吉非罗齐片剂人体相对生物利用度及生物等效性

目的 评价国产吉非罗齐片剂的人体相对生物利用度及生物等效性。方法 用随机交叉、自身对照试验设计,18名健康男性志愿者,随机等分成两组,志愿者先后单剂量口服吉非罗齐片剂实验制剂或参比制剂后,在设计的时间点取静脉血,血药浓度用高效液相色谱法测定。由血药浓度数据获主要药代动力学参数,以方差分析法对主要药代动力学参数进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果 单次服用600mg吉非罗齐片剂实验制剂或参比制剂后的主要药代动力学参数AUC_(0→10),AUC_(0→∞),C_(max)、t_(max)分别为91.13±18.14和94.14±16.20 μg·h·mL~(-1),95.17±18.31和98.51±16.74 μg·h·mL~(-1),29.29±6.98和32.17±8.68 μg·mL~(-1),1.67±0.35和1.53±0.42 h。实验制剂对参比制剂的相对生物利用度为(96.66±11.47)％。方差分析结果表明实验制剂与参比制剂的主要药动学参数之间无明显差异,双单侧t检验结果表明实验制剂与参比制剂为生物等效制剂。结论 吉非罗齐片剂与进口的吉非罗齐片剂为生物等效制剂。

Bioequivalence and relative bioavailability of gemfibrozil tablets in the human body