完善医疗机构制剂质量标准,保障临床用药安全

医疗机构制剂在保证医疗、科研的需要,研究新剂型等方面发挥着重要的作用.自新的<药品管理法>颁布以来,对医疗机构制剂管理更加严格.规范和完善制剂的质量标准,是提高医疗机构制剂的质量水平,保证临床用药安全有效的前提条件和重要手段.     

医疗机构制剂质量和质量标准现状分析

2004年,在全省整顿医疗机构制剂工作中,我所对辖区内10家医疗机构的109个品种,327批自制制剂进行了质量标准复核和样品检验.发现医疗机构制剂质量及质量标准存在较多问题.     

山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析

目的 规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控.方法 基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题.结果 《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量...     

《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准的分析与探讨

目的:为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订,促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法:对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理,总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论:《广东省医疗机构制剂规范》收载中药制剂品种897个,现行(2017年版)质量标准虽较首版(1985年版)已有较大的提高,但在制剂的整体质量控制、指标性成分量化控制、项目专属性、药材的源头控制、非《中国药典》收载药材的控制和同方系列品种质量标准等方面仍存在问题。建议在兼顾先进性和适用性的前提下,加强对中药医院制剂的整体的质量控制及地方药材、毒性药材的质量控制,适当更新专属性好、重现性强的检测方法,加强对生产工艺关键参数的控制,以充分提高医疗机构中药制剂的质量标准,促进医疗机构提供安全、有效、质量可控的制剂产品。     

某医疗机构中药制剂质量标准存在的问题及修正对策

目的：规范某医疗机构中药制剂质量标准,为医疗机构中药制剂质量标准的规范化发展提供参考。方法：对某医疗机构中药制剂质量标准进行梳理,分析中药制剂质量标准中存在的问题,并提出修正对策。结果：某医疗机构中药制剂的质量标准,主要存在制剂名称、处方书写不规范、缺少配制工艺参数、薄层鉴别数量不够、检查项目不全、功能主治表达不规范等问题。结论：通过中药制剂的质量标准修正,建立了科学性强、灵敏度高、专属性强、重现性好、技术较先进而又不脱离生产实际的中药制剂质量标准,进一步保障了制剂的安全性、有效性和稳定性。     

我省医疗机构制剂质量标准常见问题的分析

为贯彻《药品管理法》，规范我省医疗机构制剂的管理，加强日常监督，建立基本信息数据库，广东省药监局于2002年11月发出了《关于做好统一换发医疗机构制剂批准文号工作及有关事项的通知》(粤药监注[2002]240号)至今，已完成22个市局274家医疗机构上报9178个品种规格的审核工作，通过总数为7229个，占上报总数的78％。其中，执行标准为医疗机构自拟质量标准的占52％。     

广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。     

浅析中药制剂质量标准

中药制剂具有成分复杂多样和整体治疗性等特点,给中药的质量分析带来一定难度。目前,我国中药制剂质量标准还不够完善,存在一定的局限性。本文对中药制剂质量标准现状、存在问题以及发展前景进行论述。     

我省医疗机构制剂质量标准常见问题的分析

为贯彻《药品管理法》,规范我省医疗机构制剂的管理,加强日常监督,建立基本信息数据库,广东省药监局于2 0 0 2年11月发出了《关于做好统一换发医疗机构制剂批准文号工作及有关事项的通知》(粤药监注[2 0 0 2 ]2 4 0号)至今,已完成2 2个市局2 74家医疗机构上报9178个品种规格的审核工作,通过总数为72 2 9个,占上报总数的78%。其中,执行标准为医疗机构自拟质量标准的占5 2 %。自拟质量标准制剂中的中药制剂不乏临床疗效好的传统制剂。以往由于缺乏有效、科学、规范的管理,使得这些自拟质量标准制剂的质量标准长期处于低水平状态,大部分自拟质…     

我省医疗机构制剂质量标准常见问题的分析

为贯彻<药品管理法>,规范我省医疗机构制剂的管理,加强日常监督,建立基本信息数据库,广东省药监局于2002年11月发出了<关于做好统一换发医疗机构制剂批准文号工作及有关事项的通知>(粤药监注[2002]240号)至今,已完成22个市局274家医疗机构上报9 178个品种规格的审核工作,通过总数为7 229个,占上报总数的78%.其中,执行标准为医疗机构自拟质量标准的占52%.     

浅议中成药标准

<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用、检验机构共同遵守的法定依据.属于强制性标准,只有符合国家药品标准的药品,才是合格药品,方可销售、使用.     

