复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜的制备及质量控制

目的：制备复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜，并对其质量控制和体外释放进行研究。方法：以水溶性壳聚糖、聚乙烯醇（PVA）、甘油、明胶、海藻酸钠等作为膜材制备空白膜，利用正交设计对处方工艺进行优选。将凝血酶载入水溶性壳聚糖制成固定化凝血酶，与骨形成蛋白、头孢哌酮钠混合后加至空白膜基质中，制成复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜。通过定性、检查、定量试验制定其质量控制，并考察其释放行为。结果：水溶性壳聚糖的浓度对膜剂性能及主要控制指标的影响较为显著。水溶性壳聚糖经海藻酸钠交联后，药物在0．9％氯化钠溶液中溶解释放时间可达3—9h。结论：复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜处方组成合理，制备工艺可行，质量控制方法准确、可靠，可作为本品的质量控制方法，体外释放基本符合生物黏附膜要求。

Preparation and Quality Control of Compound Bone Morphogenetic Protein Odontobothrion Bioadhesive Film