| 左炔诺孕酮分散片在健康人体中的药动学和生物等效性 |
| |
| 作者姓名： | 李健和 徐平声 戴智勇 李新中 曹俊华 罗霞 万小敏 |
| |
| 作者单位： | 1.中南大学湘雅二医院药剂科，长沙 410011；2.中南大学湘雅医院药剂科，长沙 410008 |
| |
| 摘 要： | 目的 研究左炔诺孕酮分散片在人体内药动学和生物等效性。方法 采用双周期交叉试验设计，20名健康女性受试者随机交叉单剂量口服1.5 mg左炔诺孕酮试验制剂和参比制剂，以高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中左炔诺孕酮经-时血药浓度，用DAS Ver2.0软件计算药动学参数，评价两制剂的生物等效性。结果 左炔诺孕酮试验制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(29.28(6.15) ng·mL-1和(30.63(6.44) ng·mL-1；Tmax 分别为(1.71(0.24) h和(1.75(0.23) h；t1/2分别为(17.56(6.07) h和(17.77(6.22) h；CL/F分别为(5.00(1.99) L·h-1和(4.76(1.83) L·h-1；AUC0-t分别为(316.56(94.25) ng·h·mL-1和(334.32(109.64) ng·h·mL-1，AUC0-t分别为(332.53(93.58) ng·h·mL-1和(351.35(108.11) ng·h·mL-1；试验制剂的AUC0-t，AUC0-∞，Cmax的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的89.1%～102.1%、89.0%～101.5%和91.8%～100.0%。以AUC0-t计算试验制剂中左炔诺孕酮对参比制剂的相对生物利用度F为(96.85(18.23)%。结论 经方差分析及双单侧t检验结果显示, 试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
|
| 关 键 词： | 左炔诺孕酮分散片；药动学；生物等效性；高效液相色谱-质谱联用法 |
|
| 点击此处可从《中国现代医药》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《中国现代医药》下载免费的PDF全文 |