医疗机构中药制剂在激励政策下的发展研讨

目的:总结并剖析医疗机构中药制剂的相关激励政策,分析面临的问题并提出解决的方案,促进中药事业更好的发展.方法:运用政策对比、数据分析的方式,梳理并剖析医疗机构中药制剂各阶段的激励政策,从监管者与从业者两个角度分析面临的机遇与挑战,有针对性地提出建议.结果 与结论:医疗机构中药制剂激励政策从注册备案、委托配制、调剂使用、...     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。     

江苏省传统中药制剂备案现状及向中药新药转化的探讨

目的：为促进我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案及传统中药制剂向中药新药转化提供参考。方法：统计分析江苏省传统中药制剂备案系统中医疗机构中药制剂备案数量、剂型分布、主要问题等。结果：传统中药制剂备案实施以来,备案申请每年多在35～40件之间;合剂、颗粒剂、胶囊剂占总申请的81.1%;委托配制占31.4%;从申报资料看,备案研究和资料准备均有较多问题。结论：我省传统中药制剂备案积极性不高;认识不足、能力薄弱和临床医生和药学人员之间缺乏相互沟通和支持影响备案;修订备案程序、完善技术指导原则,逐步推动中医药理论、人用经验和临床试验相结合证据体系在传统中药制剂备案中的运用,为传统中药制剂向中药新药转化打下基础。     

中药饮片质量标准探讨

中药饮片检验标准是评价中药饮片品质的方法,是中药饮片生产、供应、使用、检验等单位共同遵循的法定依据.自1984年我国颁布了第一部药品立法<中华人民共和国药品管理法>,确立了中药饮片的地位之后,各省卫生行政部门根据各地的用药习惯,制定了各自辖区的<中药饮片炮制规范>.据统计,我国现有中药材国家标准635个品种,其中<中国药典>(2000年版)收载534个品种,部颁标准收载101个品种,而中药饮片标准仅22个,严重滞后于药品生产现状和药检工作发展的实际.因此,建立一个科学、系统、可操作性强、能真正反映其内在质量的评价方法已迫在眉睫.     

挂靠形式销售医院制剂案件的处罚思考

在医疗市场激烈的竞争中 ,有些医疗机构增加经济效益的方法之一 ,是与外地专科医疗机构联合办医、引进专科特色 ,销售外地专科医疗机构配制的制剂 ,增加经济效益。我们就查处了一起以挂靠形式直接市场销售医院制剂的案件 ,对于这起案件有多种处罚方案 ,引用法律依据不同 ,处罚不一 ,有必要进行讨论 ,请同行赐教。1　案情经过2 0 0 2年 3月 ,我市一家县级非综合性医疗机构 (以下简称被查医院 )与一外地骨科病专科医疗机构 (以下简称外地专科医院 )签订联合办医合同。合同约定 ,在被查医院门诊部设立骨病专科门诊 (以下简称专科门诊 ) ,被查医…     

关于医疗机构中药制剂纳入医保支付的思考

目的：分析医疗机构中药制剂纳入医保基金支付的必要性、现状,提出对策和建议,为促进医疗机构中药制剂健康发展提供参考。方法：从工作实际出发,分析医疗机构中药制剂纳入医保基金支付的重要性,归纳医疗机构中药制剂未纳入医保的原因,并根据国家政策及行业现状提出意见和建议。结果：医疗机构中药制剂纳入医保支付十分重要,但目前缺乏明确的医保支付定价和调价机制,导致医保支付体系不健全。建议要鼓励广大医疗机构积极研发申报中药制剂,合理控制成本并进行价格论证,多部门发力促进医疗机构中药制剂纳入医保支付目录。结论：医疗机构中药制剂纳入医保支付,要运用媒体和公众平台,加强宣传培训,加强部门联动监管,畅通社会监督渠道,开展大数据监管。     

医疗机构制剂品种再注册可行性分析

对辖区内16家医疗机构793个制剂品种进行调查。了解医疗机构制剂品种现状。医疗机构制剂管理中存在着品种混乱，批准文号不规范，质量标准不统一等问题。有必要实行制剂品种再注册。     

基于博弈理论的医疗机构中药制剂委托配制行为分析

目的 探讨在推行医疗机构中药制剂委托配制时利益主体间的行为选择因素及委托配制行为的可行性。方法 基于博弈理论,分别构建政府与医疗机构、医疗机构与受托方之间的博弈模型,分析影响委托配制行为的影响因素并提出相应的政策建议。结果 在政府与医疗机构的博弈中,政府实施监管的成本、损失的社会效益和医疗机构获得的财政补贴、惩罚、产品声誉优势是影响配制行为的重要因素;在医疗机构与受托方的博弈中,医疗机构的收益、自行配制的成本和受托方的收益、转型成本也对委托配制行为产生影响。结论 医疗机构中药制剂委托配制行为具有可行性,各利益主体间找到利润均衡点,就能够实现医疗机构中药制剂的良性循环。     

近10年中药外用制剂质量标准的研究进展

中药外用制剂属于中医药中的重要组成部分,是通过皮肤、黏膜和腔道等途径,而非口服或注射途径来给药的一类中医药。中药外用制剂往往具有疗效确切、几乎无不良反应以及给药舒适度高等优点,然而其同样面临着剂型、剂量以及外用方式等多种问题,亟待建立更为完善的中药外用制剂质量标准体系。本文就主要从中药外用制剂的定性研究、定量研究两方面对其近10年来的质量标准研究进展进行了综述,总体来说,在中药外用制剂的质量标准研究中,薄层扫描法、紫外分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法等都是较为常用的定性、定量检测方法,其中又以薄层扫描法和高效液相色谱法比较常用,且相较于薄层扫描法,高效液相色谱法具有更高的可靠性,有望成为今后最为实用的一种定性定量检测方法。