质量评价体系。因具有语言简练、通俗易懂、操作简便等特点,在中药的质量评价中具有重要的指导作用。现代电子感官仪器技术可实现中药性状的客观化表达,一些学者将其表达结果与中药中主要化学成分的含量进行关联分析,证明了"辨状论质"具有一定的科学依据。但目前"辨状论质"的科学内涵尚未被阐释清楚,中药的哪些"状"可真正反映其"质"还缺乏系统的研究。故笔者从"辨状论质"的思想来源与历史沿革、"状-质"相关性分析的现代研究及其应用价值3个方面进行综述,明确了"辨状论质"的思想来源于法象思维,梳理了其形成过程中所经历的萌芽、发展、鼎盛、成熟4个阶段;对"辨状论质"的现代研究进展进行了归纳总结;并阐明了该理论在评价药材品质、指导商品规格等级划分和药材采收加工等方面的作用。建议后续应加大对"辨状论质"的研究力度,充分利用电子感官仪器、液质联用、生物药效评价等技术,加强中药性状特征的客观化描述,重视中药整体性状与药效的关联性分析,建立中药材"性状-有效成分-药效"相关联的研究新模式,以期为阐明"辨状论质"的科学内涵提供参考,使之更好地服务于中药品质评价。     

中药质量评价研究思路及创新发展趋势

建立科学的中药质量评价体系是保障中药国际化、产业化的关键,通过中药有效性-物质基础-质量控制关联链辨识质量标志成分,将化学物质与临床疗效关联,以此评价中药有效性、安全性,实现中药整体质量评价。从中药质量评价体系发展历程出发,对围绕中药性状的传统质量评价模式及活性成分的现代质量评价模式进行分析,基于质量标志物(quality marker,Q-Marker)与多学科内容有机结合,探讨Q-Marker质量评价模式的建立,提出创新方法导入中药质量评价的发展趋势。     

中药的生产必须从源头抓起

中药现代化必须从中药生产的源头抓起,笔者认为,在中药现代化过程中,中医药的质量是一个关键的问题。中药材的质量对中药的科研、临床应用、中药制剂生产和中药的国际贸易等方面都起着至关重要的作用。解决中药材质量问题,应从种植采收、收购、加工炮制、供应销售等方面加强和完善管理体系,实现中药材产业新的跨越。     

中药质量标志物（Q-Marker）研究进展及对中药质量研究的思考

梳理了中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展,中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路,并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研究,加强整体质量表征和多元化控制,完善源头和全过程质量控制,重视药材、饮片和制剂之间的相关性研究,分阶段开展质量标准研究,不断提高中药质量控制水平。     

中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。     

中药的生产必须从源头抓起

中药现代化必须从中药生产的源头抓起,笔者认为,在中药现代化过程中,中药材的质量是一个关键的问题。中药材的质量对中药的科研、临床应用、中药制剂生产和中药的国际贸易等方面都起着至关重要的作用。解决中药材质量问题,应从种植采收、收购、加工炮制、供应销售等方面加强和完善管理体系,实现中药材产业新的跨越。     

中药材及制剂燥工艺与装备现状及问题分析

干燥是中药制药过程的关键环节,直接影响着药品的质量,干燥新技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键,关系着中药现代化的进程。该文通过文献调研分析统计,综述了目前中药材及制剂干燥工艺与装备研究现状,分析了中药材及制剂传统干燥技术工艺及现代常用干燥技术与装备,探讨了干燥工艺与装备中存在的一些问题并提出了相应的对策,阐述了我国中药材及制剂干燥工艺与装备发展新趋势,为中药材及制剂干燥工艺与装备优化升级提供新思路。     

日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。     

中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)

安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证。目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分。中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响。笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用。中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分。实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础。