| FDA对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药生物等效性试验要求的分析 |
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| 引用本文： | 刘倩,南楠,许鸣镝,孙娴,张广超,朱嘉.FDA对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药生物等效性试验要求的分析[J].中国药师,2018(8):1443-1447. |
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| 作者姓名： | 刘倩 南楠 许鸣镝 孙娴 张广超 朱嘉 |
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| 作者单位： | 1.中国食品药品检定研究院 北京 100050；2. 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制” 科技重大专项资助项目(编号：2017ZX09101001) |
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| 摘 要： | 摘 要研究美国食品药品管理局（FDA）对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则，针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析，为企业研发该类仿制药产品及开展相关品种的一致性评价工作及提供借鉴和帮助。
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| 关 键 词： | 撒拌研究 鼻管给药 胃管给药 关键质量属性 生物等效性试验 仿制药质量和疗效一致性评价 |
| 收稿时间： | 2018/4/4 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/5/7 0:00:00 |
Analysis of FDA Bioequivalence Requirements for Solid Oral Generic Drugs Labeled for Sprinkle or via Enteral Feeding Tubes |
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